Gerincvelő-stimuláció kontra deréktáji fájdalom orvosi kezelése (DISTINCT)
2025. január 28. frissítette: Abbott Medical Devices
Dorsalis gerincvelő-stimuláció vs orvosi kezelés a derékfájás kezelésére (DISTINCT)
Ennek a vizsgálatnak a célja a BurstDR dorzális oszlopstimuláció hatékonyságának értékelése a hagyományos orvosi kezeléssel összehasonlítva a fájdalom és a háttal kapcsolatos fizikai funkciók javításában olyan betegeknél, akik krónikus, refrakter axiális deréktáji fájdalomban szenvednek neuropátiás komponenssel, és akik nem ágyéki gerincműtéten esett át, és akiknél a műtét nem lehetséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat opcionális crossover komponenssel. A tanulmány célja, hogy értékelje a BurstDR SCS hatékonyságát a krónikus axiális derékfájás neuropátiás komponenssel történő kezelésében, összehasonlítva a hagyományos orvosi kezeléssel (CMM).
Az alanyokat 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban a klinikán, 15 és 21 hónapos korban pedig telefonon vagy fakultatív klinikai látogatáson követik. Az elsődleges végpontot a 6 hónapos ellenőrző látogatáson értékelik. A 6 hónapos ellenőrző vizit befejezése után azok az alanyok, akik elégedetlenek a terápiával, és nem értek el megfelelő javulást a kezelési megbízatásukkal kapcsolatban, szükség esetén áttérhetnek a másik kezelési ágra.
A vizsgálatba legfeljebb 270 beteget vonnak be, legfeljebb 30 helyszínen. Az alanyokat 3:2 arányban randomizálják, így körülbelül 200 értékelhető alanyt kapnak az elsődleges végpont elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85048
- Barrow Brain & Spine
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Connecticut Orthopedic Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- The Orthopedic Institute
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Anesthesia Pain Care Consultants
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Chicago Anesthesia Associates
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 45133
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
- Burkhart Research Institute for Orthopaedics
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Életkor ≥ 18 év
- A betegnek krónikus (legalább 6 hónapos), refrakter axiális derékfájása van neuropátiás komponenssel, és nem jelölt gerincműtétre
- A betegnek ≥ 6 hónapja hátfájása van, és nem reagál megfelelően a felügyelt konzervatív ellátásra
- A betegen nem végeztek gerincműtétet hát- vagy lábfájdalmak miatt
- A páciens gerincvelő-stimulációra jelölt
- Derékfájás ≥ 6 a numerikus értékelési skálán
- Oswestry rokkantsági index pontszáma ≥ 30%
- Hajlandó és képes betartani a használati utasítást, kezelni a vizsgálati eszközt, és betartani a jelen klinikai vizsgálati tervet
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban végzett képalkotó vizsgálatok során észlelt patológia, amely egyértelműen azonosítható, és valószínűleg a CLBP oka, amely műtéttel orvosolható.
- A lábfájdalom elsődleges panasza, vagy a lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás
A hátfájás oka a következők bármelyike:
- spinális instabilitás, amelyet > 2 mm-es transzlációként határoztak meg a radiográfiás képalkotáson
- zsigeri okok (például endometriózis vagy mióma)
- érrendszeri okok (pl. aorta aneurizma)
- gerincfertőzés (például osteomyelitis)
- a gerincvelő gyulladása vagy károsodása (pl. arachnoiditis vagy syringomyelia)
- daganat vagy gerinc metasztázisok
- Elterjedt fájdalmai vannak (pl. fibromyalgia) vagy fájdalom más területen, amelyeket ebben a vizsgálatban nem kívánnak kezelni (pl. nyaki fájdalom, vállfájás)
- A betegnek szeronegatív spondyloarthropathiája van (pl. reumás, lupusz, pikkelysömör)
- Neurológiai hiány (pl. lábcsepp)
- Korábbi ágyéki gerinc műtét vagy sacroiliacalis ízület fúziója
- A páciens az elmúlt 30 napban több mint 50 MME morfiumnak megfelelő napi adagot használt
- A beteg ágyhoz van kötve
- Rendszeresen szisztémás szteroidokat szedő betegek (kivéve az asztma kezelésére használt inhalációs szteroidokat)
- Képalkotó (MRI, CT, röntgen) leletek az elmúlt 12 hónapban, amelyek ellenjavallják az ólom elhelyezését
- Ismert allergiás reakció a beültetett anyagokra
- Súlyos scoliosis deformitás (>11 fok a mellkasi vagy ágyéki gerincben)
- A betegnél intratekális gyógyszerpumpa szerepel a kórelőzményében, vagy már van
- A betegnek van korábbi tapasztalata neuromodulációs eszközökkel, beleértve a sikertelen kísérletet is
- BMI > 40
- A páciens egy másik klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vagy nyilvántartásban szerepel, vagy részt kíván venni abban, amely az Abbott személyzete által megállapítottak szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, vagy hogy megfeleljen a klinikai vizsgálati eredmények nyomon követési követelményeinek.
- Sikertelen pszichológiai értékelés
- Kezeletlen mentális betegség vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy bizonyítéka
- A páciens 2 vagy több Waddell nem szervi viselkedésre utaló jelét mutatta
- A páciens perben áll hátfájás/sérülés miatt, vagy éppen munkavállalói kártérítést kap
Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
- A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni a beiratkozás/kiindulási vizit előtt 7 napon belül standard tesztenként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelő-stimuláció (SCS)
SCS próbaidőszak, majd SCS beültetés az Abbott Proclaim XR beültethető impulzusgenerátorral
|
A BURSTDR stimuláció alkalmazása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos orvosi menedzsment (CMM)
A CMM egy sor terápiából áll, beleértve, de nem kizárólagosan a strukturált fizikoterápiát, a gyógyszereket, az injekciókat, valamint a kiegészítő és alternatív gyógyászatot (pl.
akupunktúra, masszázsterápia)
|
A CMM típusának, helyének és gyakoriságának értékelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók közötti különbség mindkét csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom javulása, amelyet olyan betegek százalékában határoznak meg, akik ≥ 50% -os csökkenést jelentenek a numerikus besorolási skálán (NRS).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) relatív változás az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalom szintjének verbális vagy írásbeli meghatározása egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
Az alacsonyabb pontszám a fájdalom csökkenését jelzi.
Az adatokat relatív változásként (%) fejezzük ki.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Oswestry rokkantsági indexének (ODI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Az Oswestry Disability Index kérdőív kitöltése a kiválasztott klinikai helyszíni látogatások során történik az elektronikus adatgyűjtő portálon keresztül.
Ezeket a kérdőíveket a vizsgálat végpontjainak értékelésére használjuk fel.
A 0% és 20% közötti értelmezés minimális rokkantságot jelent, a 21% és 40% közötti értelmezés közepes rokkantságot jelent; 41-60% súlyos fogyatékosságot jelent; 61-80% azt jelenti, hogy nyomorék; 81%-100% pedig ágyhoz kötött betegeket jelent.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A Pain Catastrophizing Scale kérdőív egy három részből álló kérdés, amely három fájdalomtartományt mér:
|
6 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) válaszadók aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon rosszabb".
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akik „nagyon sokat javultak” vagy „sokkal javultak”.
|
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) a fájdalom interferencia relatív változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fájdalom interferencia tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
Fájdalomzavarok: Normál: <55; Enyhe: 55 - 60; Mérsékelt: 60 -70; és súlyos: >70.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) Fizikai funkciók relatív változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A PROMIS-29 fizikai funkció alskála 4 kérdést tartalmaz.
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fizikai funkciótartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
Fizikai funkció- Normál: >45; Enyhe: 40 - 45; Mérsékelt: 30 - 40; és súlyos: >30.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Az összetett válaszadó sebességének mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A kompozit válaszadó aránya leírja az NRS vagy az ODI -javításokra reagált betegek százalékos arányát (azoknak a betegeknek a százaléka, akik legalább ≥13 változást jelentenek az ODI -nál az alapvonalból, vagy ≥ 50% -os csökkenést jelentenek az NRS -ben az alapvonalhoz képest).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Yue, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .