Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy vs. lékařská léčba bolesti v kříži (DISTINCT)

28. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Stimulace dorzální míchy vs. lékařský management pro léčbu bolesti dolní části zad (DISTINCT)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost stimulace hřbetní páteře BurstDR ve srovnání s konvenční léčbou při zlepšování bolesti a fyzických funkcí souvisejících se zády u subjektů trpících chronickou, refrakterní axiální bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou, která nemá měli operaci bederní páteře a pro které operace nepřichází v úvahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s volitelnou zkříženou složkou. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost BurstDR SCS v léčbě chronické axiální bolesti dolní části zad s neuropatickou složkou ve srovnání s konvenčním medicínským managementem (CMM).

Subjekty budou sledovány na klinice v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a prostřednictvím telefonátu nebo volitelné návštěvy kliniky v 15 a 21 měsících. Primární cílový ukazatel bude posouzen při 6měsíční následné návštěvě. Po dokončení 6měsíční následné návštěvy bude subjektům, které jsou nespokojené s terapií a dostávají neadekvátní zlepšení při přidělení léčby, umožněn přechod do jiného léčebného ramene, pokud je to žádoucí.

Do studie bude zařazeno až 270 pacientů až na 30 pracovištích. Subjekty budou randomizovány způsobem 3:2, aby bylo získáno přibližně 200 hodnotitelných subjektů pro analýzu primárního koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacient trpí chronickou (nejméně 6 měsíců), refrakterní axiální bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou a není kandidátem na operaci páteře
  4. Pacient má bolesti zad ≥ 6 měsíců nedostatečně reagující na konzervativní péči pod dohledem
  5. Pacient nepodstoupil operaci páteře pro bolesti zad nebo nohou
  6. Pacient je kandidátem na míšní stimulaci
  7. Bolest v kříži ≥ 6 na numerické hodnotící stupnici
  8. Skóre Oswestry Disability Index ≥ 30 %
  9. Ochota a schopnost dodržovat pokyny k použití, obsluhovat studijní zařízení a dodržovat tento plán klinického vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie pozorovaná na zobrazovacích testech získaných během posledních 12 měsíců, která je jasně identifikována a je pravděpodobně příčinou CLBP, kterou lze řešit chirurgicky.
  2. Primární stížnost na bolest nohou nebo bolest nohou je větší než bolest zad

  3. Bolest zad je způsobena některým z následujících:

    • nestabilita páteře definovaná jako translace > 2 mm na rentgenovém zobrazení
    • viscerální příčiny (např. endometrióza nebo fibroidy)
    • vaskulární příčiny (např. aneuryzma aorty)
    • infekce páteře (např. osteomyelitida)
    • zánět nebo poškození míchy (např. arachnoiditida nebo syringomyelie)
    • nádorové nebo spinální metastázy
  4. Má rozšířenou bolest (např. fibromyalgie) nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), které nejsou určeny k léčbě v této studii (např. bolest krku, bolest ramen)
  5. Pacient trpí séronegativní spondyloartropatií (např. revmatoidní, lupus, lupénka)
  6. Neurologický deficit (např. pád nohy)
  7. Předchozí operace bederní páteře nebo fúze sakroiliakálního kloubu
  8. Pacient užil v posledních 30 dnech denní dávku ekvivalentní morfinu vyšší než 50 MME
  9. Pacient je upoután na lůžko
  10. Pacienti s pravidelným příjmem systémových steroidů (kromě inhalačních steroidů používaných k léčbě astmatu)
  11. Zobrazovací (MRI, CT, RTG) nálezy za posledních 12 měsíců, které kontraindikují umístění elektrody
  12. Známá alergická reakce na implantované materiály
  13. Těžká skoliotická deformita (>11 stupňů v hrudní nebo bederní páteři)
  14. Pacient má v anamnéze nebo existující intratekální lékovou pumpu
  15. Pacient má předchozí zkušenosti s neuromodulačními zařízeními, včetně neúspěšného pokusu
  16. BMI > 40
  17. Pacient je zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie nebo registru léků a/nebo zařízení, které mohou ovlivňovat výsledky této studie, jak určili pracovníci společnosti Abbott
  18. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu výsledků klinické zkoušky.
  19. Neúspěšné psychologické hodnocení
  20. Podezření nebo důkaz neléčené duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
  21. Pacient vykazoval 2 nebo více Waddellových příznaků neorganického chování
  22. Pacient je v současné době v soudním sporu pro bolest/zranění zad nebo v současné době pobírá náhradu od zaměstnance

  23. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.

