RtPAを必要とする虚血性脳卒中患者におけるSP-8203の有効性と安全性 (SP-8203-2002)
2020年12月20日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中患者における SP-8203 の有効性と安全性を調査するための前向き無作為化二重盲検第 2b 相臨床試験
この臨床試験は、SP-8203 (Otaplimastat) と組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) の標準治療の併用療法の有効性と安全性を評価するために設計されています。
この臨床試験では、注入装置を使用して rtPA を静脈内注射します。
rtPA療法を行っても再灌流が起こらない場合は、血管内治療を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、rtPA 標準治療を受けている急性虚血性脳卒中患者における SP-8203 と rtPA の併用療法の有効性と安全性を評価するように設計されています。
rtPA 療法の標準的な手順として、輸液装置を使用して rtPA を静脈内に注射します。 ｒｔＰＡ療法を行っても再灌流が得られない場合は、現場医師の判断により血管内治療を行うことができる。
合計 178 人の被験者が二重盲検無作為化並行デザインに登録され、89 人の被験者がそれぞれ 80 mg/日 SP-8203 グループまたはプラセボ グループに割り当てられます。
登録可能な被験者が国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアで4ポイント以上の神経学的欠損を有し、試験への参加に同意した場合、各治療は治験薬の後に投与されます順次割り当て後、機関ごとにランダムに割り当てられます。 無作為化された患者数は、患者に投与された治験薬の割り当てられた数と同じです。 被験者は治験薬を合計6回、12時間間隔で受け取ります。 同意が得られた患者に限り、6回目の治験薬投与後に薬物動態及び薬力学解析のため採血を行う。 薬物動態プロファイル分析のために、血液サンプルは、治験薬の6回目の投与が完了してから0〜5、30±5、および120±5分後に採取されます。 薬力学的プロファイル分析のために、血液サンプルは、最初の投与の24〜48時間後、6回目の投与の0分後、および4週目の来院時に採取されます。 初回採血時間は患者さんの安定を考慮して24時間後としていますが、治験責任医師の判断により治験薬投与前でも可能です。
被験者は、治験薬の投与の前後6時間以内に脳の初期磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴血管造影法（MRA）を実施し、完了後24±3時間で脳のコンピューター断層撮影法（CT）を実施する治験薬の最初の投与。
脳MRIとMRAは5日目にフォローアップされ、さらに被験者は4週目と12週目に彼/彼女の神経学的状態を注意深く監視するために訪問します。 その後、臨床試験のすべての手順が完了します。
臨床試験中に予期せぬ重大な副作用が発生した場合、臨床試験に参加した被験者の安全性と臨床試験自体の安全性は、データ安全監視委員会（DSMB）の招集と評価を通じて客観的に検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NIHSSスコアで4ポイント以上の神経学的欠損のある患者
- 19歳以上85歳以下の成人。 (脳卒中前の mRS は 0 または 1 でなければなりません; 脳卒中前の重大な障害はありません)
- -急性虚血性脳卒中の初期症状の発症後4.5時間以内にrtPA療法を受けることができる被験者。
- 脳MRI（DWI、GRE / Susceptibility Weighted Imaging（SWI）、FLAIR、MRA）スキャンに利用可能な被験者
- -この試験への参加に同意した被験者。
除外基準:
- 全身性アレルギー疾患または特定の薬物に対する過敏症の患者。
- -過去6か月以内に心筋梗塞（MI）と診断された患者。
- -過去6か月以内に呼吸困難や動悸などの臨床症状を引き起こす不整脈を起こした患者。
緊急治療室で安定した状態で以下の異常な心電図所見を示す患者:
- 脈拍数の範囲 - 55/分未満または120/分を超える
- -心電図で示される2度または3度の房室（AV）ブロック
- 心電図で示された先天性または後天性QT症候群
- 心電図で示される早期興奮症候群
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはクラスIVの重度の心不全の患者。
- -発熱（38℃以上）または感染症の兆候があり、スクリーニング時に抗生物質療法が必要な患者。
- 肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、活動性結核など）の患者で、スクリーニング時に最近1か月以上治療を受けている。
- ヘモグロビンの減少（Hb < 10g/dL）、血小板数の減少（PLT < 100,000/mm3）、または全血球数のヘマトクリットが <25% の患者。
- -スクリーニング時に血液透析および/または腎症、急性または慢性腎不全による治療を受けた患者。
- 次の状態のがん患者：スクリーニング時間の6か月前に診断された、または過去6か月以内にがんの治療を受けている、または再発/転移がんを患っている。
- 妊娠中および授乳中の女性。 ただし、妊娠可能年齢の女性は、妊娠していないことが確認された場合にのみ試験に参加できます。 出産適齢期の女性とは、確実に閉経ではなく、外科的避妊を受けていない女性と定義されます。
- 2.試験期間中のダブルバリア避妊の使用に同意しない患者。
- -過去3か月以内に他の薬の他の臨床試験に参加した患者。 ただし、観察研究に参加し、薬を服用していない場合は、この試験に参加できます。
- 治験責任医師の判断により、治験に参加できない患者。
- rtPAが投与できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-8203
SP-8203 80mg（1回40mgを1日2回・3日間）
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SP-8203 80mg を 1 回 40mg として 1 日 2 回（12 時間間隔）静脈内投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：1日2回、3日間
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プラセボは 1 日 2 回 (12 時間間隔で) 静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) によって評価された神経学的改善
時間枠：0日から28日で変化
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RtPA（組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中の被験者において、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）によって 28 日まで評価された神経学的改善。
最大合計スコアは 42 点で、これは最も重篤な状態を示し、最小合計スコアは 0 であり、神経障害がないことを示します。
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0日から28日で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで観察された実質血腫の発生率
時間枠：1日目
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SP-8203 を rtPA 標準治療と組み合わせて投与した後、欧州共同急性脳卒中研究 (ECASS) I および II 基準に従って 24±3 時間後に脳コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで観察された実質血腫の発生率
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1日目
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修正ランキン スケール (mRS) スコアの分布の違い
時間枠：90日目
