全関節形成術レジストリデータベースの構築
2020年7月16日 更新者:Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、高雄長庚記念病院に全関節形成術登録データベースを構築し、患者から報告された転帰を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Feng-Chih Kuo, MD
- 電話番号:8003 886-7-7317123
- メール:fongchikuo@cgmh.org.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者には、当施設で人工関節全置換術を受ける予定の参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 初回の股関節または膝関節形成術を受けている患者
- 股関節または膝関節形成術の再置換術を受けている患者
- 部分的な股関節または膝関節形成術を受けている患者
除外基準:
- 不完全な患者データ
- 手術後1年以内に経過観察
- インフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS グローバル -- 10 スコア
時間枠:術前評価から手術後3年目まで
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股関節と膝の全関節形成術を受ける登録被験者は、コンピューターを使用してオンライン (ウェブベース) 調査 (PROMIS-10 グローバル) に回答するよう求められます。
ほとんどの患者は、最長 3 年間にわたってのみこの調査に回答するよう求められます。
PROMIS-10 Global は、世界的な身体的健康 (GPH) と一般的な精神的健康 (GMH) を測定する 10 項目で構成されています。
生の PROMIS スコアは連続的で、範囲は 4 ~ 20 です。
GPH スコアと GMH スコアは、一般集団との比較を可能にする T スコア メトリックに基づいて変換されます。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します
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術前評価から手術後3年目まで
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア、関節置換術 (HOOS、JR)
時間枠:術前評価から手術後3年目まで
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HOOS JR は、オリジナルの HOOS の 5 つのサブスケール (痛み、機能、日常生活) のうち 2 つを含む 6 項目の機器です。
HOOS, JR のアンケートでは、痛みは 2 つの項目によって評価されます。機能や日常生活を4項目で評価します。
これらの項目には、質問の選択肢に基づいて 0 ~ 4 のスコアが割り当てられました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度)。
生のスコアは 6 項目から合計され、最小スコアは 0、最大スコアは 24 となります。
高いサブスケールおよび生のスコアは、より悪い兆候や症状を表します。
その後、生の合計スコアが 100 点満点の区間スコアに変換されます。0 は股関節の完全な障害を表し、100 は股関節の完全な健康を表します。
このプロセスを使用して、元の HOOS 調査から研究に含まれた各患者の HOOS、JR スコアが計算されました。
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術前評価から手術後3年目まで
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、関節置換術 (KOOS、JR)
時間枠:術前評価から手術後3年目まで
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KOOS JR は、オリジナルの KOOS の 5 つのサブスケール (症状、痛み、機能と日常生活) のうち 3 つを含む 7 項目の機器です。
KOOS、JR アンケートでは、コリ/症状は 1 つの項目によって評価されます。痛みは4つの項目で評価されます。機能と日常生活の2項目で評価されます。
これらの項目には、質問の選択肢に基づいて 0 ~ 4 のスコアが割り当てられました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度)。
生のスコアは 7 項目から合計され、最小スコアは 0、最大スコアは 28 となります。
高いサブスケールおよび生のスコアは、より悪い兆候や症状を表します。
その後、生の合計スコアが 100 点満点の区間スコアに変換されます。0 は膝の完全な障害を表し、100 は膝の完全な健康を表します。
このプロセスを使用して、元の KOOS 調査から、研究に含まれた各患者の KOOS、JR スコアが計算されました。
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術前評価から手術後3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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