Ruggenmergstimulatie versus medische behandeling voor lage rugpijn (DISTINCT)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Patiënt heeft chronische (minstens 6 maanden), refractaire axiale lage-rugpijn met een neuropathische component en komt niet in aanmerking voor een wervelkolomoperatie
4. Patiënt heeft ≥ 6 maanden rugpijn die onvoldoende reageert op conservatieve zorg onder toezicht
5. Patiënt heeft geen wervelkolomoperatie ondergaan voor rug- of beenpijn
6. Patiënt is een kandidaat voor stimulatie van het ruggenmerg
7. Lage rugpijn ≥ 6 op Numerieke Beoordelingsschaal
8. Oswestry Disability Index-score van ≥ 30%
9. Bereid en in staat om te voldoen aan de gebruiksinstructies, het onderzoeksapparaat te bedienen en dit Plan voor klinisch onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologie waargenomen bij beeldvormingstests verkregen in de afgelopen 12 maanden die duidelijk is geïdentificeerd en waarschijnlijk de oorzaak is van de CLBP, die kan worden aangepakt met een operatie.
2. Primaire klacht beenpijn, of beenpijn is groter dan rugpijn

3. Rugpijn is te wijten aan een van de volgende:

   • spinale instabiliteit gedefinieerd als > 2 mm translatie op radiografische beeldvorming
   • viscerale oorzaken (bijv. endometriose of vleesbomen)
   • vasculaire oorzaken (bijv. aorta-aneurysma)
   • spinale infectie (bijv. osteomyelitis)
   • ontsteking of beschadiging van het ruggenmerg (bijv. arachnoiditis of syringomyelie)
   • tumor of spinale metastasen
4. Heeft wijdverspreide pijn (bijv. fibromyalgie) of pijn in een of meer andere gebieden die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld (bijv. nekpijn, schouderpijn)
5. Patiënt heeft seronegatieve spondyloartropathie (bijv. reumatoïde, lupus, psoriatisch)
6. Neurologisch tekort (bijv. klapvoet)
7. Voorafgaande lumbale wervelkolomoperatie of sacro-iliacale gewrichtsfusie
8. Patiënt heeft de afgelopen 30 dagen een morfine-equivalente dagelijkse dosis van meer dan 50 MME gebruikt
9. Patiënt is bedlegerig
10. Patiënten met regelmatige inname van systemische steroïden (behalve inhalatiesteroïden die worden gebruikt om astma te behandelen)
11. Beeldvorming (MRI, CT, X-ray) bevindingen in de afgelopen 12 maanden die een contra-indicatie vormen voor plaatsing van de lead
12. Bekende allergische reactie op geïmplanteerde materialen
13. Ernstige scoliotische misvorming (>11 graden in thoracale of lumbale wervelkolom)
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of bestaande intrathecale medicijnpomp
15. Patiënt heeft eerdere ervaring met neuromodulatie-apparaten, waaronder een mislukte proef
16. BMI > 40
17. Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie of registratie van geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kan verstoren, zoals bepaald door personeel van Abbott
18. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, kunnen beperken.
19. Mislukte psychologische evaluatie
20. Verdenking of bewijs van onbehandelde geestesziekte of middelenmisbruik
21. Patiënt vertoonde 2 of meer tekenen van niet-organisch gedrag van Waddell
22. Patiënt loopt momenteel een rechtszaak wegens rugpijn/-letsel, of ontvangt momenteel een werknemersvergoeding

23. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.

    • Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving/basislijnbezoek per standaardtest op de locatie.