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碳酸锂对胸腔镜手术患者术后睡眠的影响

2022年2月2日 更新者:Wen-fei Tan、China Medical University, China
已经证明,碳酸锂可以延长慢波睡眠,而且很少或没有副作用。 本研究的目的是评估接受视频辅助胸外科手术的患者术后 6 小时服用 250mg 碳酸锂后的睡眠质量。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、对照(随机、平行组、隐蔽分配)、双盲试验。 所有在早上接受视频辅助胸外科手术的患者将在手术后 6 小时以 1:1 的比例随机接受碳酸锂 250mg(中国湖南宝清)或碳酸钙 500mg(中国北京 Reneed)的治疗干预。 该试验的目的是评估碳酸锂 250mg 对术后首次夜间睡眠质量的影响。 患者接受标准化全身麻醉并辅以椎旁神经阻滞。 采用超声引导椎旁神经阻滞入路,患者取侧卧位,按我中心切口方案在T4-T6水平进行椎旁神经阻滞。 异丙酚麻醉维持全麻,采用异丙酚(Fresenius Kabi, Austria GmbH)全静脉麻醉,血浆目标浓度(Marsh药代动力学模型软件)为2.5-4μg/ml。 瑞芬太尼(0.2-0.5 μg/kg/min,中国宜昌人府)在手术期间给予所有患者。 所有患者均接受患者自控静脉镇痛,使用 1 μg ml-1 舒芬太尼(中国宜昌人府)。 睡眠持续时间定义为在监测的12小时内(从晚上20:00到早上06:00)所有双频指数数据低于80的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • • 1. 华人;
  • • 2.年龄,18至75岁;
  • • 3. 美国麻醉医师协会(ASA) 身体状况I 或II;
  • • 4. 肺部手术所需的VATS和一次肺通气

排除标准:

  • 认知困难
  • • 部分或完全胃切除术
  • • 既往食管手术史
  • • 以前接受过放疗或手术治疗
  • • 无法符合研究要求
  • • 体重指数超过 30 kg/m2
  • • 剥夺行政或法人的决定权
  • • 持续参与或参与另一项研究 <1 个月前
  • • 术前匹兹堡睡眠质量指数总分高于 6
  • • 最近(< 3 个月前)使用抗生素、益生菌、益生元、共生素、激素药物、泻药、质子泵抑制剂、胰岛素增敏剂或中药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳酸锂
早上接受视频辅助胸外科手术的患者将在手术后 6 小时服用 250 毫克碳酸锂。
早上接受视频辅助胸外科手术的患者将在手术后 6 小时服用 250 毫克碳酸锂。
PLACEBO_COMPARATOR:碳酸钙
早上接受视频辅助胸外科手术的患者将在手术后 6 小时服用碳酸钙 500 毫克。
早上接受视频辅助胸外科手术的患者将在手术后 6 小时服用碳酸钙 500 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:术后第一个晚上
主要目的是比较术后第一晚的睡眠质量,使用双频指数-Vista 监测仪测量
术后第一个晚上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碳酸锂 250 毫克的临床试验

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