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Wirksamkeit und Sicherheit von SP-8203 bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die rtPA benötigen (SP-8203-2002)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP-8203 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die einen rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) benötigen

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von SP-8203 (Otaplimastat) und rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) als Behandlungsstandard bewerten. In dieser klinischen Studie wird rtPA mit einem Infusionsgerät intravenös injiziert. Kommt es trotz rtPA-Therapie nicht zu einer Reperfusion, kann eine endovaskuläre Therapie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von SP-8203 und rtPA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine rtPA-Standardbehandlung erhalten.

Als Standardverfahren der rtPA-Therapie wird rtPA mit einem Infusionsgerät intravenös injiziert. Wenn trotz rtPA-Therapie keine Reperfusion erreicht wird, kann eine endovaskuläre Therapie nach Einschätzung eines Prüfarztes durchgeführt werden.

Insgesamt 178 Probanden werden in ein doppelblindes, randomisiertes und paralleles Design aufgenommen, wobei 89 Probanden der SP-8203-Gruppe mit 80 mg/Tag bzw. der Placebo-Gruppe zugeordnet werden.

Wenn ein Proband, der in die Studie aufgenommen werden kann, ein neurologisches Defizit von ≥ 4 Punkten auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) aufweist und sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt, wird jede Behandlung nach dem Prüfprodukt verabreicht wird von der Institution nach sequentieller Vergabe zufällig vergeben. Die randomisierte Anzahl von Patienten entspricht der zugewiesenen Anzahl des Prüfpräparats, das den Patienten verabreicht wird. Der Proband erhält die Untersuchungsprodukte insgesamt 6 Mal in Abständen von 12 Stunden. Nur bei Patienten, die einwilligen, wird nach der sechsten Verabreichung des Prüfpräparats eine Blutprobe zur pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analyse entnommen. Für die Analyse des pharmakokinetischen Profils werden Blutproben 0–5, 30 ± 5 und 120 ± 5 Minuten nach der vollständigen sechsten Verabreichung der Prüfpräparate entnommen. Für die Analyse des pharmakodynamischen Profils wird eine Blutprobe zwischen 24 und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung, 0 Minuten nach der sechsten Verabreichung und beim Besuch in der 4. Woche entnommen. Der Zeitpunkt der ersten Blutentnahme ist aufgrund der Stabilität des Patienten auf nach 24 Stunden festgelegt, kann jedoch nach Einschätzung der Prüfärzte auch vor Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.

Bei dem Probanden wird innerhalb von 6 Stunden vor und nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine erste Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA) des Gehirns durchgeführt, und 24 ± 3 Stunden nach Abschluss wird eine Computertomographie (CT) des Gehirns durchgeführt die erste Verabreichung von Prüfpräparaten.

MRT und MRA des Gehirns werden an Tag 5 weiterverfolgt, und zusätzlich wird der Proband in der 4. Woche und 12. Woche einen Besuch zur genauen Überwachung seines neurologischen Zustands machen. Danach werden alle Verfahren der klinischen Studie abgeschlossen sein.

Wenn während der klinischen Studie eine unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, wird die Sicherheit der Probanden, die an der klinischen Studie teilgenommen haben, und der klinischen Studie selbst durch die Einberufung und Bewertung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) objektiv validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neurologischen Defizit von ≥ 4 Punkten nach NIHSS-Score
  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren und ≤85 Jahren. (mRS vor Schlaganfall muss 0 oder 1 sein; keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall)
  • Patienten, die eine rtPA-Therapie innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Einsetzen früher Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls erhalten können.
  • Probanden für MRT-Scans des Gehirns (DWI, GRE/Susceptibility Weighted Imaging (SWI), FLAIR, MRA) verfügbar
  • Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen allergischen Erkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Medikamente.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Myokardinfarkt (MI) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Arrhythmie hatten, die klinische Symptome wie Dyspnoe oder Herzklopfen verursachte.

  • Patienten mit den folgenden abnormalen EKG-Befunden in stabilem Zustand in der Notaufnahme:

