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요통에 대한 척수 자극 대 의료 관리(DISTINCT)

2025년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices

등쪽 척수 자극 대 요통 치료를 위한 의학적 관리(DISTINCT)

본 연구의 목적은 신경병성 요소를 동반한 만성 난치성 축성 요통을 앓고 있는 대상자의 통증 및 허리 관련 신체 기능을 개선하는 데 있어 기존의 의료 관리와 비교하여 BurstDR 등 기둥 자극의 효능을 평가하는 것입니다. 요추 수술을 받았고 수술이 선택 사항이 아닌 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 교차 구성 요소가 있는 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 임상 연구. 이 연구는 기존 의료 관리(CMM)와 비교하여 신경병성 요소가 있는 만성 축성 요통 치료에서 BurstDR SCS의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

피험자는 1,3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 병원 내에서 추적되고 15 및 21개월에 전화 통화 또는 선택적 클리닉 방문을 통해 추적됩니다. 1차 종료점은 6개월 후속 방문에서 평가됩니다. 6개월 추적 방문이 완료되면 치료에 불만족하고 치료 할당에 대해 불충분한 개선을 받은 피험자는 원하는 경우 다른 치료 부문으로 교차할 수 있습니다.

이 연구는 최대 30개 사이트에서 최대 270명의 환자를 등록할 예정입니다. 피험자는 3:2 방식으로 무작위 배정되어 1차 종점 분석을 위한 약 200명의 평가 가능한 피험자를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 환자는 신경병성 요소가 있는 만성(최소 6개월) 불응성 축성 요통이 있고 척추 수술 대상이 아닙니다.
  4. 환자는 ≥ 6개월 동안 감독된 보존적 치료에 부적절하게 반응하는 허리 통증이 있습니다.
  5. 환자는 허리 또는 다리 통증으로 척추 수술을 받지 않았습니다.
  6. 환자는 척수 자극의 후보입니다
  7. 수치 평가 척도에서 요통 ≥ 6
  8. Oswestry 장애 지수 점수 ≥ 30%
  9. 사용 지침을 준수하고, 연구 장치를 작동하고, 본 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 얻은 영상 검사에서 명확하게 식별되고 수술로 해결할 수 있는 CLBP의 원인일 가능성이 있는 병리학.
  2. 다리 통증 또는 다리 통증의 주요 호소는 허리 통증보다 큽니다.

  3. 허리 통증은 다음 중 하나로 인해 발생합니다.

    • 방사선 촬영에서 > 2mm 병진으로 정의되는 척추 불안정성
    • 내장 원인(예: 자궁내막증 또는 섬유종)
    • 혈관 원인(예: 대동맥류)
    • 척추 감염(예: 골수염)
    • 염증 또는 척수 손상(예: 지주막염 또는 척수공동증)
    • 종양 또는 척추 전이
  4. 광범위한 통증이 있음(예: 섬유근육통) 또는 이 연구에서 치료할 의도가 없는 다른 부위(들)의 통증(예: 목통증, 어깨통증)
  5. 환자는 혈청 음성 척추관절병증(예: 류마티스, 루푸스, 건선)
  6. 신경학적 결함(예: 발 드롭)
  7. 이전의 요추 수술 또는 천장관절 유합술
  8. 환자는 지난 30일 동안 50 MME 이상의 모르핀 등가 일일 용량을 사용했습니다.
  9. 환자는 침대에 묶여
  10. 전신 스테로이드를 정기적으로 복용하는 환자(천식 치료에 사용되는 흡입 스테로이드 제외)
  11. 납 배치를 금하는 지난 12개월 이내의 영상(MRI, CT, X-레이) 소견
  12. 이식된 재료에 대한 알려진 알레르기 반응
  13. 심한 척추 측만 변형(흉추 또는 요추에서 >11도)
  14. 환자는 경막내 약물 펌프의 병력이 있거나 존재합니다.
  15. 환자는 실패한 시도를 포함하여 신경 조절 장치에 대한 이전 경험이 있습니다.
  16. BMI > 40
  17. 환자는 Abbott 직원이 결정한 바에 따라 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 약물 및/또는 장치 연구 또는 레지스트리에 등록했거나 참여할 의도가 있습니다.
  18. 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
  19. 실패한 심리 평가
  20. 치료되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용의 의심 또는 증거
  21. 환자는 비유기적 행동의 2개 이상의 Waddell 징후를 보였습니다.
  22. 환자는 허리 통증/부상으로 현재 소송 중이거나 현재 근로자 보상을 받고 있습니다.