    • U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem/základní návštěvou podle standardního testu na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace míchy (SCS)
Zkušební období SCS následované implantací SCS s implantabilním pulzním generátorem Abbott Proclaim XR
Přístroj: Stimulace míchy
Využití BURSTDR stimulace
Ostatní jména:
  • Proklamujte XR IPG
Aktivní komparátor: Konvenční lékařský management (CMM)
CMM se skládá z řady terapií včetně, ale bez omezení, strukturované fyzikální terapie, léků, injekcí a doplňkové a alternativní medicíny (např. akupunktura, masážní terapie)
Jiný: Konvenční lékařský management
Posouzení typu CMM, umístění a frekvence.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie, léky, injekce, akupunktura, masážní terapie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v respondenty mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bolesti, definované jako procento pacientů, kteří uvádějí ≥ 50% snížení numerické stupnice hodnocení (NRS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) Relativní změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Číselná hodnotící škála (NRS) je slovní nebo písemné určení úrovně bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Nižší skóre ukazuje na snížení bolesti. Data jsou vyjádřena jako relativní změna (%).
Výchozí stav do 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Dotazník Oswestry Disability Index bude vyplněn během návštěv vybraných klinických pracovišť prostřednictvím portálu pro elektronický sběr dat. Tyto dotazníky budou použity pro hodnocení koncových bodů studie. Interpretace 0 % až 20 % znamená minimální postižení; 21 % až 40 % znamená střední postižení; 41 % až 60 % znamená těžké postižení; 61 % až 80 % znamená zmrzačený; a 81%-100% znamená pacienty upoutané na lůžko. Nižší skóre značí menší postižení.
Výchozí stav do 6 měsíců
Míra odezvy na stupnici bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Pain Catastrophizing Scale je třídílná otázka, která měří tři domény bolesti:

  1. Přežvykování (např. "Nemůžu přestat myslet na to, jak moc to bolí")
  2. Zvětšení (např. "Bojím se, že se může stát něco vážného")
  3. Bezmocnost (např. „Nemohu udělat nic, abych snížil intenzitu své bolesti“). Dotazník Pain Catastrophizing Scale bude vyplněn během návštěv vybraných klinických pracovišť prostřednictvím portálu pro elektronický sběr dat. Tyto dotazníky budou použity pro hodnocení koncových bodů studie. Dotazník obsahuje 13 výroků popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. S použitím stupnice 0-4 (0- vůbec ne; 1- do mírné míry; 2- do střední míry; 3- do značné míry; a 4- stále) se očekává, že pacienti uvedou stupeň ke kterému mají tyto myšlenky a pocity, když prožívají bolest. Nižší skóre ukazuje na méně katastrofické myšlenky.
6 měsíců
Míra odpovědi pacienta na globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: 6 měsíců
PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „hodně se zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“. Je uvedeno procento pacientů, kteří hlásili „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“.
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Interference bolesti Relativní změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých zdravotně hlášených měření kvality života (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu interference bolesti, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. horší výsledek). Interference bolesti: Normální: <55; Mírné: 55 - 60; Střední: 60 -70; a těžké: >70.
Výchozí stav do 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Relativní změna fyzické funkce od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Subškála fyzikálních funkcí PROMIS-29 obsahuje 4 otázky. Byl spravován Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) s 29 položkami krátkých zdravotně hlášených měření kvality života (PROMIS-29). Bylo použito transformované skóre (T-skóre) pro doménu fyzické funkce, kde 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) relevantní referenční populace. Vyšší skóre rovná se více měřeného konceptu (tj. lepší výsledek). Fyzické funkce- Normální: >45; Mírné: 40 - 45; Střední: 30 - 40; a těžké: >30.
Výchozí stav do 6 měsíců
Míra míry kompozitního respondenta
Časové okno: 6 měsíců
Míra kompozitního respondéru popisuje procento pacientů, kteří reagovali na zlepšení NRS nebo ODI (procento pacientů, kteří uvádějí alespoň ≥13 změny na ODI z výchozí hodnoty nebo ≥ 50% snížení NRS z výchozí hodnoty).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Yue, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit