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Efecto del Carbonato de Litio en el Sueño Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Torácica Videoasistida

2 de febrero de 2022 actualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Se ha demostrado que el carbonato de litio puede prolongar el sueño de ondas lentas con pocos o ningún efecto secundario. El objetivo del presente estudio es evaluar la calidad del sueño postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video que tomaron 250 mg de carbonato de litio 6 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado (aleatorizado, de grupos paralelos, asignación oculta), doble ciego. Todos los pacientes que se sometan a cirugía torácica asistida por video durante la mañana serán aleatorizados 1:1 a la intervención de tratamiento con 250 mg de carbonato de litio (Baoqing, Hunan, China) o 500 mg de carbonato de calcio (Reneed, Beijing, China) 6 horas después de la cirugía. El objetivo del ensayo es evaluar el carbonato de litio 250 mg en la calidad del sueño de la primera noche postoperatoria. Los pacientes recibieron anestesia general estandarizada complementada con bloqueo nervioso paravertebral. El abordaje ecoguiado para el bloqueo del nervio paravertebral se utilizó con el paciente en decúbito lateral y el bloqueo del nervio paravertebral se administró a nivel de T4-T6 según el protocolo de incisión de nuestro centro. Anestesia general para el mantenimiento de la anestesia con propofol, se administró anestesia intravenosa total utilizando propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) a una concentración plasmática objetivo (software de modelo farmacocinético Marsh) de 2,5-4 μg/ml. Se administró remifentanilo (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, China) a todos los pacientes durante la operación. Todos los pacientes aceptaron analgesia intravenosa controlada por el paciente con 1 μg ml-1 de sufentanilo (Renfu, Yichang, China). La duración del sueño se definió como la duración de todos los datos del índice biespectral por debajo de 80 en las 12 horas de monitoreo (desde las 20:00 p. m. hasta las 06:00 a. m.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 1. etnia china;
  • • 2. edad, de 18 a 75 años;
  • • 3. Estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
  • • 4. VATS requerido para cirugía pulmonar y ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  • Dificultades cognitivas
  • • Gastrectomía parcial o completa
  • • Cirugía esofágica previa
  • • Tratamiento previo con radioterapia o cirugía
  • • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio
  • • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • • Privación del derecho a decidir por una entidad administrativa o jurídica
  • • Participación continua o participación en otro estudio hace menos de 1 mes
  • • Puntuaciones globales preoperatorias del índice de calidad del sueño de Pittsburgh superiores a 6
  • • uso reciente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonales, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, sensibilizadores de insulina o medicina tradicional china

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: carbonato de litio
Los pacientes que se sometan a una cirugía torácica asistida por video durante la mañana tomarán 250 mg de carbonato de litio 6 horas después de la cirugía.
Droga: Carbonato de litio 250 mg
Los pacientes que se sometan a una cirugía torácica asistida por video durante la mañana tomarán 250 mg de carbonato de litio 6 horas después de la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: carbonato de calcio
Los pacientes que se sometan a cirugía torácica asistida por video durante la mañana tomarán carbonato de calcio 500 mg 6 horas después de la cirugía.
Droga: Carbonato de calcio 500 mg
Los pacientes que se sometan a cirugía torácica asistida por video durante la mañana tomarán carbonato de calcio 500 mg 6 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: primera noche postoperatoria
El objetivo principal es comparar la calidad del sueño posoperatorio, medida con un monitor de índice biespectral-Vista durante la primera noche después de la cirugía.
primera noche postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-27-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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