SP-8203 在需要 rtPA 的缺血性卒中患者中的疗效和安全性 (SP-8203-2002)
2020年12月20日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项前瞻性、随机、双盲 2b 期临床试验，旨在研究 SP-8203 在需要重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 护理标准的急性缺血性中风患者中的疗效和安全性
该临床试验旨在评估 SP-8203（Otaplimastat）和重组组织纤溶酶原激活剂（rtPA）护理标准联合治疗的有效性和安全性。
在此临床试验中，将使用输液装置静脉注射 rtPA。
如果在 rtPA 治疗后没有发生再灌注，则可以进行血管内治疗。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估 SP-8203 和 rtPA 联合治疗接受 rtPA 护理标准的急性缺血性中风患者的疗效和安全性。
作为 rtPA 治疗的标准程序，rtPA 将使用输液器进行静脉注射。 当尽管进行了 rtPA 治疗仍未实现再灌注时，可根据现场调查员的判断进行血管内治疗。
共有 178 名受试者将参加双盲、随机和平行设计，其中 89 名受试者分别分配到 80 mg/天 SP-8203 组或安慰剂组。
如果能够入组的受试者在美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分上有≥4 分的神经功能缺损并同意参加试验，则每次治疗均在研究产品后进行顺序分配后由机构随机分配。 患者的随机化数量与给予患者的研究产品的分配数量相同。 受试者将总共接受研究产品 6 次，间隔 12 小时。 只有同意的患者，才会在第 6 次给药试验用药物后采集血样，进行药代动力学和药效学分析。 对于药代动力学特征分析，将在研究产品完成第六次给药后的 0~5、30±5 和 120±5 分钟采集血样。 对于药效学特征分析，将在第一次给药后 24 至 48 小时之间、第六次给药后 0 分钟和第 4 周访问时采集血样。 因患者病情稳定，首次采血时间定在24小时后，但根据研究者的判断，可在试验用药品给药前进行。
受试者将在研究产品给药前后 6 小时内进行脑初始磁共振成像 (MRI) 和磁共振血管造影 (MRA)，脑计算机断层扫描 (CT) 将在完成后 24±3 小时进行研究产品的首次管理。
第 5 天将进行脑部 MRI 和 MRA 随访，此外，受试者将在第 4 周和第 12 周进行访问以密切监测他/她的神经系统状况。 此后，完成临床试验的所有程序。
当临床试验过程中发生意想不到的严重不良反应时，通过数据安全监察委员会（DSMB）的召集和评估，客观地验证参与临床试验受试者和临床试验本身的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NIHSS 评分≥ 4 分的神经功能缺损患者
- ≥19岁且≤85岁的成年人。 （卒中前 mRS 必须为 0 或 1；无明显的卒中前残疾）
- 急性缺血性中风早期症状出现后 4.5 小时内可以接受 rtPA 治疗的受试者。
- 可用于脑部 MRI（DWI、GRE/磁敏感加权成像 (SWI)、FLAIR、MRA）扫描的受试者
- 同意参加本试验的受试者。
排除标准：
- 患有全身性过敏性疾病或对特定药物过敏的患者。
- 最近 6 个月内被诊断为心肌梗死 (MI) 的患者。
- 在过去 6 个月内出现过导致呼吸困难或心悸等临床症状的心律失常患者。
在急诊室情况稳定时出现以下心电图异常表现的患者：
- 脉率范围-低于55次/分或超过120次/分
- 心电图显示二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
- 心电图显示先天性或获得性 QT 综合征
- 心电图显示预激综合征
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级严重心力衰竭患者。
- 筛选时有发热（≥38℃）或感染体征需要抗生素治疗的患者。
- 筛选时近期接受治疗超过1个月的肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、活动性肺结核等）患者。
- 血红蛋白减少 (Hb< 10g/dL)、血小板计数减少 (PLT< 100,000/mm3) 或全血细胞计数中的血细胞比容 <25% 的患者。
- 在筛选时因肾病、急性或慢性肾功能衰竭而接受血液透析和/或治疗的患者。
- 患有以下情况的癌症患者：在筛查时间前 6 个月内确诊，或在之前 6 个月内接受过任何癌症治疗，或患有复发/转移性癌症。
- 孕妇和哺乳期妇女。 但育龄妇女只有在确认未怀孕后才能参加试验。 育龄妇女被定义为未绝经且未接受手术避孕的妇女。
- 试验期间不同意使用双重屏障避孕的患者。
- 最近3个月内参加过其他药物的其他临床试验的患者。 但是，如果他们参加了观察性研究并且没有服用药物，他们可以参加这个试验。
- 经研究者判断不能参加试验的患者。
- 那些不能接受 rtPA 治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP-8203
SP-8203 80 毫克（40 毫克/剂量，每天两次，持续三天）
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SP-8203 80 mg 将以 40 mg/剂量每天两次静脉内给药（间隔 12 小时）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组：每天两次，连续三天
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每天两次静脉注射安慰剂（间隔 12 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评价的神经改善情况
大体时间：从第 28 天的 0 天开始变化
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在需要 rtPA（重组组织纤溶酶原激活剂）护理标准的急性缺血性中风受试者中，直到 28 天，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的神经改善情况。
总分最高为42分，表示病情最危急；总分最低为0分，表示无神经功能缺损。
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从第 28 天的 0 天开始变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑计算机断层扫描 (CT) 扫描观察到的实质血肿发生率
大体时间：第一天
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根据欧洲合作急性中风研究 (ECASS) I 和 II 标准，在 SP-8203 结合 rtPA 护理标准给药后，在 24±3 小时进行的脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描中观察到的实质血肿发生率
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第一天
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改良Rankin量表（mRS）分数分布的差异
大体时间：90天
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需要 rtPA 护理标准的急性缺血性中风受试者的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分分布的差异。