    • Der Bereich der Pulsfrequenz - unter 55/min oder über 120/min
    • Atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades im EKG angezeigt
    • Angeborenes oder erworbenes QT-Syndrom, angezeigt im EKG
    • Im EKG angezeigtes Präexzitationssyndrom
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV.
  • Patienten mit Fieber (≥ 38℃) oder Infektionszeichen, die beim Screening eine Antibiotikatherapie erfordern.
  • Patienten mit Lungenerkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und aktive Tuberkulose usw.), die vor kurzem zum Screening länger als 1 Monat behandelt wurden.
  • Patienten mit erniedrigtem Hämoglobin (Hb < 10 g/dl), erniedrigter Thrombozytenzahl (PLT < 100.000/mm3) oder Hämatokrit von < 25 % im vollständigen Blutbild.
  • Patienten, die sich beim Screening einer Hämodialyse und/oder Behandlungen aufgrund von Nephropathien, akutem oder chronischem Nierenversagen unterzogen haben.
  • Patienten mit einem Krebs in den folgenden Zuständen: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt diagnostiziert oder innerhalb der letzten 6 Monate mit Krebs behandelt oder mit rezidivierendem / metastasierendem Krebs.
  • Schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter können jedoch nur dann an der Studie teilnehmen, wenn bestätigt ist, dass sie nicht schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die noch nicht endgültig in den Wechseljahren sind und keine operative Kontrazeption erhalten haben.
  • Patientinnen, die der Anwendung der doppelten Barriere-Kontrazeption während des Studienzeitraums nicht zustimmen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben. Wenn sie jedoch an Beobachtungsstudien teilgenommen und keine Medikamente eingenommen haben, können sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen können.
  • Diejenigen, die nicht mit rtPA verabreicht werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-8203
SP-8203 80 mg (40 mg/Dosis zweimal täglich für drei Tage)
Arzneimittel: SP-8203
SP-8203 80 mg wird intravenös als 40 mg/Dosis zweimal täglich verabreicht (Intervalle von 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Otaplimastat (SP-8203)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: zweimal täglich für drei Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich intravenös verabreicht (Intervalle von 12 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertete neurologische Verbesserung
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag auf 28 Tage
Die von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertete neurologische Verbesserung bis zum 28. Tag bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardbehandlung mit rtPA (Recombinant Tissue Plasminogen Activator) benötigen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42 Punkte, was den kritischsten Zustand anzeigt, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was kein neurologisches Defizit anzeigt.
Änderung von 0 Tag auf 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von parenchymalen Hämatomen, die bei einer Computertomographie (CT) des Gehirns beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz von parenchymalen Hämatomen, beobachtet bei einem Computertomographie (CT)-Scan des Gehirns, der nach 24 ± 3 Stunden gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I und II nach der Verabreichung von SP-8203 in Verbindung mit rtPA-Standardbehandlung durchgeführt wurde
Tag 1
Der Unterschied in der Verteilung der Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 90
Der Unterschied in der Verteilung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine rtPA-Standardbehandlung erfordern. Die 0-6-Punkte-Skalen werden nach Symptomen bewertet, wobei 0 Punkte keine Behinderung bedeuten; die höhere Punktzahl entspricht dem schwereren Grad der Behinderung.
Tag 90
Die Veränderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag auf 90 Tage
Die Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bewertet bis zum 90. Tag bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine rtPA-Standardbehandlung erfordern. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42 Punkte, was den kritischsten Zustand anzeigt, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was kein neurologisches Defizit anzeigt.
Änderung von 0 Tag auf 90 Tage
Die Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag auf 90 Tage
Die Veränderung des Barthel-Index bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine rtPA-Standardbehandlung erfordern
Änderung von 0 Tag auf 90 Tage
Die fache Veränderung des Infarktwachstums, klassifiziert nach Grad der modifizierten Behandlung in zerebraler Ischämie (mTICI) innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Tag 5
Ergebnisse der MRT (DWI)-Bildgebung
Tag 5
Anzahl und Volumen intrakranieller Blutungen, klassifiziert nach mTICI-Grad innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Tag 5
Ergebnisse der MRT (GRE)-Bildgebung
Tag 5
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Die Todesrate
Zeitfenster: Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Die Todesrate aufgrund jeglicher Ursache
Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Follow-up bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
Die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung
Das Auftreten von sICH innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung gemäß der im Protokoll beschriebenen Definition
innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung
Die Inzidenz schwerer systemischer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung
Die Inzidenz schwerer systemischer Blutungen gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Sung Kim, MD, Phd, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Dae-IL Chang, MD, Phd, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Kyung Mi Oh, MD, Phd, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jong-Ho Park, MD, Phd, Myongji Hospital
  • Hauptermittler: Kyung Bok Lee, MD, Phd, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Min Sung, MD, Phd, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Eung-Gyu Kim, MD, Phd, Inje University
  • Hauptermittler: Hee-Joon Bae, MD, Phd, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Jee-Hyun Kwon, MD, Phd, Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Gwan Cha, MD, Phd, Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Man Seok Park, MD, Phd, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Jong Moo Park, MD, Phd, Nowon Eulji Medical Center
  • Hauptermittler: Yang Ha Hwang, MD, Phd, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-8203-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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