  23. 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.

    • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록/기준선 방문 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척수 자극(SCS)
SCS 시험 기간 후 Abbott Proclaim XR 이식형 펄스 발생기를 사용한 SCS 이식
장치: 척수 자극
BURSTDR 자극 활용
다른 이름들:
  • XR IPG 선포
활성 비교기: 기존 의료 관리(CMM)
CMM은 구조화된 물리 치료, 약물 치료, 주사, 보완 및 대체 의학(예: 침술, 마사지 요법)
다른: 전통적인 의료 관리
CMM의 유형, 위치 및 빈도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 물리치료, 약물치료, 주사치료, 침치료, 마사지치료 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 응답자의 차이
기간: 6 개월
NRS (Numeric Rating Scale)에서 ≥ 50% 감소를보고하는 환자의 백분율로 정의 된 통증 개선.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 6개월까지의 상대적 변화
기간: 6개월까지의 기준
숫자 평가 척도(NRS)는 0부터 10까지의 척도로 통증 수준을 구두 또는 서면으로 결정하는 것으로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증(상상할 수 있는 최악의 통증)을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 감소를 나타냅니다. 데이터는 상대적 변화(%)로 표시됩니다.
6개월까지의 기준
Oswestry 장애 지수(ODI) 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월까지의 기준
Oswestry 장애 지수 설문지는 전자 데이터 수집 포털을 통해 선택된 임상 현장 방문 중에 작성됩니다. 이 설문지는 연구 종료점을 평가하는 데 사용됩니다. 0%에서 20%로 해석하면 최소한의 장애를 의미하고, 21%에서 40%는 중간 정도의 장애를 의미합니다. 41%~60%는 심각한 장애를 의미합니다. 61%~80%는 장애가 있음을 의미합니다. 81%-100%는 침대에 누워 있는 환자를 의미합니다. 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
6개월까지의 기준
통증 재앙화 척도(PCS) 응답자 비율
기간: 6 개월

통증 재앙화 척도 설문지는 세 가지 통증 영역을 측정하는 세 부분으로 구성된 질문입니다.

  1. 반추(예: "얼마나 아픈지 생각을 멈출 수가 없어요")
  2. 배율(예: "심각한 일이 일어날까 두렵습니다.")
  3. 무력감(예: "내 고통의 강도를 줄이기 위해 내가 할 수 있는 일은 아무것도 없습니다.") 통증 재앙화 척도 설문지는 전자 데이터 수집 포털을 통해 선택된 임상 현장 방문 중에 작성됩니다. 이 설문지는 연구 종료점을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지에는 통증과 연관될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개의 진술이 포함되어 있습니다. 0-4 척도(0-전혀 없음, 1-약간, 2-보통, 3-매우 많음, 4-항상)를 사용하여 환자는 정도를 표시할 것으로 예상됩니다. 고통을 겪을 때 이런 생각과 감정을 갖게 되는 것입니다. 점수가 낮을수록 재앙적인 생각이 덜하다는 것을 나타냅니다.
6 개월
환자 전체적 변화 인상(PGIC) 응답자 비율
기간: 6 개월
PGIC는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다. "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 환자의 비율이 표시됩니다.
6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 기준선에서 6개월까지의 통증 간섭 상대적 변화
기간: 6개월까지의 기준
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다. 통증 간섭 영역에 대한 변환된 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아집니다(즉, 결과가 더 나쁨). 통증 간섭: 정상: <55; 경도: 55 - 60; 보통: 60 -70; 및 중증: >70.
6개월까지의 기준
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 상대적 변화
기간: 6개월까지의 기준
PROMIS-29 신체 기능 하위 척도에는 4개의 질문이 포함됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29개 항목의 약식 건강 보고 삶의 질 측정(PROMIS-29)이 시행되었습니다. 신체 기능 영역에 대한 변환 점수(T-점수)가 사용되었으며, 여기서 50(10)은 관련 참조 모집단의 평균(표준 편차)입니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아집니다(즉, 더 나은 결과). 신체 기능 - 정상: >45; 경도: 40 - 45; 보통: 30 - 40; 심각함: >30.
6개월까지의 기준
복합 응답자 비율의 측정
기간: 6 개월
복합 응답자 비율은 NRS 또는 ODI 개선에 반응 한 환자의 비율을 설명합니다 (기준선에서 ODI에서 최소 13 개 이상의 변화를보고하거나 기준선에서 NRS가 50% 이상 감소한 환자의 백분율).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: James Yue, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경병성 통증에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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