Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uhličitanu lithného na pooperační spánek u pacientů podstupujících videoasistovanou hrudní chirurgii

2. února 2022 aktualizováno: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Bylo prokázáno, že uhličitan lithný může prodloužit spánek s pomalými vlnami s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Cílem této studie je zhodnotit pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících videoasistovanou hrudní operaci, kterým bylo podáno 250 mg uhličitanu lithného 6 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná (randomizovaná, paralelní skupina, skrytá alokace), dvojitě zaslepená studie. Všichni pacienti podstupující video asistovanou hrudní chirurgii během dopoledne budou randomizováni v poměru 1:1 k léčebné intervenci s uhličitanem lithným 250 mg (Baoqing, Hunan, Čína) nebo uhličitanem vápenatým 500 mg (Reneed, Peking, Čína) 6 hodin po operaci. Cílem studie je zhodnotit 250 mg uhličitanu lithného na první pooperační noční kvalitu spánku. Pacienti dostávali standardizovanou celkovou anestezii doplněnou blokádou paravertebrálního nervu. U blokády paravertebrálního nervu byl použit ultrazvukem řízený přístup s pacientem v poloze dekubita na boku a blokáda paravertebrálního nervu byla aplikována v úrovni T4-T6 podle incizního protokolu v našem centru. Celková anestezie pro udržení anestezie propofolem, celková intravenózní anestezie byla podávána s použitím propofolu (Fresenius Kabi, Austria GmbH) v cílové koncentraci v plazmě (software pro farmakokinetický model Marsh) 2,5-4 μg/ml. Všem pacientům byl během operace podáván remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Čína). Všichni pacienti akceptovali pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii s 1 μg ml-1 sufentanilu (Renfu, Yichang, Čína). Délka spánku byla definována jako trvání všech dat bispektrálního indexu pod 80 během 12 hodin monitorování (od 20:00 do 06:00).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 1. etničtí Číňané;
  • • 2. věk, 18 až 75 let;
  • • 3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II;
  • • 4. požadované VATS pro operaci plic a jednu plicní ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní obtíže
  • • Částečná nebo úplná gastrektomie
  • • Předchozí operace jícnu
  • • Předchozí léčba radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • • Neschopnost vyhovět požadavkům studie
  • • index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • • Odnětí práva rozhodovat správním nebo právním subjektem
  • • Průběžná účast nebo účast v jiné studii před < 1 měsícem
  • • předoperační skóre pittsburghského indexu kvality spánku je globální vyšší než 6
  • • nedávné (< 3 měsíce předtím) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, symbiotik, hormonálních léků, laxativ, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: uhličitan lithný
Pacienti podstupující video asistovanou hrudní operaci během dopoledne budou užívat 250 mg uhličitanu lithného 6 hodin po operaci.
Lék: Uhličitan lithný 250 MG
Pacienti podstupující video asistovanou hrudní operaci během dopoledne budou užívat 250 mg uhličitanu lithného 6 hodin po operaci.
PLACEBO_COMPARATOR: uhličitan vápenatý
Pacienti podstupující video asistovanou hrudní operaci během dopoledne budou užívat uhličitan vápenatý 500 mg 6 hodin po operaci.
Lék: Uhličitan vápenatý 500 MG
Pacienti podstupující video asistovanou hrudní operaci během dopoledne budou užívat uhličitan vápenatý 500 mg 6 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: první pooperační noc
Primárním cílem je porovnat pooperační kvalitu spánku, měřenou pomocí bispektrálního indexového monitoru Vista během první noci po operaci
první pooperační noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-27-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lithný 250 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit