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Stimulation de la moelle épinière par rapport à la prise en charge médicale de la lombalgie (DISTINCT)

28 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Stimulation de la moelle épinière dorsale vs prise en charge médicale pour le traitement de la lombalgie (DISTINCT)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation de la colonne dorsale BurstDR, par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle, dans l'amélioration de la douleur et de la fonction physique liée au dos chez des sujets souffrant de lombalgie axiale chronique réfractaire à composante neuropathique, qui n'ont pas subi une chirurgie de la colonne lombaire et pour qui la chirurgie n'est pas une option.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée avec une composante croisée facultative. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de BurstDR SCS dans le traitement de la lombalgie axiale chronique avec une composante neuropathique, par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle (CMM).

Les sujets seront suivis en clinique à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et par appel téléphonique ou visite facultative à la clinique à 15 et 21 mois. Le critère d'évaluation principal sera évalué lors de la visite de suivi à 6 mois. À la fin de la visite de suivi de 6 mois, les sujets qui ne sont pas satisfaits de la thérapie et qui reçoivent une amélioration inadéquate de leur affectation de traitement seront autorisés à passer à l'autre bras de traitement, s'ils le souhaitent.

L'étude recrutera jusqu'à 270 patients sur jusqu'à 30 sites. Les sujets seront randomisés selon un rapport 3:2 pour produire environ 200 sujets évaluables pour l'analyse du critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Le patient souffre de lombalgie axiale chronique (au moins 6 mois) réfractaire avec une composante neuropathique et n'est pas candidat à une chirurgie de la colonne vertébrale
  4. Le patient a des maux de dos depuis ≥ 6 mois qui ne répondent pas suffisamment aux soins conservateurs supervisés
  5. Le patient n'a pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale pour des douleurs au dos ou aux jambes
  6. Le patient est candidat à la stimulation de la moelle épinière
  7. Lombalgie ≥ 6 sur l'échelle d'évaluation numérique
  8. Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry ≥ 30 %
  9. Volonté et capable de se conformer aux instructions d'utilisation, d'utiliser le dispositif d'étude et de se conformer à ce plan d'investigation clinique

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie observée sur les tests d'imagerie obtenus au cours des 12 derniers mois qui est clairement identifiée et qui est probablement la cause de la CLBP, qui peut être traitée par chirurgie.
  2. Plainte principale de douleur à la jambe, ou la douleur à la jambe est plus importante que la douleur au dos

  3. Le mal de dos est dû à l'un des éléments suivants :

    • instabilité vertébrale définie comme > 2 mm de translation sur l'imagerie radiographique
    • causes viscérales (par exemple, endométriose ou fibromes)
    • causes vasculaires (par exemple, anévrisme aortique)
    • infection de la colonne vertébrale (par exemple, ostéomyélite)
    • inflammation ou lésion de la moelle épinière (par ex. arachnoïdite ou syringomyélie)
    • tumeur ou métastases vertébrales
  4. A des douleurs généralisées (par ex. fibromyalgie) ou des douleurs dans d'autres zones, non destinées à être traitées dans cette étude (par ex. douleur au cou, douleur à l'épaule)
  5. Le patient a une spondylarthropathie séronégative (par ex. rhumatoïde, lupus, psoriasique)
  6. Déficit neurologique (par ex. pied tombant)
  7. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ou fusion de l'articulation sacro-iliaque
  8. Le patient a utilisé une dose quotidienne équivalente de morphine supérieure à 50 MME au cours des 30 derniers jours
  9. Le patient est alité
  10. Patients prenant régulièrement des stéroïdes systémiques (à l'exception des stéroïdes inhalés utilisés pour traiter l'asthme)
  11. Résultats d'imagerie (IRM, CT, rayons X) au cours des 12 derniers mois qui contre-indiquent le placement de la sonde
  12. Réaction allergique connue aux matériaux implantés
  13. Déformation scoliotique sévère (>11 degrés dans la colonne thoracique ou lombaire)
  14. Le patient a des antécédents ou une pompe à médicament intrathécale existante
  15. Le patient a une expérience antérieure avec des dispositifs de neuromodulation, y compris un essai raté
  16. IMC > 40
  17. Le patient est inscrit ou a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif ou à un registre susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude, tel que déterminé par le personnel d'Abbott
  18. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique.
  19. Échec de l'évaluation psychologique
  20. Soupçon ou preuve de maladie mentale non traitée ou de toxicomanie
  21. Le patient a démontré au moins 2 signes de comportement non organique de Waddell
  22. Le patient fait l'objet d'un litige en cours pour douleur/blessure au dos, ou reçoit actuellement une indemnisation des accidentés du travail

  23. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.

    • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inscription / visite de base par test standard du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Une période d'essai SCS suivie d'une implantation SCS avec le générateur d'impulsions implantable Abbott Proclaim XR
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Utilisation de la stimulation BURSTDR
Autres noms:
  • Proclamer XR IPG
Comparateur actif: Gestion médicale conventionnelle (CMM)
Le CMM consiste en un éventail de thérapies, y compris, mais sans s'y limiter, la physiothérapie structurée, les médicaments, les injections et la médecine complémentaire et alternative (par ex. acupuncture, massothérapie)
Autre: Gestion médicale conventionnelle
Évaluer le type de CMM, l'emplacement et la fréquence.
Autres noms:
  • Physiothérapie, médicaments, injections, acupuncture, massothérapie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les répondants entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Amélioration de la douleur, définie comme pourcentage de patients qui signalent une diminution ≥ 50% de l'échelle de notation numérique (NRS).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre la ligne de base et 6 mois
Délai: De référence à 6 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une détermination verbale ou écrite d'un niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur atroce (la pire douleur imaginable). Des scores plus faibles indiquent une réduction de la douleur. Les données sont exprimées en variation relative (%).
De référence à 6 mois
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre la ligne de base et 6 mois
Délai: De référence à 6 mois
Le questionnaire Oswestry Disability Index sera complété lors de visites cliniques sélectionnées via le portail électronique d'acquisition de données. Ces questionnaires seront utilisés pour l'évaluation des paramètres de l'étude. Une interprétation de 0 % à 20 % signifie une incapacité minimale ; de 21 % à 40 % signifie une incapacité modérée ; 41 % à 60 % signifie un handicap grave ; 61 % à 80 % signifie infirme ; et 81 % à 100 % signifie des patients alités. Des scores plus faibles indiquent moins d’incapacité.
De référence à 6 mois
Taux de réponse à l’échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 6 mois

Le questionnaire Pain Catastrophizing Scale est une question en trois parties qui mesure trois domaines de douleur :

  1. Rumination (par ex. "Je ne peux pas m'empêcher de penser à quel point ça fait mal")
  2. Grossissement (par ex. "J'ai peur que quelque chose de grave arrive")
  3. Impuissance (par ex. "Je ne peux rien faire pour réduire l'intensité de ma douleur"). Le questionnaire Pain Catastrophizing Scale sera complété lors de visites de sites cliniques sélectionnées via le portail électronique d'acquisition de données. Ces questionnaires seront utilisés pour l'évaluation des paramètres de l'étude. Le questionnaire comprend 13 énoncés décrivant différentes pensées et sentiments pouvant être associés à la douleur. En utilisant l'échelle de 0 à 4 (0- pas du tout ; 1- dans une légère mesure ; 2- dans une mesure modérée ; 3- dans une grande mesure ; et 4- tout le temps), les patients doivent indiquer le degré auxquels ils ont ces pensées et ces sentiments lorsqu'ils éprouvent de la douleur. Des scores plus faibles indiquent des pensées moins catastrophiques.
6 mois
Taux de réponse aux impressions globales de changement (PGIC) des patients
Délai: 6 mois
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». Le pourcentage de patients ayant déclaré « très amélioré » ou « beaucoup amélioré » est présenté.
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) Changement relatif à l'interférence de la douleur entre le départ et 6 mois
Délai: De référence à 6 mois
Les mesures abrégées de la qualité de vie déclarées sur la santé (PROMIS-29) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) ont été administrées. Le score transformé (T-score) pour le domaine d'interférence de la douleur a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire à un pire résultat). Interférences douloureuses : Normale : <55 ; Doux : 55 - 60 ; Modéré : 60 -70 ; et Sévère : > 70.
De référence à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) Changement relatif de la fonction physique entre le départ et 6 mois
Délai: De référence à 6 mois
La sous-échelle de fonction physique PROMIS-29 comprend 4 questions. Les mesures abrégées de la qualité de vie déclarées sur la santé (PROMIS-29) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) ont été administrées. Le score transformé (score T) pour le domaine des fonctions physiques a été utilisé, où 50 (10) est la moyenne (écart type) d'une population de référence pertinente. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire un meilleur résultat). Fonction physique - Normale : >45 ; Doux : 40 - 45 ; Modéré : 30 - 40 ; et Sévère : > 30.
De référence à 6 mois
Mesure du taux de répondeur composite
Délai: 6 mois
Le taux de répondeur composite décrit le pourcentage de patients qui ont répondu sur les améliorations du NRS ou de l'ODI (pourcentage de patients qui signalent au moins ≥13 variation de l'ODI par rapport à la ligne de base ou une diminution ≥ 50% du NRS par rapport à la ligne de base).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Yue, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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