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Effet du carbonate de lithium sur le sommeil postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo

2 février 2022 mis à jour par: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Il a été prouvé que le carbonate de lithium peut prolonger le sommeil à ondes lentes avec peu ou pas d'effets secondaires. Le but de la présente étude est d'évaluer la qualité du sommeil postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo prenant 250 mg de carbonate de lithium 6 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée (randomisée, en groupes parallèles, en aveugle), en double aveugle. Tous les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo le matin seront randomisés 1: 1 pour l'intervention de traitement avec du carbonate de lithium 250 mg (Baoqing, Hunan, Chine) ou du carbonate de calcium 500 mg (Reneed, Pékin, Chine) 6 heures après la chirurgie. L'objectif de l'essai est d'évaluer la qualité du sommeil du carbonate de lithium 250mg sur la première nuit postopératoire. Les patients ont reçu une anesthésie générale standardisée complétée par un bloc nerveux paravertébral. L'approche échoguidée pour le bloc nerveux paravertébral a été utilisée avec le patient en décubitus latéral, et le bloc nerveux paravertébral a été administré au niveau T4-T6 selon le protocole d'incision de notre centre. Anesthésie générale pour le maintien de l'anesthésie au propofol, une anesthésie intraveineuse totale a été administrée en utilisant du propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) à une concentration plasmatique cible (logiciel de modèle pharmacocinétique Marsh) de 2,5 à 4 μg/ml. Du rémifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Chine) a été administré à tous les patients pendant l'opération. Tous les patients ont accepté une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec 1 μg ml-1 de sufentanil (Renfu, Yichang, Chine). La durée du sommeil a été définie comme la durée de toutes les données d'indice bispectral inférieures à 80 au cours des 12 heures de surveillance (de 20h00 à 06h00).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • • 1. Chinois de souche ;
  • • 2. âge, 18 à 75 ans ;
  • • 3. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • • 4. VATS requis pour la chirurgie pulmonaire et une ventilation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Difficultés cognitives
  • • Gastrectomie partielle ou complète
  • • Chirurgie œsophagienne antérieure
  • • Antécédents traités par radiothérapie ou chirurgie
  • • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • • indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
  • • Déchéance du droit de décider par une entité administrative ou judiciaire
  • • Participation continue ou participation à une autre étude il y a moins d'un mois
  • • scores globaux préopératoires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh supérieurs à 6
  • • utilisation récente (< 3 mois avant) d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de symbiotiques, de médicaments hormonaux, de laxatifs, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de sensibilisateurs à l'insuline ou de la médecine traditionnelle chinoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: carbonate de lithium
Les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo le matin prendront 250 mg de carbonate de lithium 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Carbonate de lithium 250 mg
Les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo le matin prendront 250 mg de carbonate de lithium 6 heures après la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: carbonate de calcium
Les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo le matin prendront du carbonate de calcium 500 mg 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Carbonate de Calcium 500 MG
Les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo le matin prendront du carbonate de calcium 500 mg 6 heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: première nuit postopératoire
L'objectif principal est de comparer la qualité du sommeil postopératoire, telle que mesurée à l'aide d'un moniteur bispectral Index-Vista au cours de la première nuit après la chirurgie
première nuit postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-27-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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