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비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 수면에 대한 탄산 리튬의 효과

2022년 2월 2일 업데이트: Wen-fei Tan, China Medical University, China
탄산리튬은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 서파 수면을 연장할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 현재 연구의 목적은 수술 6시간 후 탄산리튬 250mg을 복용한 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 수면의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 통제(무작위, 병렬 그룹, 은닉 할당), 이중 맹검 시험입니다. 아침에 비디오 보조 흉부 수술을 받는 모든 환자는 수술 6시간 후 탄산 리튬 250mg(중국 후난성 바오칭) 또는 탄산 칼슘 500mg(중국 베이징 르니드)을 사용한 치료 중재에 1:1로 무작위 배정됩니다. 실험의 목적은 수술 후 첫 번째 야간 수면의 질에 대한 탄산 리튬 250mg을 평가하는 것입니다. 환자들은 paravertebral nerve block으로 보충된 표준화된 전신마취를 받았다. 척추주위신경차단술을 위한 초음파유도접근법은 외측와위자세에서 시행하였으며, 척추주위신경차단술은 T4-T6 부위에서 절개 프로토콜에 따라 시행하였다. 프로포폴 마취 유지를 위한 전신마취, 프로포폴(Fresenius Kabi, Austria GmbH)을 사용하여 혈장 목표농도(Marsh pharmacokinetic model software) 2.5-4 μg/ml로 전정맥마취를 시행하였다. 수술 중 모든 환자에게 Remifentanil(0.2-0.5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, China)을 투여했습니다. 모든 환자는 1 μg ml-1 sufentanil (Renfu, Yichang, China)로 환자 조절 정맥 진통제를 복용했습니다. 수면 시간은 모니터링 12시간(오후 20시부터 오전 6시까지) 동안 모든 바이스펙트럼 지수 데이터가 80 미만인 시간으로 정의했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • • 1. 화교;
  • • 2. 연령, 18~75세;
  • • 3. American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II;
  • • 4. 폐 수술 및 한쪽 폐 환기에 필요한 VATS

제외 기준:

  • 인지 장애
  • • 부분 또는 전체 위절제술
  • • 이전 식도 수술
  • • 이전에 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있음
  • • 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  • • 체질량지수 30kg/m2 초과
  • • 행정 또는 법인의 결정권 박탈
  • • 지속적인 참여 또는 <1개월 전의 다른 연구 참여
  • • 수술 전 Pittsburgh Sleep Quality Index 글로벌 점수 6점 이상
  • • 최근(< 3개월 전) 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생제, 호르몬 약물, 완하제, 양성자 펌프 억제제, 인슐린 감작제 또는 한약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산리튬
아침에 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자는 수술 후 6시간 후에 탄산리튬 250mg을 복용합니다.
의약품: 탄산리튬 250MG
아침에 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자는 수술 후 6시간 후에 탄산리튬 250mg을 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 탄산 칼슘
아침에 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자는 수술 6시간 후 탄산칼슘 500mg을 복용합니다.
의약품: 탄산칼슘 500MG
아침에 비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자는 수술 6시간 후 탄산칼슘 500mg을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 수술 후 첫 번째 밤
1차 목표는 수술 후 첫날 밤에 이중 스펙트럼 인덱스-Vista 모니터를 사용하여 측정한 수술 후 수면의 질을 비교하는 것입니다.
수술 후 첫 번째 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-27-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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