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Stimolazione del midollo spinale vs. gestione medica per la lombalgia (DISTINCT)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Stimolazione del midollo spinale dorsale vs gestione medica per il trattamento della lombalgia (DISTINCT)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione della colonna dorsale BurstDR, rispetto alla gestione medica convenzionale, nel migliorare il dolore e la funzione fisica correlata alla schiena in soggetti affetti da lombalgia assiale cronica refrattaria con una componente neuropatica, che non hanno ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare e per i quali la chirurgia non è un'opzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con un componente crossover opzionale. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di BurstDR SCS nel trattamento della lombalgia assiale cronica con una componente neuropatica, rispetto alla gestione medica convenzionale (CMM).

I soggetti saranno seguiti in clinica a 1,3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e tramite telefonata o visita clinica facoltativa a 15 e 21 mesi. L'endpoint primario sarà valutato alla visita di follow-up a 6 mesi. Al termine della visita di follow-up di 6 mesi, i soggetti insoddisfatti della terapia e che ricevono un miglioramento inadeguato con il loro incarico di trattamento potranno passare all'altro braccio di trattamento, se lo desiderano.

Lo studio arruolerà fino a 270 pazienti in un massimo di 30 siti. I soggetti saranno randomizzati in modo 3:2 per ottenere circa 200 soggetti valutabili per l'analisi dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il paziente ha una lombalgia assiale cronica (da almeno 6 mesi), refrattaria con una componente neuropatica e non è un candidato per la chirurgia della colonna vertebrale
  4. Il paziente ha mal di schiena da ≥ 6 mesi che non risponde in modo adeguato alle cure conservative supervisionate
  5. Il paziente non ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per dolore alla schiena o alle gambe
  6. Il paziente è un candidato per la stimolazione del midollo spinale
  7. Lombalgia ≥ 6 sulla scala di valutazione numerica
  8. Punteggio Oswestry Disability Index ≥ 30%
  9. - Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni per l'uso, utilizzare il dispositivo dello studio e rispettare il presente Piano di indagine clinica

Criteri di esclusione:

  1. Patologia vista sui test di imaging ottenuti negli ultimi 12 mesi che è chiaramente identificata ed è probabilmente la causa del CLBP, che può essere affrontata con un intervento chirurgico.
  2. Lamentela primaria di dolore alle gambe, o il dolore alle gambe è maggiore del mal di schiena

  3. Il mal di schiena è dovuto a uno dei seguenti fattori:

    • instabilità spinale definita come traduzione > 2 mm all'imaging radiografico
    • cause viscerali (ad esempio, endometriosi o fibromi)
    • cause vascolari (ad esempio, aneurisma aortico)
    • infezione spinale (ad esempio, osteomielite)
    • infiammazione o danno al midollo spinale (ad es. aracnoidite o siringomielia)
    • metastasi tumorali o spinali
  4. Ha dolore diffuso (per es. fibromialgia) o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio (ad es. dolore al collo, dolore alla spalla)
  5. Il paziente ha una spondiloartropatia sieronegativa (ad es. reumatoide, lupus, psoriasico)
  6. Deficit neurologico (es. caduta del piede)
  7. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o fusione dell'articolazione sacroiliaca
  8. Il paziente ha utilizzato una dose giornaliera equivalente di morfina superiore a 50 MME negli ultimi 30 giorni
  9. Il paziente è costretto a letto
  10. Pazienti che assumono regolarmente steroidi sistemici (eccetto gli steroidi inalatori usati per trattare l'asma)
  11. Risultati di imaging (MRI, TC, raggi X) negli ultimi 12 mesi che controindicano il posizionamento dell'elettrocatetere
  12. Reazione allergica nota ai materiali impiantati
  13. Grave deformità scoliotica (>11 gradi nella colonna toracica o lombare)
  14. Il paziente ha una storia di pompa intratecale per farmaci o esistente
  15. Il paziente ha precedenti esperienze con dispositivi di neuromodulazione, incluso uno studio fallito
  16. IMC > 40
  17. Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio o registro clinico su farmaci e/o dispositivi che potrebbe interferire con i risultati di questo studio, come determinato dal personale Abbott
  18. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
  19. Valutazione psicologica fallita
  20. Sospetto o prova di malattia mentale non curata o abuso di sostanze
  21. Il paziente ha mostrato 2 o più segni di Waddell di comportamento non organico
  22. Il paziente è attualmente in causa per mal di schiena/infortunio o sta attualmente ricevendo un risarcimento da lavoratore

  23. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.

    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento/visita al basale per test standard del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Un periodo di prova SCS seguito dall'impianto SCS con il generatore di impulsi impiantabile Abbott Proclaim XR
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Utilizzo della stimolazione BURSTDR
Altri nomi:
  • Proclamare XR IPG
Comparatore attivo: Gestione medica convenzionale (CMM)
La CMM consiste in una serie di terapie che includono, ma non solo, terapia fisica strutturata, farmaci, iniezioni e medicina complementare e alternativa (ad es. agopuntura, massoterapia)
Altro: Gestione medica convenzionale
Valutare il tipo di CMM, l'ubicazione e la frequenza.
Altri nomi:
  • Terapia fisica, farmaci, iniezioni, agopuntura, massoterapia, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei soccorritori tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del dolore, definito come percentuale di pazienti che segnalano una riduzione ≥ 50% sulla scala di valutazione numerica (NRS).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) è una determinazione verbale o scritta del livello di dolore su una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante (il peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi indicano una riduzione del dolore. I dati sono espressi come variazione relativa (%).
Baseline a 6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il questionario Oswestry Disability Index verrà completato durante le visite cliniche selezionate tramite il portale elettronico di acquisizione dei dati. Questi questionari verranno utilizzati per la valutazione degli endpoint dello studio. Un'interpretazione compresa tra 0% e 20% significa disabilità minima; tra 21% e 40% significa disabilità moderata; Dal 41% al 60% significa disabilità grave; Dal 61% all'80% significa paralizzato; e 81%-100% significa pazienti allettati. I punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
Baseline a 6 mesi
Tasso di risposta alla scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario Pain Catastrophizing Scale è una domanda in tre parti che misura tre ambiti del dolore:

  1. Ruminazione (es. "Non riesco a smettere di pensare a quanto fa male")
  2. Ingrandimento (es. "Ho paura che possa succedere qualcosa di grave")
  3. Impotenza (es. "Non posso fare nulla per ridurre l'intensità del mio dolore"). Il questionario Pain Catastrophizing Scale sarà completato durante le visite cliniche selezionate tramite il portale elettronico di acquisizione dei dati. Questi questionari verranno utilizzati per la valutazione degli endpoint dello studio. Il questionario comprende 13 affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. Utilizzando la scala 0-4 (0- per niente; 1- in lieve misura; 2- in misura moderata; 3- in misura elevata; e 4- sempre), i pazienti dovrebbero indicare il grado a cui hanno questi pensieri e sentimenti quando provano dolore. I punteggi più bassi indicano pensieri meno catastrofici.
6 mesi
Tasso di risposta del paziente all'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: 6 mesi
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore". Viene presentata la percentuale di pazienti che hanno riferito "molto migliorati" o "molto migliorati".
6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Interferenza del dolore Variazione relativa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Sono stati somministrati i 29 elementi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per misure abbreviate della qualità della vita riferite alla salute (PROMIS-29). È stato utilizzato il punteggio trasformato (punteggio T) per il dominio di interferenza del dolore, dove 50 (10) è la media (deviazione standard) di una popolazione di riferimento rilevante. Punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto da misurare (ovvero, risultato peggiore). Interferenze del dolore: Normale: <55; Lieve: 55 - 60; Moderato: 60 -70; e grave: >70.
Baseline a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Variazione relativa della funzione fisica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La sottoscala della funzione fisica PROMIS-29 comprende 4 domande. Sono stati somministrati i 29 elementi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per misure abbreviate della qualità della vita riferite alla salute (PROMIS-29). È stato utilizzato il punteggio trasformato (punteggio T) per il dominio della funzione fisica, dove 50 (10) è la media (deviazione standard) di una popolazione di riferimento rilevante. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore parte del concetto da misurare (ovvero, risultato migliore). Funzione fisica - Normale: >45; Lieve: 40 - 45; Moderato: 30 - 40; e grave: >30.
Baseline a 6 mesi
Misura della velocità di risponditore composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di soccorritore composito descrive la percentuale di pazienti che hanno risposto sui miglioramenti NRS o ODI (percentuale di pazienti che segnalano almeno ≥13 variazione dell'ODI dal basale o una riduzione ≥ 50% degli NR dal basale).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: James Yue, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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