0-6分根据症状评分，0分表示无残疾；分数越高表示残疾程度越严重。
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：从 0 天到 90 天的变化
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在需要 rtPA 护理标准的急性缺血性中风受试者中，90 天前美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 评分的变化。
总分最高为42分，表示病情最危急；总分最低为0分，表示无神经功能缺损。
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从 0 天到 90 天的变化
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Barthel指数的变化
大体时间：从 0 天到 90 天的变化
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需要 rtPA 护理标准的急性缺血性卒中患者 Barthel 指数的变化
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从 0 天到 90 天的变化
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5 天内按改良脑缺血治疗 (mTICI) 等级分类的梗塞生长倍数变化
大体时间：第五天
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MRI (DWI) 成像结果
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第五天
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5天内按mTICI分级分类的颅内出血发生次数及体积
大体时间：第五天
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MRI (GRE) 成像结果
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第五天
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严重不良事件的发生率
大体时间：最后一次访问后 30 天的跟进
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严重不良事件的发生率
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最后一次访问后 30 天的跟进
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死亡率
大体时间：最后一次访问后 30 天的跟进
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任何原因造成的死亡率
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最后一次访问后 30 天的跟进
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不良事件发生率、药物不良反应
大体时间：最后一次访问后 30 天的跟进
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不良事件发生率、药物不良反应
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最后一次访问后 30 天的跟进
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症状性颅内出血 (sICH) 的发生率
大体时间：给药后5天内
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根据方案中描述的定义，在给药后 5 天内发生 sICH 的发生率
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给药后5天内
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全身性大出血的发生率
大体时间：给药后5天内
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根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的全身性大出血发生率
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给药后5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Sung Kim, MD, Phd、Asan Medical Center
- 首席研究员：Dae-IL Chang, MD, Phd、Kyunghee University Medical Center
- 首席研究员：Kyung Mi Oh, MD, Phd、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Jong-Ho Park, MD, Phd、Myongji Hospital
- 首席研究员：Kyung Bok Lee, MD, Phd、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Sang Min Sung, MD, Phd、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Eung-Gyu Kim, MD, Phd、Inje University
- 首席研究员：Hee-Joon Bae, MD, Phd、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Jee-Hyun Kwon, MD, Phd、Ulsan University Hospital
- 首席研究员：Jae Gwan Cha, MD, Phd、Dong-A University Hospital
- 首席研究员：Man Seok Park, MD, Phd、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Jong Moo Park, MD, Phd、Nowon Eulji Medical Center
- 首席研究员：Yang Ha Hwang, MD, Phd、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年10月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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SP-8203的临床试验
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.完全的
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.招聘中
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...招聘中
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health完全的