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Efeito do carbonato de lítio no sono pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Foi provado que o carbonato de lítio pode prolongar o sono de ondas lentas com poucos ou nenhum efeito colateral. O objetivo do presente estudo é avaliar a qualidade do sono pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida tomando 250mg de carbonato de lítio 6 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado (randomizado, grupo paralelo, alocação oculta), duplo-cego. Todos os pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida durante a manhã serão randomizados 1:1 para a intervenção de tratamento com carbonato de lítio 250mg (Baoqing, Hunan, China) ou carbonato de cálcio 500mg (Reneed, Beijing, China) 6 horas após a cirurgia. O objetivo do ensaio é avaliar o carbonato de lítio 250mg na qualidade do sono da primeira noite pós-operatória. Os pacientes receberam anestesia geral padronizada complementada por bloqueio do nervo paravertebral. A abordagem guiada por ultrassom para bloqueio do nervo paravertebral foi usada com o paciente em decúbito lateral, e o bloqueio do nervo paravertebral foi administrado no nível T4-T6 de acordo com o protocolo de incisão em nosso centro. Anestesia geral para manutenção da anestesia com propofol, anestesia intravenosa total foi administrada usando propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) em uma concentração plasmática alvo (software de modelo farmacocinético Marsh) de 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, China) foi administrado a todos os pacientes durante a operação. Todos os pacientes aceitaram analgesia intravenosa controlada pelo paciente com 1 μg ml-1 de sufentanil (Renfu, Yichang, China). A duração do sono foi definida como a duração de todos os dados do índice biespectral abaixo de 80 nas 12 horas de monitoramento (das 20h00 às 06h00).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • • 1. Chinês étnico;
  • • 2. idade, 18 a 75 anos;
  • • 3. Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • • 4. VATS exigido para cirurgia pulmonar e ventilação de um pulmão

Critério de exclusão:

  • Dificuldades cognitivas
  • • Gastrectomia parcial ou completa
  • • Cirurgia esofágica prévia
  • • Tratamento anterior por radioterapia ou cirurgia
  • • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • • índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
  • • Privação do direito de decidir por uma entidade administrativa ou jurídica
  • • Participação contínua ou participação em outro estudo <1 mês atrás
  • • pontuação global pré-operatória do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh superior a 6
  • • uso recente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, laxantes, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou medicina tradicional chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: carbonato de lítio
Pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida durante a manhã tomarão 250mg de carbonato de lítio 6 horas após a cirurgia.
Medicamento: Carbonato de Lítio 250 MG
Pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida durante a manhã tomarão 250mg de carbonato de lítio 6 horas após a cirurgia.
PLACEBO_COMPARATOR: carbonato de cálcio
Pacientes submetidos à videocirurgia torácica no período da manhã tomarão carbonato de cálcio 500mg 6 horas após a cirurgia.
Medicamento: Carbonato de Cálcio 500 MG
Pacientes submetidos à videocirurgia torácica no período da manhã tomarão carbonato de cálcio 500mg 6 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: primeira noite de pós-operatório
O objetivo principal é comparar a qualidade do sono pós-operatório, medida usando um monitor de índice bispectral-Vista durante a primeira noite após a cirurgia
primeira noite de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-27-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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