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RtPA標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中の被験者における修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布の違い。
0 ～ 6 点スケールは症状に応じて採点され、0 点は障害がないことを示します。スコアが高いほど、障害の程度がより深刻であることを示します。
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90日目
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変化
時間枠：0日から90日で変化
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治療の rtPA 標準を必要とする急性虚血性脳卒中の被験者の 90 日までの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化。
最大合計スコアは 42 点で、これは最も重篤な状態を示し、最小合計スコアは 0 であり、神経障害がないことを示します。
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0日から90日で変化
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バーセル指数の変化
時間枠：0日から90日で変化
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RtPA標準治療を必要とする急性虚血性脳卒中の被験者におけるバーセル指数の変化
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0日から90日で変化
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5日以内の脳虚血の修正治療（mTICI）グレードによって分類される梗塞増殖の倍数変化
時間枠：5日目
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MRI（DWI）画像の結果
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5日目
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5日以内のmTICIグレード別の頭蓋内出血の発生回数と量
時間枠：5日目
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MRI（GRE）画像の結果
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5日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率
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最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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死亡率
時間枠：最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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あらゆる原因による死亡率
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最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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有害事象の発生率と副作用
時間枠：最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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有害事象の発生率と副作用
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最後の訪問から30日後までのフォローアップ
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症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：投与後5日以内
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プロトコールに記載された定義による、投与後5日以内のsICHの発生率
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投与後5日以内
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主要な全身性出血の発生率
時間枠：投与後5日以内
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義による主要な全身性出血の発生率
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投与後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jong Sung Kim, MD, Phd、Asan Medical Center
- 主任研究者：Dae-IL Chang, MD, Phd、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Kyung Mi Oh, MD, Phd、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Jong-Ho Park, MD, Phd、Myongji Hospital
- 主任研究者：Kyung Bok Lee, MD, Phd、Soonchunhyang University Hospital
- 主任研究者：Sang Min Sung, MD, Phd、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Eung-Gyu Kim, MD, Phd、Inje University
- 主任研究者：Hee-Joon Bae, MD, Phd、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Jee-Hyun Kwon, MD, Phd、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Jae Gwan Cha, MD, Phd、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Man Seok Park, MD, Phd、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Jong Moo Park, MD, Phd、Nowon Eulji Medical Center
- 主任研究者：Yang Ha Hwang, MD, Phd、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2020年10月19日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SP-8203の臨床試験
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.完了
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.募集
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...募集
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L&C BioPROMeDis積極的、募集していない
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global Health完了