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ビデオ支援胸部手術を受ける患者の術後睡眠に対する炭酸リチウムの効果

2022年2月2日 更新者:Wen-fei Tan、China Medical University, China
炭酸リチウムは、副作用がほとんどまたはまったくなく、徐波睡眠を延長できることが証明されています. 本研究の目的は、手術の 6 時間後に 250mg の炭酸リチウムを摂取したビデオ支援胸部手術を受ける患者の術後睡眠の質を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照(無作為化、並行群、隠蔽割り当て)二重盲検試験です。 午前中にビデオ支援胸部手術を受けるすべての患者は、手術の6時間後に炭酸リチウム250mg(中国湖南省宝慶市)または炭酸カルシウム500mg(中国北京市レニード)による治療介入に1:1で無作為に割り付けられます。 この試験の目的は、術後の最初の夜の睡眠の質に対する炭酸リチウム 250mg を評価することです。 患者は、傍脊椎神経ブロックを追加した標準化された全身麻酔を受けました。 傍脊椎神経ブロックの超音波誘導アプローチは、側臥位の患者に使用され、傍脊椎神経ブロックは、当センターの切開プロトコルに従ってT4-T6レベルで投与されました。 プロポフォール麻酔を維持するための全身麻酔、全静脈麻酔は、プロポフォール(Fresenius Kabi、Austria GmbH)を使用して、2.5~4μg/mlの血漿目標濃度(マーシュ薬物動態モデルソフトウェア)で投与した。 手術中、すべての患者にレミフェンタニル (0.2 ~ 0.5 μg/kg/分、Renfu、宜昌、中国) が投与されました。 すべての患者は、1 μg ml-1 スフェンタニル (Renfu、宜昌、中国) による患者管理の静脈内鎮痛を受け入れました。 睡眠時間は、12 時間のモニタリング (午後 20 時から午前 6 時まで) ですべてのバイスペクトル インデックス データが 80 を下回る時間として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • • 1. 華僑。
  • • 2. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • • 3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II。
  • • 4. 肺手術と片肺換気に必要な VATS

除外基準:

  • 認知困難
  • • 部分的または完全な胃切除術
  • • 食道手術の既往
  • • 放射線療法または手術による治療歴
  • • 研究の要件に適合できない
  • •体格指数が30kg/m2を超える
  • • 行政または法人による決定権の剥奪
  • •継続中または別の研究への参加<1か月前
  • • 術前のピッツバーグ睡眠の質指数のグローバル スコアが 6 より高い
  • • 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、ホルモン剤、下剤、プロトンポンプ阻害剤、インスリン増感剤、または伝統的な漢方薬を最近 (< 3 か月前) 使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:炭酸リチウム
午前中にビデオ支援胸部手術を受ける患者は、手術の6時間後に250mgの炭酸リチウムを服用します.
午前中にビデオ支援胸部手術を受ける患者は、手術の6時間後に250mgの炭酸リチウムを服用します.
PLACEBO_COMPARATOR:炭酸カルシウム
午前中にビデオ支援胸部手術を受ける患者は、手術の6時間後に炭酸カルシウム500mgを服用します.
午前中にビデオ支援胸部手術を受ける患者は、手術の6時間後に炭酸カルシウム500mgを服用します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:術後最初の夜
主な目的は、手術後の最初の夜にバイスペクトル インデックス ビスタ モニターを使用して測定した、術後の睡眠の質を比較することです。
術後最初の夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

炭酸リチウム 250MGの臨床試験

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