Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lítium-karbonát hatása a posztoperatív alvásra videoasszisztált mellkasi műtéten átesett betegeknél

2022. február 2. frissítette: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Bebizonyosodott, hogy a lítium-karbonát képes meghosszabbítani a lassú hullámú alvást, kevés vagy semmilyen mellékhatással. Jelen tanulmány célja a video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív alvásminőségének értékelése, akik 250 mg lítium-karbonátot vettek be 6 órával a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált (randomizált, párhuzamos csoportos, rejtett kiosztású), kettős vak vizsgálat. A délelőtt video-asszisztált mellkasi műtéten átesett összes beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 250 mg lítium-karbonát (Baoqing, Hunan, Kína) vagy 500 mg kalcium-karbonát (Reneed, Peking, Kína) kezelési beavatkozására 6 órával a műtét után. A kísérlet célja a 250 mg lítium-karbonát értékelése az első posztoperatív éjszakai alvás minőségében. A betegek standardizált általános érzéstelenítést kaptak, amelyet paravertebrális idegblokk egészített ki. A paravertebralis idegblokk ultrahang-vezérelt megközelítését a páciens laterális decubitus helyzetében alkalmaztuk, a paravertebralis idegblokkot pedig a központunkban lévő metszési protokoll szerint T4-T6 szinten adtuk be. Általános érzéstelenítés a propofol érzéstelenítés fenntartására, teljes intravénás érzéstelenítés propofollal (Fresenius Kabi, Austria GmbH) 2,5-4 μg/ml plazma célkoncentrációban (Marsh farmakokinetikai modell szoftver) történt. Remifentanilt (0,2-0,5 μg/kg/perc, Renfu, Yichang, Kína) minden beteg kapott a műtét során. Minden beteg 1 μg ml-1 szufentanillal (Renfu, Yichang, Kína) fogadta el a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást. Az alvás időtartamát az összes bispektrális index adat 80 alatti időtartamaként határozták meg a 12 órás monitorozás során (22:00-06:00).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 1. etnikai kínai;
  • • 2. életkor, 18-75 év;
  • • 3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
  • • 4. tüdőműtéthez és egy tüdő lélegeztetéshez szükséges VATS

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív nehézségek
  • • Részleges vagy teljes gastrectomia
  • • Korábbi nyelőcsőműtét
  • • Korábban sugárterápiával vagy műtéttel kezelték
  • • Képtelenség megfelelni a tanulmány követelményeinek
  • • 30 kg/m2 feletti testtömeg-index
  • • Közigazgatási vagy jogi személy döntési jogának megvonása
  • • Folyamatos részvétel vagy részvétel egy másik vizsgálatban <1 hónapja
  • • a műtét előtti Pittsburgh alvásminőségi index globális pontszáma 6-nál magasabb
  • • antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok, szimbiotikumok, hormonális gyógyszerek, hashajtók, protonpumpa-gátlók, inzulinszenzibilizátorok vagy hagyományos kínai orvoslás közelmúltbeli (<3 hónappal korábban) alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lítium-karbonát
A délelőtt video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek 250 mg lítium-karbonátot kapnak 6 órával a műtét után.
Drog: Lítium-karbonát 250 MG
A délelőtt video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek 250 mg lítium-karbonátot kapnak 6 órával a műtét után.
PLACEBO_COMPARATOR: Kálcium-karbonát
A video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek délelőtt 500 mg kalcium-karbonátot kapnak 6 órával a műtét után.
Drog: Kalcium-karbonát 500 MG
A video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegek délelőtt 500 mg kalcium-karbonátot kapnak 6 órával a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alvás minősége
Időkeret: első posztoperatív éjszaka
Az elsődleges cél a posztoperatív alvásminőség összehasonlítása, amelyet bispektrális index-Vista monitorral mérnek a műtét utáni első éjszaka során.
első posztoperatív éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-27-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel