Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lithiumcarbonaat op postoperatieve slaap bij patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan

2 februari 2022 bijgewerkt door: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Het is bewezen dat lithiumcarbonaat de langzame slaap kan verlengen met weinig of geen bijwerkingen. Het doel van de huidige studie is om de postoperatieve slaapkwaliteit te evalueren van patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan die 250 mg lithiumcarbonaat 6 uur na de operatie hebben ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde (gerandomiseerde, parallelle groep, verborgen toewijzing), dubbelblinde studie. Alle patiënten die 's ochtends video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsinterventie met lithiumcarbonaat 250 mg (Baoqing, Hunan, China) of calciumcarbonaat 500 mg (Reneed, Beijing, China) 6 uur na de operatie. Het doel van de proef is om lithiumcarbonaat 250 mg te evalueren op de kwaliteit van de eerste nacht na de operatie. De patiënten kregen gestandaardiseerde algemene anesthesie aangevuld met paravertebrale zenuwblokkade. De echogeleide benadering voor paravertebrale zenuwblokkade werd gebruikt met de patiënt in de laterale decubituspositie en de paravertebrale zenuwblokkade werd toegediend op T4-T6-niveau volgens het incisieprotocol in ons centrum. Algemene anesthesie voor behoud van propofol-anesthesie, totale intraveneuze anesthesie werd toegediend met behulp van propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) bij een plasmadoelconcentratie (Marsh farmacokinetische modelsoftware) van 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, China) werd tijdens de operatie aan alle patiënten gegeven. Alle patiënten accepteerden patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met 1 μg ml-1 sufentanil (Renfu, Yichang, China). Slaapduur werd gedefinieerd als de duur van alle bispectrale indexgegevens onder de 80 in de 12 uur van monitoring (van 20:00 uur tot 06:00 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 1. etnisch Chinees;
  • • 2. leeftijd, 18 tot 75 jaar;
  • • 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II;
  • • 4. vereiste VATS voor longchirurgie en één longbeademing

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve problemen
  • • Gedeeltelijke of volledige gastrectomie
  • • Eerdere slokdarmoperatie
  • • Eerder behandeld door radiotherapie of operatie
  • • Onvermogen om te voldoen aan de eisen van het onderzoek
  • • body mass index hoger dan 30 kg/m2
  • • Ontneming van het recht om te beslissen door een administratieve of juridische entiteit
  • • Lopende deelname of deelname aan een ander onderzoek <1 maand geleden
  • • preoperatieve Pittsburgh Sleep Quality Index globale scores hoger dan 6
  • • recent (< 3 maanden voor) gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica, symbiotica, hormonale medicatie, laxeermiddelen, protonpompremmers, insulinesensibilisatoren of traditionele Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lithium carbonaat
Patiënten die 's ochtends een video-geassisteerde thoracale operatie ondergaan, zullen 6 uur na de operatie 250 mg lithiumcarbonaat innemen.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat 250 MG
Patiënten die 's ochtends een video-geassisteerde thoracale operatie ondergaan, zullen 6 uur na de operatie 250 mg lithiumcarbonaat innemen.
PLACEBO_COMPARATOR: calciumcarbonaat
Patiënten die 's ochtends een video-geassisteerde thoracale operatie ondergaan, zullen 6 uur na de operatie 500 mg calciumcarbonaat innemen.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat 500 MG
Patiënten die 's ochtends een video-geassisteerde thoracale operatie ondergaan, zullen 6 uur na de operatie 500 mg calciumcarbonaat innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: eerste postoperatieve nacht
Het primaire doel is om de postoperatieve slaapkwaliteit te vergelijken, zoals gemeten met behulp van een bispectrale index-Vista-monitor gedurende de eerste nacht na de operatie
eerste postoperatieve nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-27-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat 250 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren