Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av litiumkarbonat på postoperativ sömn hos patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi

2 februari 2022 uppdaterad av: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Det har bevisats att litiumkarbonat kan förlänga långsam sömn med få eller inga biverkningar. Syftet med den här studien är att utvärdera postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår videoassisterad bröstkorgskirurgi tagna 250 mg litiumkarbonat 6 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad (randomiserad, parallell grupp, dold allokering), dubbelblind studie. Alla patienter som genomgår videoassisterad bröstkirurgi under morgonen kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsinterventionen med litiumkarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, Kina) eller kalciumkarbonat 500 mg (Reneed, Beijing, Kina) 6 timmar efter operationen. Syftet med studien är att utvärdera litiumkarbonat 250 mg på den första postoperativa nattsömnkvaliteten. Patienterna fick standardiserad generell anestesi kompletterad med paravertebralt nervblock. Det ultraljudsstyrda tillvägagångssättet för paravertebralt nervblock användes med patienten i lateral decubitusposition, och paravertebral nervblockad administrerades på T4-T6-nivå enligt snittprotokollet i vårt centrum. Generell anestesi för underhåll av propofolbedövning, total intravenös anestesi administrerades med användning av propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) vid en plasmamålkoncentration (Marsh farmakokinetisk modellprogramvara) på 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Kina) gavs till alla patienter under operationen. Alla patienter accepterade patientkontrollerad intravenös analgesi med 1 μg ml-1 sufentanil (Renfu, Yichang, Kina). Sömnens varaktighet definierades som varaktigheten av alla bispektrala indexdata under 80 under de 12 timmarna av övervakning (från 20:00 till 06:00).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • 1. etnisk kines;
  • • 2. ålder, 18 till 75 år gammal;
  • • 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • • 4. Erforderlig moms för lungkirurgi och en lungventilation

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva svårigheter
  • • Partiell eller fullständig gastrektomi
  • • Tidigare esofagusoperation
  • • Tidigare behandlat med strålbehandling eller kirurgi
  • • Oförmåga att anpassa sig till studiens krav
  • • body mass index som överstiger 30 kg/m2
  • • Fråntagande av rätten att besluta av en administrativ eller juridisk enhet
  • • Pågående deltagande eller deltagande i annan studie för <1 månad sedan
  • • Preoperativa Pittsburgh Sleep Quality Index globala poäng högre än 6
  • • nyligen (< 3 månader tidigare) användning av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, hormonmedicin, laxermedel, protonpumpshämmare, insulinsensibiliserande medel eller traditionell kinesisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: litiumkarbonat
Patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi under morgonen kommer att ta 250 mg litiumkarbonat 6 timmar efter operationen.
Läkemedel: Litiumkarbonat 250 MG
Patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi under morgonen kommer att ta 250 mg litiumkarbonat 6 timmar efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: kalciumkarbonat
Patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi under morgonen kommer att ta kalciumkarbonat 500 mg 6 timmar efter operationen.
Läkemedel: Kalciumkarbonat 500 MG
Patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi under morgonen kommer att ta kalciumkarbonat 500 mg 6 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnkvalitet
Tidsram: första postoperativa natten
Det primära målet är att jämföra postoperativ sömnkvalitet, mätt med hjälp av en bispektral index-Vista-monitor under den första natten efter operationen
första postoperativa natten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-27-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på Litiumkarbonat 250 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera