Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lithiumkarbonat på postoperativ søvn hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi

2. februar 2022 opdateret af: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Det er blevet bevist, at lithiumcarbonat kan forlænge langsom bølgesøvn med få eller ingen bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxoperation taget 250 mg lithiumcarbonat 6 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret (randomiseret, parallel gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet forsøg. Alle patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi om morgenen, vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsinterventionen med lithiumcarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, Kina) eller calciumcarbonat 500 mg (Reneed, Beijing, Kina) 6 timer efter operationen. Formålet med forsøget er at evaluere lithiumcarbonatet 250mg på den første postoperative nattesøvn. Patienterne modtog standardiseret generel anæstesi suppleret med paravertebral nerveblok. Den ultralydsstyrede tilgang til paravertebral nerveblok blev brugt med patienten i lateral decubitus-position, og den paravertebrale nerveblok blev administreret på T4-T6-niveau i henhold til incisionsprotokollen i vores center. Generel anæstesi til vedligeholdelse af propofol anæstesi, total intravenøs anæstesi blev administreret ved anvendelse af propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) ved en plasmamålkoncentration (Marsh farmakokinetisk modelsoftware) på 2,5-4 μg/ml. Remifentanil (0,2-0,5 μg/kg/min, Renfu, Yichang, Kina) blev givet til alle patienter under operationen. Alle patienter accepterede patientkontrolleret intravenøs analgesi med 1 μg ml-1 sufentanil (Renfu, Yichang, Kina). Søvnvarigheden blev defineret som varigheden af ​​alle bispektrale indeksdata under 80 i de 12 timers overvågning (fra 20:00 til 06:00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 1. etnisk kineser;
  • • 2. alder, 18 til 75 år;
  • • 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • • 4. påkrævet moms for lungekirurgi og én lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vanskeligheder
  • • Delvis eller fuldstændig gastrektomi
  • • Tidligere esophageal operation
  • • Tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • • Manglende evne til at overholde undersøgelsens krav
  • • kropsmasseindeks over 30 kg/m2
  • • Fratagelse af retten til at bestemme af en administrativ eller juridisk enhed
  • • Løbende deltagelse eller deltagelse i en anden undersøgelse for <1 måned siden
  • • præoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index global score højere end 6
  • • nylig (< 3 måneder før) brug af antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika, hormonmedicin, afføringsmidler, protonpumpehæmmere, insulinsensibilisatorer eller traditionel kinesisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lithiumcarbonat
Patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi om morgenen, vil tage 250 mg lithiumkarbonat 6 timer efter operationen.
Medicin: Lithiumkarbonat 250 MG
Patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi om morgenen, vil tage 250 mg lithiumkarbonat 6 timer efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: calciumcarbonat
Patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi om morgenen, vil tage calciumcarbonat 500 mg 6 timer efter operationen.
Medicin: Calciumkarbonat 500 MG
Patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi om morgenen, vil tage calciumcarbonat 500 mg 6 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: første postoperative nat
Det primære formål er at sammenligne postoperativ søvnkvalitet, målt ved hjælp af en bispektral indeks-Vista-monitor i løbet af den første nat efter operationen
første postoperative nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-27-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner