Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering vs medicinsk behandling för ländryggssmärta (DISTINCT)

28 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Dorsal ryggmärgsstimulering vs medicinsk behandling för behandling av ländryggssmärta (DISTINCT)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BurstDR dorsal kolonnstimulering, jämfört med konventionell medicinsk behandling, för att förbättra smärta och ryggrelaterad fysisk funktion hos personer som lider av kronisk, refraktär axiell ländryggssmärta med en neuropatisk komponent, som inte har opererade ländryggen och för vilka operation inte är ett alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med en valfri crossover-komponent. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av BurstDR SCS vid behandling av kronisk axiell ländryggssmärta med en neuropatisk komponent, jämfört med konventionell medicinsk behandling (CMM).

Försökspersonerna kommer att följas på kliniken vid 1,3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och via telefonsamtal eller valfritt klinikbesök vid 15 och 21 månader. Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Efter avslutat 6-månaders uppföljningsbesök kommer försökspersoner som är missnöjda med terapin och som får otillräcklig förbättring med sin behandlingsuppgift att få gå över till den andra behandlingsarmen om så önskas.

Studien kommer att registrera upp till 270 patienter på upp till 30 platser. Försökspersoner kommer att randomiseras på ett 3:2-sätt för att ge cirka 200 utvärderbara försökspersoner för den primära endpointanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Patienten har kronisk (minst 6 månader), refraktär axiell ländryggssmärta med en neuropatisk komponent och är inte en kandidat för ryggradskirurgi
  4. Patienten har ryggsmärtor i ≥ 6 månader och svarar otillräckligt på övervakad konservativ vård
  5. Patienten har inte opererats för rygg- eller bensmärtor
  6. Patienten är en kandidat för ryggmärgsstimulering
  7. Ländryggssmärta ≥ 6 på Numerical Rating Scale
  8. Oswestry Disability Index poäng på ≥ 30 %
  9. Vill och kan följa bruksanvisningen, använda studieapparaten och följa denna kliniska undersökningsplan

Exklusions kriterier:

  1. Patologi som har setts på avbildningstester som erhållits under de senaste 12 månaderna som är tydligt identifierad och sannolikt är orsaken till CLBP, som kan åtgärdas med kirurgi.
  2. Primärt klagomål av smärta i benen, eller smärta i benen är större än ryggsmärta

  3. Ryggsmärta beror på något av följande:

    • spinal instabilitet definierad som > 2 mm translation på röntgenbild
    • viscerala orsaker (t.ex. endometrios eller myom)
    • vaskulära orsaker (t.ex. aortaaneurysm)
    • ryggradsinfektion (t.ex. osteomyelit)
    • inflammation eller skada på ryggmärgen (t.ex. arachnoidit eller syringomyeli)
    • tumör eller spinala metastaser
  4. Har utbredd smärta (t. fibromyalgi) eller smärta i andra områden, inte avsedda att behandlas i denna studie (t.ex. nacksmärta, axelvärk)
  5. Patienten har seronegativ spondyloartropati (t. reumatoid, lupus, psoriasis)
  6. Neurologiskt underskott (t.ex. fallfot)
  7. Tidigare operationer i ländryggen eller sacroiliaca ledfusion
  8. Patienten har använt en morfinekvivalent daglig dos på mer än 50 MME under de senaste 30 dagarna
  9. Patienten är sängbunden
  10. Patienter med regelbundet intag av systemiska steroider (förutom inhalationssteroider som används för att behandla astma)
  11. Avbildningsfynd (MRT, CT, röntgen) under de senaste 12 månaderna som kontraindicerar elektrodplacering
  12. Känd allergisk reaktion på implanterade material
  13. Svår skoliotisk deformitet (>11 grader i bröst- eller ländryggen)
  14. Patienten har en historia av eller befintlig intratekal läkemedelspump
  15. Patienten har tidigare erfarenhet av neuromodulationsanordningar, inklusive en misslyckad studie
  16. BMI > 40
  17. Patienten är inskriven, eller avser att delta, i en annan klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie eller register som kan störa resultaten av denna studie, enligt vad Abbotts personal har bestämt.
  18. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att uppfylla krav på uppföljning av de kliniska undersökningsresultaten.
  19. Misslyckad psykologisk utvärdering
  20. Misstanke eller bevis på obehandlad psykisk sjukdom eller missbruk
  21. Patienten visade 2 eller fler Waddells tecken på oorganiskt beteende
  22. Patienten är i aktuell rättstvist för ryggsmärtor/skada, eller får för närvarande arbetsskadeersättning

  23. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.

