Stymulacja rdzenia kręgowego a postępowanie medyczne w przypadku bólu krzyża (DISTINCT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Pacjent ma przewlekły (co najmniej 6 miesięcy), oporny na leczenie osiowy ból krzyża z komponentą neuropatyczną i nie jest kandydatem do operacji kręgosłupa
4. Pacjent ma ból pleców od ≥ 6 miesięcy, niewystarczająco reaguje na nadzorowane leczenie zachowawcze
5. Pacjent nie miał operacji kręgosłupa z powodu bólu pleców lub nóg
6. Pacjent jest kandydatem do stymulacji rdzenia kręgowego
7. Ból krzyża ≥ 6 w Numerycznej Skali Oceny
8. Wynik Oswestry Disability Index ≥ 30%
9. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji obsługi, obsługi urządzenia badawczego i przestrzegania niniejszego planu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Patologia widoczna w badaniach obrazowych uzyskanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która jest wyraźnie zidentyfikowana i prawdopodobnie jest przyczyną CLBP, którą można leczyć chirurgicznie.
2. Pierwotna skarga na ból nóg lub ból nóg jest większy niż ból pleców

3. Ból pleców jest spowodowany jedną z następujących przyczyn:

   • niestabilność kręgosłupa zdefiniowana jako przesunięcie > 2 mm w obrazie radiograficznym
   • przyczyny trzewne (np. endometrioza lub mięśniaki)
   • przyczyny naczyniowe (np. tętniak aorty)
   • infekcja kręgosłupa (np. zapalenie kości i szpiku)
   • zapalenie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. zapalenie pajęczynówki lub jamistość rdzenia)
   • przerzuty nowotworowe lub rdzeniowe
4. Ma rozległy ból (np. fibromialgia) lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia w tym badaniu (np. ból szyi, ból barku)
5. Pacjent ma spondyloartropatię seronegatywną (np. reumatoidalne, toczeń, łuszczyca)
6. Deficyt neurologiczny (np. upadek stopy)
7. Wcześniejsza operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego
8. W ciągu ostatnich 30 dni pacjent przyjmował równoważną dzienną dawkę morfiny większą niż 50 MME
9. Pacjent jest przykuty do łóżka
10. Pacjenci regularnie przyjmujący steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem steroidów wziewnych stosowanych w leczeniu astmy)
11. Wyniki badań obrazowych (MRI, CT, RTG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które są przeciwwskazaniem do umieszczenia elektrody
12. Znana reakcja alergiczna na wszczepione materiały
13. Ciężka deformacja skoliotyczna (>11 stopni w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa)
14. Pacjent ma w przeszłości lub ma dooponową pompę leków
15. Pacjent ma wcześniejsze doświadczenia z urządzeniami neuromodulacyjnymi, w tym nieudaną próbę
16. BMI > 40
17. Pacjent jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym leku i/lub urządzeniu lub w rejestrze, które mogą wpływać na wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami personelu firmy Abbott
18. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
19. Nieudana ocena psychologiczna
20. Podejrzenie lub dowód nieleczonej choroby psychicznej lub nadużywania substancji
21. Pacjent wykazywał 2 lub więcej objawów nieorganicznych zachowań Waddella
22. Pacjent toczy obecnie postępowanie sądowe z powodu bólu/urazu pleców lub obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze

23. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją/wizytą wyjściową zgodnie ze standardowym testem ośrodka.