Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en samlet fælles artroplastikregisterdatabase

16. juli 2020 opdateret af: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse vil etablere en samlet fælles artroplastikregisterdatabase i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og indsamle patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgerne vil inkludere de deltagere, som vil få en total ledarthroplastik på vores institut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastik
  • Patienter, der gennemgår revision af hofte- eller knæarthroplasty
  • Patienter, der gennemgår delvis hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige patientdata
  • Opfølgning mindre end 1 år efter operationen
  • Uvillighed til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global--10 Score
Tidsramme: Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen
Tilmeldte forsøgspersoner med total ledarthroplasty af hofte og knæ vil blive bedt om at udfylde en online (web-baseret) undersøgelse (PROMIS-10 global) ved hjælp af en computer. De fleste patienter vil kun blive bedt om at udfylde denne undersøgelse over en periode på højst 3 år. PROMIS-10 Global består af ti elementer, der måler global fysisk sundhed (GPH) og generel mental sundhed (GMH). De rå PROMIS-score er kontinuerlige og spænder fra 4-20. GPH- og GMH-scorerne konverteres baseret på en T-Score Metric, der giver mulighed for sammenligninger med en generel befolkning. En højere score indikerer et bedre generelt helbred
Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore, ledudskiftning (HOOS, JR)
Tidsramme: Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen
HOOS, JR er et 6-element instrument, der inkluderer 2 af de 5 underskalaer fra den originale HOOS (smerte og funktion og dagligdag). I HOOS, JR spørgeskemaet vurderes smerte ved 2 punkter; og funktion og dagligliv vurderes efter 4 punkter. Disse elementer blev tildelt en score 0-4 baseret på mulighederne for spørgsmålene (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem). En råscore summeres fra de 6 punkter med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 24. Høj subskala og rå score repræsenterer værre tegn og symptomer. Efterfølgende konverteres den rå summerede score til en intervalscore ud af 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed. Ved hjælp af processen blev en HOOS, JR-score beregnet for hver patient inkluderet i vores undersøgelse fra den oprindelige HOOS-undersøgelse.
Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore, ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen
KOOS, JR er et 7-element instrument, der inkluderer 3 af de 5 underskalaer fra den originale KOOS (symptomer, smerte og funktion og dagligliv). I KOOS, JR spørgeskemaet vurderes stivhed/symptom med 1 punkt; smerte vurderes ved 4 punkter; og funktion og dagligliv vurderes efter 2 punkter. Disse elementer blev tildelt en score 0-4 baseret på mulighederne for spørgsmålene (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem). En råscore summeres fra de 7 punkter med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 28. Høj subskala og rå score repræsenterer værre tegn og symptomer. Efterfølgende konverteres den rå summerede score til en intervalscore ud af 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed. Ved hjælp af processen blev en KOOS, JR-score beregnet for hver patient inkluderet i vores undersøgelse fra den originale KOOS-undersøgelse.
Fra den præoperative vurdering til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001045B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Kliniske forsøg med total ledarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner