Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglanu litu na sen pooperacyjny u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Udowodniono, że węglan litu może przedłużyć sen wolnofalowy z niewielkimi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Celem pracy jest ocena pooperacyjnej jakości snu pacjentów poddanych zabiegom torakochirurgicznym wspomaganym wideo, pobranym 250 mg węglanu litu 6 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym (randomizowanym, grupami równoległymi, ukrytą alokacją), podwójnie zaślepionym badaniem. Wszyscy pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo w godzinach porannych zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 250 mg węglanu litu (Baoqing, Hunan, Chiny) lub 500 mg węglanu wapnia (Reneed, Pekin, Chiny) 6 godzin po operacji. Celem badania jest ocena węglanu litu w dawce 250 mg na pierwszą pooperacyjną jakość snu. Pacjenci otrzymywali wystandaryzowane znieczulenie ogólne uzupełnione blokadą nerwów przykręgowych. Blokada nerwów przykręgowych pod kontrolą USG została zastosowana u pacjenta w pozycji bocznej, a blokada nerwów przykręgowych została zastosowana na poziomie T4-T6 zgodnie z protokołem nacięcia w naszym ośrodku. Znieczulenie ogólne w celu podtrzymania znieczulenia propofolem, całkowite znieczulenie dożylne podano stosując propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) przy docelowym stężeniu w osoczu (oprogramowanie modelu farmakokinetycznego Marsha) 2,5-4 μg/ml. Remifentanyl (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Chiny) podawano wszystkim chorym podczas operacji. Wszyscy pacjenci zaakceptowali kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie za pomocą 1 μg ml-1 sufentanylu (Renfu, Yichang, Chiny). Czas trwania snu zdefiniowano jako czas trwania wszystkich danych indeksu bispektralnego poniżej 80 w ciągu 12 godzin monitorowania (od 20:00 do 06:00).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 1. etniczni Chińczycy;
  • • 2. wiek, od 18 do 75 lat;
  • • 3. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • • 4. wymagane VATS na operację płuc i wentylację jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności poznawcze
  • • Częściowa lub całkowita resekcja żołądka
  • • Wcześniejsza operacja przełyku
  • • Wcześniej leczony radioterapią lub chirurgicznie
  • • Niemożność dostosowania się do wymagań badania
  • • wskaźnik masy ciała przekraczający 30 kg/m2
  • • Pozbawienie prawa do decydowania przez jednostkę administracyjną lub prawną
  • • Trwający udział lub udział w innym badaniu <1 miesiąc temu
  • • globalne wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index przed operacją są wyższe niż 6
  • • niedawne (< 3 miesiące wcześniej) stosowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków, leków hormonalnych, środków przeczyszczających, inhibitorów pompy protonowej, środków uwrażliwiających na insulinę lub tradycyjnej medycyny chińskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: węglan litu
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo w godzinach porannych przyjmą 250 mg węglanu litu 6 godzin po operacji.
Lek: Węglan Litu 250 MG
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo w godzinach porannych przyjmą 250 mg węglanu litu 6 godzin po operacji.
PLACEBO_COMPARATOR: węglan wapnia
Pacjenci poddawani chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo w godzinach porannych przyjmą 500 mg węglanu wapnia 6 godzin po operacji.
Lek: Węglan wapnia 500 mg
Pacjenci poddawani chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo w godzinach porannych przyjmą 500 mg węglanu wapnia 6 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: pierwsza noc pooperacyjna
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnej jakości snu, mierzonej za pomocą bispektralnego monitora Index-Vista podczas pierwszej nocy po operacji
pierwsza noc pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-27-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan Litu 250 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj