Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie versus medische behandeling voor lage rugpijn (DISTINCT)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Dorsale ruggenmergstimulatie versus medische behandeling voor de behandeling van lage rugpijn (DISTINCT)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BurstDR-rugkolomstimulatie, vergeleken met conventionele medische behandeling, bij het verbeteren van pijn en ruggerelateerde fysieke functie bij proefpersonen die lijden aan chronische, refractaire axiale lage-rugpijn met een neuropathische component, die geen een lumbale wervelkolomoperatie heeft ondergaan en voor wie een operatie geen optie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een optionele crossover-component. De studie is opgezet om de werkzaamheid van BurstDR SCS te evalueren bij de behandeling van chronische axiale lage-rugpijn met een neuropathische component, in vergelijking met conventionele medische behandeling (CMM).

Onderwerpen zullen in de kliniek worden gevolgd na 1,3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en via telefoongesprek of optioneel bezoek aan de kliniek na 15 en 21 maanden. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden. Na voltooiing van het follow-upbezoek van 6 maanden kunnen proefpersonen die ontevreden zijn over de therapie en onvoldoende verbetering krijgen met hun behandelopdracht, indien gewenst overstappen naar de andere behandelarm.

De studie zal tot 270 patiënten inschrijven op maximaal 30 locaties. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 om ongeveer 200 evalueerbare proefpersonen op te leveren voor de analyse van het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Patiënt heeft chronische (minstens 6 maanden), refractaire axiale lage-rugpijn met een neuropathische component en komt niet in aanmerking voor een wervelkolomoperatie
  4. Patiënt heeft ≥ 6 maanden rugpijn die onvoldoende reageert op conservatieve zorg onder toezicht
  5. Patiënt heeft geen wervelkolomoperatie ondergaan voor rug- of beenpijn
  6. Patiënt is een kandidaat voor stimulatie van het ruggenmerg
  7. Lage rugpijn ≥ 6 op Numerieke Beoordelingsschaal
  8. Oswestry Disability Index-score van ≥ 30%
  9. Bereid en in staat om te voldoen aan de gebruiksinstructies, het onderzoeksapparaat te bedienen en dit Plan voor klinisch onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologie waargenomen bij beeldvormingstests verkregen in de afgelopen 12 maanden die duidelijk is geïdentificeerd en waarschijnlijk de oorzaak is van de CLBP, die kan worden aangepakt met een operatie.
  2. Primaire klacht beenpijn, of beenpijn is groter dan rugpijn

  3. Rugpijn is te wijten aan een van de volgende:

    • spinale instabiliteit gedefinieerd als > 2 mm translatie op radiografische beeldvorming
    • viscerale oorzaken (bijv. endometriose of vleesbomen)
    • vasculaire oorzaken (bijv. aorta-aneurysma)
    • spinale infectie (bijv. osteomyelitis)
    • ontsteking of beschadiging van het ruggenmerg (bijv. arachnoiditis of syringomyelie)
    • tumor of spinale metastasen
  4. Heeft wijdverspreide pijn (bijv. fibromyalgie) of pijn in een of meer andere gebieden die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld (bijv. nekpijn, schouderpijn)
  5. Patiënt heeft seronegatieve spondyloartropathie (bijv. reumatoïde, lupus, psoriatisch)
  6. Neurologisch tekort (bijv. klapvoet)
  7. Voorafgaande lumbale wervelkolomoperatie of sacro-iliacale gewrichtsfusie
  8. Patiënt heeft de afgelopen 30 dagen een morfine-equivalente dagelijkse dosis van meer dan 50 MME gebruikt
  9. Patiënt is bedlegerig
  10. Patiënten met regelmatige inname van systemische steroïden (behalve inhalatiesteroïden die worden gebruikt om astma te behandelen)
  11. Beeldvorming (MRI, CT, X-ray) bevindingen in de afgelopen 12 maanden die een contra-indicatie vormen voor plaatsing van de lead
  12. Bekende allergische reactie op geïmplanteerde materialen
  13. Ernstige scoliotische misvorming (>11 graden in thoracale of lumbale wervelkolom)
  14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of bestaande intrathecale medicijnpomp
  15. Patiënt heeft eerdere ervaring met neuromodulatie-apparaten, waaronder een mislukte proef
  16. BMI > 40
  17. Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie of registratie van geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kan verstoren, zoals bepaald door personeel van Abbott
  18. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, kunnen beperken.
  19. Mislukte psychologische evaluatie
  20. Verdenking of bewijs van onbehandelde geestesziekte of middelenmisbruik
  21. Patiënt vertoonde 2 of meer tekenen van niet-organisch gedrag van Waddell
  22. Patiënt loopt momenteel een rechtszaak wegens rugpijn/-letsel, of ontvangt momenteel een werknemersvergoeding

  23. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.

    • Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving/basislijnbezoek per standaardtest op de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie (SCS)
Een SCS-proefperiode gevolgd door SCS-implantatie met de Abbott Proclaim XR implanteerbare pulsgenerator
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Gebruik van BURSTDR-stimulatie
Andere namen:
  • Kondig XR IPG af
Actieve vergelijker: Conventioneel Medisch Management (CMM)
CMM bestaat uit een scala aan therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, gestructureerde fysiotherapie, medicijnen, injecties en complementaire en alternatieve geneeswijzen (bijv. acupunctuur, massagetherapie)
Ander: Conventioneel medisch management
Type CMM, locatie en frequentie beoordelen.
Andere namen:
  • Fysiotherapie, medicijnen, injecties, acupunctuur, massagetherapie, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in responders tussen beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van pijn, gedefinieerd als percentage van de patiënten die een afname van ≥ 50% melden op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Relatieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een verbale of schriftelijke bepaling van een pijnniveau op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke pijn (de ergst denkbare pijn). Lagere scores duiden op pijnvermindering. De gegevens worden uitgedrukt als relatieve verandering (%).
Basislijn tot 6 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) Verandering van uitgangswaarde naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Oswestry Disability Index-vragenlijst zal worden ingevuld tijdens geselecteerde klinische locatiebezoeken via het elektronische data-acquisitieportaal. Deze vragenlijsten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de eindpunten van het onderzoek. Een interpretatie van 0% tot 20% betekent minimale invaliditeit; 21% tot 40% betekent matige invaliditeit; 41% tot 60% betekent ernstige invaliditeit; 61% tot 80% betekent kreupel; en 81%-100% betekent bedgebonden patiënten. Lagere scores duiden op minder invaliditeit.
Basislijn tot 6 maanden
Pijn Catastroferende Schaal (PCS) Responderpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden

De Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst bestaat uit drie delen en meet drie pijndomeinen:

  1. Herkauwen (bijv. "Ik kan niet stoppen met denken aan hoeveel pijn het doet")
  2. Vergroting (bijv. "Ik ben bang dat er iets ernstigs kan gebeuren")
  3. Hulpeloosheid (bijv. "Ik kan niets doen om de intensiteit van mijn pijn te verminderen"). De Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst zal worden ingevuld tijdens geselecteerde klinische locatiebezoeken via het elektronische data-acquisitieportaal. Deze vragenlijsten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de eindpunten van het onderzoek. De vragenlijst bevat 13 uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die mogelijk verband houden met pijn. Met behulp van de schaal 0-4 (0-helemaal niet; 1- in lichte mate; 2- in matige mate; 3- in hoge mate; en 4- altijd) wordt van de patiënten verwacht dat zij de mate van waarop ze deze gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren. Lagere scores duiden op minder catastrofale gedachten.
6 maanden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
PGIC is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’. Het percentage patiënten dat 'zeer veel verbeterd' of 'veel verbeterd' rapporteerde, wordt weergegeven.
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Pijninterferentie Relatieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) met 29 korte gezondheidsgerapporteerde levenskwaliteitsmetingen (PROMIS-29) werd afgenomen. Er werd gebruik gemaakt van de getransformeerde score (T-score) voor het pijninterferentiedomein, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer van het gemeten concept (d.w.z. een slechtere uitkomst). Pijninterferenties: Normaal: <55; Mild: 55 - 60; Matig: 60 -70; en ernstig: >70.
Basislijn tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Fysieke functie Relatieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De PROMIS-29-subschaal voor fysiek functioneren omvat 4 vragen. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) met 29 korte gezondheidsgerapporteerde levenskwaliteitsmetingen (PROMIS-29) werd afgenomen. Er werd gebruik gemaakt van de getransformeerde score (T-score) voor het fysieke functiedomein, waarbij 50 (10) het gemiddelde (standaarddeviatie) is van een relevante referentiepopulatie. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer van het gemeten concept (d.w.z. een beter resultaat). Fysiek functioneren - Normaal: >45; Mild: 40 - 45; Matig: 30 - 40; en ernstig: >30.
Basislijn tot 6 maanden
Maat voor de composiet respondersnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde responderpercentage beschrijft het percentage patiënten dat heeft gereageerd op NRS- of ODI -verbeteringen (percentage patiënten die ten minste ≥13 wijziging op ODI melden tegen basislijn of een afname van ≥ 50% in NRS vanaf de basislijn).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Yue, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren