Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av total felles artroplastikkregisterdatabase

16. juli 2020 oppdatert av: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne studien vil etablere en total registerdatabase for leddproteser i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og samle pasientrapportert resultat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkerne vil inkludere deltakerne som skal få total leddprotese i vårt institutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneprotese
  • Pasienter som gjennomgår revisjon av hofte- eller kneproteser
  • Pasienter som gjennomgår delvis hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige pasientdata
  • Oppfølging mindre enn 1 år etter operasjonen
  • Uvillighet til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global--10 Poeng
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi
Påmeldte personer med total leddprotese i hofte og kne vil bli bedt om å fylle ut en online (nettbasert) undersøkelse (PROMIS-10 globalt) ved hjelp av en datamaskin. De fleste pasienter vil kun bli bedt om å fullføre denne undersøkelsen over en periode på maksimalt 3 år. PROMIS-10 Global består av ti elementer som måler global fysisk helse (GPH) og generell mental helse (GMH). De rå PROMIS-skårene er kontinuerlige og varierer fra 4-20. GPH- og GMH-poengsummene konverteres basert på en T-score-metrikk som gjør det mulig å sammenligne med en generell populasjon. En høyere score indikerer en bedre generell helse
Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt, ledderstatning (HOOS, JR)
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi
HOOS, JR er et 6-elements instrument som inkluderer 2 av de 5 subskalaene fra den originale HOOS (smerte, funksjon og dagligliv). I HOOS, JR spørreskjema vurderes smerte ved 2 punkter; og funksjon og dagligliv vurderes med 4 punkter. Disse elementene ble tildelt en poengsum 0-4 basert på alternativene til spørsmålene (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). En råscore summeres fra de 6 elementene med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 24. Høy subskala og råskåre representerer verre tegn og symptomer. Deretter konverteres den rå summerte poengsummen til en intervallscore av 100, der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse. Ved å bruke prosessen ble en HOOS, JR-score beregnet for hver pasient inkludert i vår studie fra den opprinnelige HOOS-undersøkelsen.
Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt, ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi
KOOS, JR er et 7-elements instrument som inkluderer 3 av de 5 subskalaene fra den originale KOOS (symptomer, smerte og funksjon og dagligliv). I KOOS, JR spørreskjema vurderes stivhet/symptom med 1 punkt; smerte vurderes av 4 elementer; og funksjon og dagligliv vurderes etter 2 punkter. Disse elementene ble tildelt en poengsum 0-4 basert på alternativene til spørsmålene (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem). En råscore summeres fra de 7 elementene med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 28. Høy subskala og råskåre representerer verre tegn og symptomer. Deretter konverteres den rå summerte poengsummen til en intervallscore av 100, der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. Ved å bruke prosessen ble en KOOS, JR-score beregnet for hver pasient inkludert i vår studie fra den opprinnelige KOOS-undersøkelsen.
Fra preoperativ vurdering til 3 år etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001045B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt kne

Kliniske studier på total leddprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere