Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбоната лития на послеоперационный сон у пациентов, перенесших торакальную видеоассистированную хирургию

2 февраля 2022 г. обновлено: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Было доказано, что карбонат лития может продлить медленноволновой сон практически без побочных эффектов. Целью настоящего исследования является оценка послеоперационного качества сна у пациентов, перенесших торакальную видеоассистированную хирургию, принимавших 250 мг карбоната лития через 6 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым (рандомизированное, параллельная группа, скрытое распределение), двойным слепым исследованием. Все пациенты, перенесшие утреннюю торакальную хирургию с видеоассистированием, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения карбонатом лития 250 мг (Баоцин, Хунань, Китай) или карбонатом кальция 500 мг (Ренеед, Пекин, Китай) через 6 часов после операции. Целью исследования является оценка воздействия 250 мг карбоната лития на качество первого послеоперационного ночного сна. Больным проводилась стандартизированная общая анестезия, дополненная блокадой паравертебральных нервов. При блокаде паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем пациент находился в положении лежа на боку, а блокада паравертебрального нерва выполнялась на уровне Т4-Т6 в соответствии с протоколом разреза в нашем центре. Общая анестезия для поддержания анестезии пропофолом, тотальная внутривенная анестезия проводилась с использованием пропофола (Fresenius Kabi, Austria GmbH) в целевой концентрации в плазме (программное обеспечение фармакокинетической модели Marsh) 2,5-4 мкг/мл. Ремифентанил (0,2-0,5 мкг/кг/мин, Renfu, Ичан, Китай) вводили всем пациентам во время операции. Всем пациентам была назначена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия суфентанилом в дозе 1 мкг/мл (Renfu, Ичан, Китай). Продолжительность сна определяли как продолжительность всех данных биспектрального индекса ниже 80 за 12 часов наблюдения (с 20:00 до 06:00).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • • 1. этнические китайцы;
  • • 2. возраст от 18 до 75 лет;
  • • 3. Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II;
  • • 4. требуется VATS для операции на легких и одной вентиляции легких

Критерий исключения:

  • Когнитивные трудности
  • • Частичная или полная гастрэктомия
  • • Предшествующая операция на пищеводе
  • • Предыдущее лечение лучевой терапией или хирургическим вмешательством
  • • Неспособность соответствовать требованиям исследования
  • • индекс массы тела более 30 кг/м2
  • • Лишение права принятия решения административным или юридическим лицом
  • • Текущее участие или участие в другом исследовании менее 1 месяца назад.
  • • Дооперационный индекс качества сна Питтсбурга по общему количеству баллов выше 6
  • • недавний (< 3 месяцев назад) прием антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, симбиотиков, гормональных препаратов, слабительных, ингибиторов протонной помпы, сенсибилизаторов инсулина или средств традиционной китайской медицины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: карбонат лития
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием утром, будут принимать 250 мг карбоната лития через 6 часов после операции.
Лекарство: Карбонат лития 250 мг
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием утром, будут принимать 250 мг карбоната лития через 6 часов после операции.
PLACEBO_COMPARATOR: карбонат кальция
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием утром, будут принимать 500 мг карбоната кальция через 6 часов после операции.
Лекарство: Карбонат кальция 500 мг
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием утром, будут принимать 500 мг карбоната кальция через 6 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сна
Временное ограничение: первая послеоперационная ночь
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное качество сна, измеренное с помощью монитора с биспектральным индексом Vista в течение первой ночи после операции.
первая послеоперационная ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-27-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбонат лития 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться