Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení databáze registru totálních kloubních artroplastik

16. července 2020 aktualizováno: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Účelem této studie je vytvořit databázi registru celkové artroplastiky kloubů v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital a shromáždit výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou zahrnovat účastníky, kteří podstoupí totální kloubní endoprotézu v našem ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti podstupující parciální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné údaje o pacientech
  • Sledování méně než 1 rok po operaci
  • Neochota podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Global--10 skóre
Časové okno: Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci
Zapsaní jedinci s totální endoprotézou kyčle a kolena budou požádáni o vyplnění on-line (webového) průzkumu (PROMIS-10 global) pomocí počítače. Většina pacientů bude požádána o vyplnění tohoto průzkumu pouze po dobu maximálně 3 let. PROMIS-10 Global se skládá z deseti položek, které měří globální fyzické zdraví (GPH) a obecné duševní zdraví (GMH). Nezpracované skóre PROMIS je nepřetržité a pohybuje se v rozmezí 4–20. Skóre GPH a GMH jsou převedeny na základě metriky T-score umožňující srovnání s běžnou populací. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav
Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy, náhrada kloubu (HOOS, JR)
Časové okno: Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci
HOOS, JR je 6-položkový nástroj, který obsahuje 2 z 5 subškál původních HOOS (bolest, funkce a každodenní život). V dotazníku HOOS, JR je bolest hodnocena 2 položkami; a funkce a každodenní život se hodnotí 4 položkami. Těmto položkám bylo přiděleno skóre 0-4 na základě možností otázek (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = extrémní). Hrubé skóre se sečte ze 6 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24. Vysoká subškála a hrubé skóre představují horší příznaky a symptomy. Následně je hrubé součtové skóre převedeno na intervalové skóre ze 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí. Pomocí tohoto procesu bylo vypočteno skóre HOOS, JR pro každého pacienta zařazeného do naší studie z původního průzkumu HOOS.
Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy, kloubní náhrada (KOOS, JR)
Časové okno: Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci
KOOS, JR je 7-položkový nástroj, který obsahuje 3 z 5 subškál původního KOOS (symptomy, bolest a funkce a každodenní život). V dotazníku KOOS, JR se ztuhlost/příznak hodnotí 1 položkou; bolest se hodnotí 4 položkami; a funkce a každodenní život se hodnotí 2 položkami. Těmto položkám bylo přiděleno skóre 0-4 na základě možností otázek (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = extrémní). Hrubé skóre se sečte ze 7 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 28. Vysoká subškála a hrubé skóre představují horší příznaky a symptomy. Následně je hrubé součtové skóre převedeno na intervalové skóre ze 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. Pomocí tohoto procesu bylo vypočteno skóre KOOS, JR pro každého pacienta zařazeného do naší studie z původního průzkumu KOOS.
Od předoperačního posouzení do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001045B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit