Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering vs. medicinsk behandling af lænderygsmerter (DISTINCT)

28. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Dorsal rygmarvsstimulering vs medicinsk behandling til behandling af lænderygsmerter (DISTINCT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BurstDR-dorsal-søjlestimulering, sammenlignet med konventionel medicinsk behandling, til at forbedre smerte og rygrelateret fysisk funktion hos personer, der lider af kroniske, refraktære aksiale lænderygsmerter med en neuropatisk komponent, som ikke har blev opereret i lændehvirvelsøjlen, og for hvem operation ikke er en mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med en valgfri crossover-komponent. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​BurstDR SCS i behandlingen af ​​kroniske aksiale lænderygsmerter med en neuropatisk komponent sammenlignet med konventionel medicinsk behandling (CMM).

Forsøgspersoner vil blive fulgt i klinik ved 1,3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og via telefonopkald eller valgfrit klinikbesøg ved 15- og 21 måneder. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Efter afslutningen af ​​det 6-måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner, der er utilfredse med behandlingen og får utilstrækkelig forbedring med deres behandlingstildeling, få lov til at gå over til den anden behandlingsarm, hvis det ønskes.

Undersøgelsen vil indskrive op til 270 patienter på op til 30 steder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 3:2 måde for at give ca. 200 evaluerbare forsøgspersoner til den primære endepunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patienten har kroniske (mindst 6 måneder), refraktære aksiale lændesmerter med en neuropatisk komponent og er ikke kandidat til rygsøjleoperation
  4. Patienten har rygsmerter i ≥ 6 måneder, og reagerer ikke tilstrækkeligt på overvåget konservativ behandling
  5. Patienten er ikke blevet opereret for ryg- eller bensmerter
  6. Patienten er en kandidat til rygmarvsstimulering
  7. Lænderygsmerter ≥ 6 på Numerical Rating Scale
  8. Oswestry Disability Index score på ≥ 30 %
  9. Villig og i stand til at overholde brugsanvisningen, betjene undersøgelsesudstyret og overholde denne kliniske undersøgelsesplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologi set på billeddiagnostiske tests opnået inden for de seneste 12 måneder, som er klart identificeret og sandsynligvis er årsagen til CLBP, som kan løses med kirurgi.
  2. Primær klage over bensmerter, eller bensmerter er større end rygsmerter

  3. Rygsmerter skyldes et af følgende:

    • spinal ustabilitet defineret som > 2 mm translation på røntgenbillede
    • viscerale årsager (f.eks. endometriose eller fibromer)
    • vaskulære årsager (f.eks. aortaaneurisme)
    • spinal infektion (f.eks. osteomyelitis)
    • betændelse eller beskadigelse af rygmarven (f. arachnoiditis eller syringomyeli)
    • tumor eller spinale metastaser
  4. Har udbredte smerter (f. fibromyalgi) eller smerter i andre områder, som ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse (f.eks. nakkesmerter, skuldersmerter)
  5. Patienten har seronegativ spondyloarthropati (f. reumatoid, lupus, psoriasis)
  6. Neurologisk underskud (f.eks. fald i foden)
  7. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen eller sacroiliac joint fusion
  8. Patienten har brugt en morfinækvivalent daglig dosis på mere end 50 MME i de sidste 30 dage
  9. Patienten er sengebundet
  10. Patienter med regelmæssigt indtag af systemiske steroider (undtagen inhalationssteroider, der bruges til behandling af astma)
  11. Billeddiagnostiske (MRI, CT, røntgen) fund inden for de sidste 12 måneder, der kontraindicerer ledningsplacering
  12. Kendt allergisk reaktion på implanterede materialer
  13. Alvorlig skoliotisk deformitet (>11 grader i thorax- eller lændehvirvelsøjlen)
  14. Patienten har en historie med eller eksisterende intratekal lægemiddelpumpe
  15. Patienten har tidligere erfaring med neuromodulationsudstyr, herunder et mislykket forsøg
  16. BMI > 40
  17. Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk lægemiddel- og/eller enhedsstudie eller register, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, som bestemt af Abbotts personale
  18. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater.
  19. Mislykket psykologisk evaluering
  20. Mistanke eller bevis for ubehandlet psykisk sygdom eller stofmisbrug
  21. Patienten viste 2 eller flere Waddells tegn på ikke-organisk adfærd
  22. Patienten er i en aktuel retssag for rygsmerter/-skade eller modtager i øjeblikket arbejdsskadeerstatning

