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Wirkung von Lithiumcarbonat auf den postoperativen Schlaf bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen

2. Februar 2022 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Es wurde bewiesen, dass Lithiumcarbonat den Tiefschlaf mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen verlängern kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der postoperativen Schlafqualität von Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, die 6 Stunden nach der Operation 250 mg Lithiumcarbonat eingenommen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (randomisierte, parallele Gruppe, verdeckte Zuordnung), doppelblinde Studie. Alle Patienten, die sich morgens einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, werden 6 Stunden nach der Operation 1:1 auf die Behandlungsintervention mit Lithiumcarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, China) oder Calciumcarbonat 500 mg (Reneed, Peking, China) randomisiert. Das Ziel der Studie ist es, das Lithiumcarbonat 250 mg auf die erste postoperative Nachtschlafqualität zu bewerten. Die Patienten erhielten eine standardisierte Vollnarkose, ergänzt durch eine paravertebrale Nervenblockade. Der ultraschallgeführte Ansatz für die paravertebrale Nervenblockade wurde bei dem Patienten in Seitenlage verwendet, und die paravertebrale Nervenblockade wurde gemäß dem Inzisionsprotokoll in unserem Zentrum auf T4-T6-Ebene verabreicht. Vollnarkose zur Aufrechterhaltung der Propofol-Anästhesie, totale intravenöse Anästhesie wurde unter Verwendung von Propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) bei einer Plasma-Zielkonzentration (Marsh Pharmacokinetic Model Software) von 2,5–4 &mgr;g/ml verabreicht. Remifentanil (0,2–0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, China) wurde allen Patienten während der Operation verabreicht. Alle Patienten akzeptierten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit 1 μg ml-1 Sufentanil (Renfu, Yichang, China). Die Schlafdauer wurde als die Dauer aller bispektralen Indexdaten unter 80 in den 12 Stunden der Überwachung (von 20:00 Uhr bis 06:00 Uhr) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 1. ethnische Chinesen;
  • • 2. Alter, 18 bis 75 Jahre alt;
  • • 3. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • • 4. erforderliche VATS für Lungenoperationen und eine Lungenbeatmung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten
  • • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • • Frühere Operation an der Speiseröhre
  • • Frühere Strahlentherapie oder Operation
  • • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • • Body-Mass-Index über 30 kg/m2
  • • Aberkennung des Entscheidungsrechts durch eine Verwaltungs- oder Rechtsinstanz
  • • Laufende Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie vor <1 Monat
  • • Präoperative globale Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index von über 6
  • • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, hormonellen Medikamenten, Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern, Insulinsensibilisatoren oder traditioneller chinesischer Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lithiumcarbonat
Patienten, die sich morgens einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, nehmen 6 Stunden nach der Operation 250 mg Lithiumcarbonat ein.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat 250 MG
Patienten, die sich morgens einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, nehmen 6 Stunden nach der Operation 250 mg Lithiumcarbonat ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Kalziumkarbonat
Patienten, die sich morgens einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, nehmen 6 Stunden nach der Operation 500 mg Calciumcarbonat ein.
Arzneimittel: Calciumcarbonat 500 mg
Patienten, die sich morgens einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen, nehmen 6 Stunden nach der Operation 500 mg Calciumcarbonat ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: erste postoperative Nacht
Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schlafqualität, gemessen mit einem bispektralen Index-Vista-Monitor in der ersten Nacht nach der Operation
erste postoperative Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-27-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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