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L'istituzione del database del registro dell'artroplastica articolare totale

16 luglio 2020 aggiornato da: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio stabilirà un database del registro dell'artroplastica articolare totale presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital e raccoglierà i risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno i partecipanti che riceveranno l'artroplastica articolare totale nel nostro istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica parziale dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Dati dei pazienti incompleti
  • Follow-up a meno di 1 anno dall'intervento
  • Riluttanza a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Global--10 Punteggio
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Ai soggetti iscritti con artroplastica totale dell'articolazione dell'anca e del ginocchio verrà chiesto di completare un sondaggio online (basato sul web) (PROMIS-10 globale) utilizzando un computer. Alla maggior parte dei pazienti verrà chiesto di completare questo sondaggio solo per un periodo massimo di 3 anni. Il PROMIS-10 Global è composto da dieci elementi che misurano la salute fisica globale (GPH) e la salute mentale generale (GMH). I punteggi PROMIS grezzi sono continui e vanno da 4 a 20. I punteggi GPH e GMH vengono convertiti in base a una metrica T-Score che consente il confronto con una popolazione generale. Un punteggio più alto indica una migliore salute generale
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite, sostituzione articolare (HOOS, JR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
HOOS, JR è uno strumento a 6 item che include 2 delle 5 sottoscale dell'HOOS originale (dolore, funzione e vita quotidiana). Nel questionario HOOS, JR, il dolore è valutato da 2 elementi; e la funzione e la vita quotidiana è valutata da 4 elementi. A questi elementi è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle opzioni alle domande (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo). Un punteggio grezzo viene sommato dai 6 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24. Punteggi sottoscala elevati e punteggi grezzi rappresentano segni e sintomi peggiori. Successivamente, il punteggio sommato grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo su 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca. Utilizzando il processo, è stato calcolato un punteggio HOOS, JR per ciascun paziente incluso nel nostro studio dal sondaggio HOOS originale.
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, sostituzione articolare (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il KOOS, JR è uno strumento a 7 item che include 3 delle 5 sottoscale del KOOS originale (sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana). Nel KOOS, questionario JR, rigidità/sintomo è valutato da 1 item; il dolore è valutato da 4 item; e la funzione e la vita quotidiana sono valutate da 2 elementi. A questi elementi è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle opzioni alle domande (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo). Un punteggio grezzo viene sommato dai 7 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Punteggi sottoscala elevati e punteggi grezzi rappresentano segni e sintomi peggiori. Successivamente, il punteggio sommato grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo su 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio. Utilizzando il processo, è stato calcolato un punteggio KOOS, JR per ogni paziente incluso nel nostro studio dal sondaggio KOOS originale.
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001045B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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