  23. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før tilmelding/baselinebesøg pr. standardtest på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering (SCS)
En SCS-prøveperiode efterfulgt af SCS-implantation med Abbott Proclaim XR Implantable Pulse Generator
Enhed: Rygmarvsstimulering
Udnyttelse af BURSTDR-stimulering
Andre navne:
  • Proklamér XR IPG
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
CMM består af en række terapier, herunder, men ikke begrænset til, struktureret fysioterapi, medicin, injektioner og komplementær og alternativ medicin (f.eks. akupunktur, massagebehandling)
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
Vurdering af type CMM, placering og frekvens.
Andre navne:
  • Fysioterapi, medicin, injektioner, akupunktur, massage terapi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i respondenter mellem begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i smerter, defineret som procentdel af patienter, der rapporterer et ≥ 50% fald i numerisk vurderingsskala (NRS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) relativ ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en mundtlig eller skriftlig bestemmelse af et smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ulidelig smerte (den værst tænkelige smerte). Lavere score indikerer smertereduktion. Dataene er udtrykt som relativ ændring (%).
Baseline til 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oswestry Disability Index-spørgeskemaet vil blive udfyldt under udvalgte kliniske besøg på stedet via den elektroniske dataindsamlingsportal. Disse spørgeskemaer vil blive brugt til vurdering af undersøgelsens endepunkter. En fortolkning på 0% til 20% betyder minimal invaliditet; 21% til 40% betyder moderat handicap; 41% til 60% betyder alvorlig invaliditet; 61% til 80% betyder forkrøblet; og 81%-100% betyder sengebundne patienter. Lavere score indikerer mindre handicap.
Baseline til 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Responder Rate
Tidsramme: 6 måneder

Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet er et tredelt spørgsmål, der måler tre smertedomæner:

  1. Drøvtygning (f.eks. "Jeg kan ikke lade være med at tænke på, hvor meget det gør ondt")
  2. Forstørrelse (f.eks. "Jeg er bange for, at der kan ske noget alvorligt")
  3. Hjælpeløshed (f. "Der er intet, jeg kan gøre for at reducere intensiteten af ​​min smerte"). Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet vil blive udfyldt under udvalgte kliniske besøg på stedet via den elektroniske dataindsamlingsportal. Disse spørgeskemaer vil blive brugt til vurdering af undersøgelsens endepunkter. Spørgeskemaet indeholder 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. Ved at bruge skalaen 0-4 (0- slet ikke; 1- i ringe grad; 2- i moderat grad; 3- i høj grad; og 4- hele tiden), forventes patienterne at angive graden som de har disse tanker og følelser til, når de oplever smerte. Lavere score indikerer mindre katastrofale tanker.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret", præsenteres.
6 måneder
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) Smerteinterferens Relativ ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede sundhedsrapporterede livskvalitetsmål (PROMIS-29) blev administreret. Den transformerede score (T-score) for smerteinterferensdomænet blev brugt, hvor 50 (10) er middelværdien (standardafvigelse) af en relevant referencepopulation. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles (dvs. dårligere resultat). Smerteinterferenser: Normal: <55; Mild: 55 - 60; Moderat: 60 -70; og svær: >70.
Baseline til 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-29) Fysisk funktion Relativ ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PROMIS-29 fysisk funktion underskalaen indeholder 4 spørgsmål. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede sundhedsrapporterede livskvalitetsmål (PROMIS-29) blev administreret. Den transformerede score (T-score) for det fysiske funktionsdomæne blev brugt, hvor 50 (10) er middelværdien (standardafvigelse) af en relevant referencepopulation. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles (dvs. bedre resultat). Fysisk funktion- Normal: >45; Mild: 40 - 45; Moderat: 30 - 40; og svær: >30.
Baseline til 6 måneder
Mål for sammensat responderhastighed
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat responderhastighed beskriver procentdel af patienter, der reagerede på NRS- eller ODI -forbedringer (procentdel af patienter, der rapporterer mindst ≥13 ændrer sig på ODI fra baseline eller et ≥ 50% fald i NRS fra baseline).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Yue, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner