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La création d'une base de données du registre des arthroplasties totales

16 juillet 2020 mis à jour par: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cette étude établira une base de données du registre des arthroplasties articulaires totales à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial et collectera les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs incluront les participants qui recevront une arthroplastie totale dans notre institut.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
  • Patients subissant une révision d'arthroplastie de la hanche ou du genou
  • Patients subissant une arthroplastie partielle de la hanche ou du genou

Critère d'exclusion:

  • Données incomplètes des patients
  • Suivi moins d'un an après la chirurgie
  • Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Global - Note 10
Délai: Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention
Les sujets inscrits avec une arthroplastie totale de la hanche et du genou seront invités à répondre à une enquête en ligne (basée sur le Web) (PROMIS-10 global) à l'aide d'un ordinateur. La plupart des patients ne seront invités à répondre à cette enquête que sur une période maximale de 3 ans. Le PROMIS-10 Global se compose de dix éléments qui mesurent la santé physique globale (GPH) et la santé mentale générale (GMH). Les scores PROMIS bruts sont continus et vont de 4 à 20. Les scores GPH et GMH sont convertis sur la base d'une métrique T-Score permettant des comparaisons avec une population générale. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général
Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, arthroplastie (HOOS, JR)
Délai: Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention
Le HOOS, JR est un instrument à 6 items qui comprend 2 des 5 sous-échelles du HOOS original (douleur, fonction et vie quotidienne). Dans le questionnaire HOOS, JR, la douleur est évaluée par 2 items ; et la fonction et la vie quotidienne sont évaluées par 4 items. Ces éléments ont reçu un score de 0 à 4 en fonction des options aux questions (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême). Un score brut est additionné à partir des 6 items avec un score minimum de 0 et un score maximum de 24. Les sous-échelles élevées et les scores bruts représentent les pires signes et symptômes. Par la suite, le score total brut est converti en un score d'intervalle sur 100, où 0 représente l'incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche. En utilisant le processus, un score HOOS, JR a été calculé pour chaque patient inclus dans notre étude à partir de l'enquête HOOS originale.
Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention
Blessure au genou et résultat de l'arthrose, arthroplastie (KOOS, JR)
Délai: Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention
Le KOOS, JR est un instrument à 7 items qui comprend 3 des 5 sous-échelles du KOOS original (symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne). Dans le questionnaire KOOS, JR, la raideur/symptôme est évaluée par 1 item ; la douleur est évaluée par 4 items ; et la fonction et la vie quotidienne sont évaluées par 2 items. Ces éléments ont reçu un score de 0 à 4 en fonction des options aux questions (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême). Un score brut est additionné à partir des 7 items avec un score minimum de 0 et un score maximum de 28. Les sous-échelles élevées et les scores bruts représentent les pires signes et symptômes. Par la suite, le score total brut est converti en un score d'intervalle sur 100, où 0 représente l'invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou. En utilisant le processus, un score KOOS, JR a été calculé pour chaque patient inclus dans notre étude à partir de l'enquête KOOS originale.
Du bilan préopératoire jusqu'à 3 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001045B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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