    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före inskrivning/baslinjebesök per platsstandardtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering (SCS)
En SCS-testperiod följt av SCS-implantation med Abbott Proclaim XR Implantable Pulse Generator
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Användning av BURSTDR-stimulering
Andra namn:
  • Proklamera XR IPG
Aktiv komparator: Konventionell medicinsk hantering (CMM)
CMM består av en rad terapier inklusive men inte begränsat till strukturerad sjukgymnastik, mediciner, injektioner och komplementär och alternativ medicin (t.ex. akupunktur, massagebehandling)
Övrig: Konventionell medicinsk hantering
Bedömer typ av CMM, plats och frekvens.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik, mediciner, injektioner, akupunktur, massage, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i svarare mellan båda grupperna
Tidsram: 6 månader
Förbättring av smärta, definierad som procent av patienterna som rapporterar en ≥ 50% minskning på numerisk betygsskala (NRS).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Relativ förändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en muntlig eller skriftlig bestämning av en smärtnivå på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar olidlig smärta (den värsta smärta man kan tänka sig). Lägre poäng indikerar smärtreduktion. Uppgifterna uttrycks som relativ förändring (%).
Baslinje till 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI) förändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Frågeformuläret Oswestry Disability Index kommer att fyllas i under utvalda kliniska besök på plats via den elektroniska datainsamlingsportalen. Dessa frågeformulär kommer att användas för bedömning av studiens effektmått. En tolkning av 0 % till 20 % betyder minimal funktionsnedsättning; 21 % till 40 % betyder måttlig funktionsnedsättning; 41 % till 60 % betyder allvarlig funktionsnedsättning; 61% till 80% betyder lam; och 81%-100% betyder sängbundna patienter. Lägre poäng tyder på mindre funktionshinder.
Baslinje till 6 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader

Enkäten Pain Catastrophizing Scale är en tredelad fråga som mäter tre smärtdomäner:

  1. Idisslare (t.ex. "Jag kan inte sluta tänka på hur ont det gör")
  2. Förstoring (t.ex. "Jag är rädd att något allvarligt kan hända")
  3. Hjälplöshet (t.ex. "Det finns inget jag kan göra för att minska intensiteten av min smärta"). Frågeformuläret Pain Catastrophizing Scale kommer att fyllas i under utvalda kliniska besök på plats via den elektroniska datainsamlingsportalen. Dessa frågeformulär kommer att användas för bedömning av studiens effektmått. Enkäten innehåller 13 påståenden som beskriver olika tankar och känslor som kan vara förknippade med smärta. Med hjälp av skalan 0-4 (0- inte alls; 1- i liten grad; 2- i måttlig grad; 3- i hög grad; och 4- hela tiden), förväntas patienterna ange graden som de har dessa tankar och känslor till när de upplever smärta. Lägre poäng indikerar mindre katastrofala tankar.
6 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre". Andelen patienter som rapporterade "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" presenteras.
6 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Smärtinterferens Relativ förändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-objekt kortformiga hälsorapporterade livskvalitetsmått (PROMIS-29) administrerades. Den transformerade poängen (T-poängen) för smärtinterferensdomänen användes, där 50 (10) är medelvärdet (standardavvikelsen) för en relevant referenspopulation. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts (dvs sämre resultat). Smärtstörningar: Normal: <55; Mild: 55 - 60; Måttlig: 60 -70; och Svår: >70.
Baslinje till 6 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion Relativ förändring från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
PROMIS-29-subskalan för fysiska funktioner innehåller 4 frågor. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-objekt kortformiga hälsorapporterade livskvalitetsmått (PROMIS-29) administrerades. Den transformerade poängen (T-poängen) för den fysiska funktionsdomänen användes, där 50 (10) är medelvärdet (standardavvikelsen) för en relevant referenspopulation. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts (dvs bättre resultat). Fysisk funktion- Normal: >45; Mild: 40 - 45; Måttlig: 30 - 40; och Svår: >30.
Baslinje till 6 månader
Mått på sammansatt responderhastighet
Tidsram: 6 månader
Kompositresponderhastigheten beskriver procentandel av patienter som svarade på NR: er eller ODI -förbättringar (procentandel av patienter som rapporterar minst ≥13 förändringar på ODI från baslinjen eller en ≥ 50% minskning av NR: er från baslinjen).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: James Yue, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera