Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av litiumkarbonat på postoperativ søvn hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi

2. februar 2022 oppdatert av: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Det er bevist at litiumkarbonat kan forlenge langsom bølgesøvn med få eller ingen bivirkninger. Målet med denne studien er å evaluere postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi tatt 250 mg litiumkarbonat 6 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert (randomisert, parallell gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet studie. Alle pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi om morgenen vil bli randomisert 1:1 til behandlingsintervensjonen med litiumkarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, Kina) eller kalsiumkarbonat 500 mg (Reneed, Beijing, Kina) 6 timer etter operasjonen. Målet med studien er å evaluere litiumkarbonat 250 mg på den første postoperative nattesøvnkvaliteten. Pasientene fikk standardisert generell anestesi supplert med paravertebral nerveblokk. Den ultralydveilede tilnærmingen for paravertebral nerveblokk ble brukt med pasienten i lateral decubitus posisjon, og paravertebral nerveblokk ble administrert på T4-T6 nivå i henhold til snittprotokollen på vårt senter. Generell anestesi for vedlikehold av propofolanestesi, total intravenøs anestesi ble administrert ved bruk av propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) ved en plasmamålkonsentrasjon (Marsh farmakokinetisk modellprogramvare) på 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Kina) ble gitt til alle pasienter under operasjonen. Alle pasienter aksepterte pasientkontrollert intravenøs analgesi med 1 μg ml-1 sufentanil (Renfu, Yichang, Kina). Søvnvarighet ble definert som varigheten av alle bispektrale indeksdata under 80 i løpet av de 12 timene med overvåking (fra 20:00 til 06:00).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 1. etnisk kineser;
  • • 2. alder, 18 til 75 år gammel;
  • • 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • • 4. påkrevd moms for lungekirurgi og en lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vansker
  • • Delvis eller fullstendig gastrektomi
  • • Tidligere esophageal kirurgi
  • • Tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • • Manglende evne til å samsvare med studiets krav
  • • kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
  • • Fratakelse av en rett til å bestemme av en administrativ eller juridisk enhet
  • • Pågående deltakelse eller deltakelse i annen studie for <1 måned siden
  • • Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index global score høyere enn 6
  • • nylig (< 3 måneder før) bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, hormonelle medisiner, avføringsmidler, protonpumpehemmere, insulinsensibilisatorer eller tradisjonell kinesisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: litiumkarbonat
Pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi om morgenen vil ta 250 mg litiumkarbonat 6 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Litiumkarbonat 250 MG
Pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi om morgenen vil ta 250 mg litiumkarbonat 6 timer etter operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: kalsiumkarbonat
Pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi om morgenen vil ta kalsiumkarbonat 500 mg 6 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat 500 MG
Pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi om morgenen vil ta kalsiumkarbonat 500 mg 6 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: første postoperative natt
Hovedmålet er å sammenligne postoperativ søvnkvalitet, målt med en bispektral indeks-Vista-monitor den første natten etter operasjonen
første postoperative natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-27-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Litiumkarbonat 250 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere