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Effetto del carbonato di litio sul sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica videoassistita

2 febbraio 2022 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China
È stato dimostrato che il carbonato di litio può prolungare il sonno ad onde lente con pochi o nessun effetto collaterale. Lo scopo del presente studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita con 250 mg di carbonato di litio 6 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato (randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta), in doppio cieco. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita durante la mattina saranno randomizzati 1:1 all'intervento di trattamento con carbonato di litio 250 mg (Baoqing, Hunan, Cina) o carbonato di calcio 500 mg (Reneed, Pechino, Cina) 6 ore dopo l'intervento. L'obiettivo della sperimentazione è valutare il carbonato di litio 250 mg sulla prima qualità del sonno notturno postoperatorio. I pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale standardizzata integrata da blocco del nervo paravertebrale. L'approccio ecoguidato per il blocco del nervo paravertebrale è stato utilizzato con il paziente in posizione di decubito laterale e il blocco del nervo paravertebrale è stato somministrato a livello T4-T6 secondo il protocollo di incisione presso il nostro centro. Anestesia generale per il mantenimento dell'anestesia con propofol, l'anestesia endovenosa totale è stata somministrata utilizzando propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) a una concentrazione plasmatica target (software modello farmacocinetico Marsh) di 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Cina) è stato somministrato a tutti i pazienti durante l'operazione. Tutti i pazienti hanno accettato l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con 1 μg ml-1 di sufentanil (Renfu, Yichang, Cina). La durata del sonno è stata definita come la durata di tutti i dati dell'indice bispettrale inferiori a 80 nelle 12 ore di monitoraggio (dalle 20:00 alle 06:00).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • 1. cinese etnico;
  • • 2. età, dai 18 ai 75 anni;
  • • 3. stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • • 4. VATS richiesta per chirurgia polmonare e ventilazione di un polmone

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive
  • • Gastrectomia parziale o completa
  • • Precedente intervento chirurgico esofageo
  • • Precedenti trattamenti radioterapici o chirurgici
  • • Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio
  • • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • • Privazione del diritto di decidere da parte di un ente amministrativo o giuridico
  • • Partecipazione in corso o partecipazione a un altro studio <1 mese fa
  • • punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index preoperatorio superiori a 6
  • • uso recente (<3 mesi prima) di antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci ormonali, lassativi, inibitori della pompa protonica, sensibilizzanti all'insulina o medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: carbonato di litio
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita durante la mattinata assumeranno 250 mg di carbonato di litio 6 ore dopo l'intervento.
Droga: Carbonato di litio 250 mg
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita durante la mattinata assumeranno 250 mg di carbonato di litio 6 ore dopo l'intervento.
PLACEBO_COMPARATORE: carbonato di calcio
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita durante la mattinata assumeranno carbonato di calcio 500 mg 6 ore dopo l'intervento.
Droga: Carbonato di calcio 500 mg
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica video assistita durante la mattinata assumeranno carbonato di calcio 500 mg 6 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima notte postoperatoria
L'obiettivo principale è confrontare la qualità del sonno postoperatorio, misurata utilizzando un monitor Bispectral Index-Vista durante la prima notte dopo l'intervento chirurgico
prima notte postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-27-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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