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Estimulación de la médula espinal versus manejo médico para el dolor lumbar (DISTINCT)

28 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estimulación Dorsal de la Médula Espinal vs Manejo Médico para el Tratamiento del Dolor Lumbar (DISTINCT)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación de la columna dorsal BurstDR, en comparación con el tratamiento médico convencional, para mejorar el dolor y la función física relacionada con la espalda en sujetos que padecen dolor lumbar axial crónico refractario con un componente neuropático, que no tienen se sometió a una cirugía de columna lumbar y para quienes la cirugía no es una opción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con un componente cruzado opcional. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de BurstDR SCS en el tratamiento del dolor lumbar axial crónico con un componente neuropático, en comparación con el manejo médico convencional (CMM).

Los sujetos serán seguidos en la clínica a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y por llamada telefónica o visita clínica opcional a los 15 y 21 meses. El criterio principal de valoración se evaluará en la visita de seguimiento a los 6 meses. Al finalizar la visita de seguimiento de 6 meses, los sujetos que no estén satisfechos con la terapia y que obtengan una mejoría inadecuada con su asignación de tratamiento podrán pasar al otro brazo de tratamiento, si así lo desean.

El estudio inscribirá hasta 270 pacientes en hasta 30 sitios. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:2 para producir aproximadamente 200 sujetos evaluables para el análisis del punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. Edad ≥ 18 años
  3. El paciente tiene dolor lumbar axial refractario crónico (al menos 6 meses) con un componente neuropático y no es candidato para cirugía de columna
  4. El paciente tiene dolor de espalda durante ≥ 6 meses que responde inadecuadamente al cuidado conservador supervisado
  5. El paciente no se ha sometido a una cirugía de columna por dolor de espalda o piernas.
  6. El paciente es candidato para la estimulación de la médula espinal
  7. Dolor lumbar ≥ 6 en la escala de calificación numérica
  8. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry de ≥ 30 %
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones de uso, operar el dispositivo de estudio y cumplir con este Plan de Investigación Clínica

Criterio de exclusión:

  1. Patología observada en pruebas de imágenes obtenidas en los últimos 12 meses que está claramente identificada y es probable que sea la causa del CLBP, que puede tratarse con cirugía.
  2. Queja principal de dolor en las piernas, o el dolor en las piernas es mayor que el dolor de espalda

  3. El dolor de espalda se debe a cualquiera de los siguientes:

    • inestabilidad espinal definida como > 2 mm de traslación en imágenes radiográficas
    • causas viscerales (p. ej., endometriosis o fibromas)
    • causas vasculares (p. ej., aneurisma aórtico)
    • infección espinal (por ejemplo, osteomielitis)
    • inflamación o daño en la médula espinal (p. aracnoiditis o siringomielia)
    • tumor o metástasis espinales
  4. Tiene dolor generalizado (p. fibromialgia) o dolor en otra(s) área(s), que no está previsto que se trate en este estudio (p. dolor de cuello, dolor de hombro)
  5. El paciente tiene espondiloartropatía seronegativa (p. reumatoide, lupus, psoriásica)
  6. Déficit neurológico (p. la caída del pie)
  7. Cirugía previa de la columna lumbar o fusión de la articulación sacroilíaca
  8. El paciente ha usado una dosis diaria equivalente de morfina de más de 50 MME en los últimos 30 días
  9. El paciente está en cama
  10. Pacientes con ingesta regular de esteroides sistémicos (excepto los esteroides inhalados utilizados para tratar el asma)
  11. Hallazgos de imágenes (MRI, CT, X-ray) en los últimos 12 meses que contraindiquen la colocación del cable
  12. Reacción alérgica conocida a los materiales implantados
  13. Deformidad escoliótica severa (>11 grados en la columna torácica o lumbar)
  14. El paciente tiene antecedentes o existe una bomba intratecal de fármacos
  15. El paciente tiene experiencia previa con dispositivos de neuromodulación, incluida una prueba fallida
  16. IMC > 40
  17. El paciente está inscrito, o tiene la intención de participar, en otro registro o estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos que puede interferir con los resultados de este estudio, según lo determine el personal de Abbott.
  18. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
  19. Evaluación psicológica fallida
  20. Sospecha o evidencia de enfermedad mental no tratada o abuso de sustancias
  21. El paciente demostró 2 o más signos de comportamiento no orgánico de Waddell
  22. El paciente está en un litigio actual por dolor/lesión de espalda, o actualmente está recibiendo una compensación laboral

  23. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.

    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción/visita inicial según la prueba estándar del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal (SCS)
Un período de prueba de SCS seguido de implantación de SCS con el generador de impulsos implantable Abbott Proclaim XR
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
Utilización de la estimulación BURSTDR
Otros nombres:
  • Proclaim XR IPG
Comparador activo: Manejo Médico Convencional (CMM)
CMM consta de una variedad de terapias que incluyen, entre otras, fisioterapia estructurada, medicamentos, inyecciones y medicina complementaria y alternativa (p. acupuntura, masoterapia)
Otro: Manejo Médico Convencional
Evaluación del tipo de CMM, ubicación y frecuencia.
Otros nombres:
  • Fisioterapia, Medicamentos, Inyecciones, Acupuntura, Masaje Terapéutico, Etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los respondedores entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el dolor, definida como porcentaje de pacientes que informan una disminución ≥ 50% en la escala de calificación numérica (NRS).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una determinación verbal o escrita de un nivel de dolor en una escala de 0 a 10, en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más bajas indican una reducción del dolor. Los datos se expresan como cambio relativo (%).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry se completará durante visitas a sitios clínicos seleccionados a través del portal electrónico de adquisición de datos. Estos cuestionarios se utilizarán para la evaluación de los criterios de valoración del estudio. Una interpretación de 0% a 20% significa discapacidad mínima; 21% a 40% significa discapacidad moderada; 41% a 60% significa discapacidad severa; 61% a 80% significa lisiado; y 81%-100% significa pacientes encamados. Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
Línea de base a 6 meses
Tasa de respuesta a la escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario Pain Catastrophizing Scale es una pregunta de tres partes que mide tres dominios del dolor:

  1. Rumiación (p. ej. "No puedo dejar de pensar en lo mucho que duele")
  2. Ampliación (p. ej. "Tengo miedo de que pueda pasar algo grave")
  3. Impotencia (por ej. "No hay nada que pueda hacer para reducir la intensidad de mi dolor"). El cuestionario de la Escala catastrófica del dolor se completará durante visitas al sitio clínico seleccionado a través del portal electrónico de adquisición de datos. Estos cuestionarios se utilizarán para la evaluación de los criterios de valoración del estudio. El cuestionario incluye 13 afirmaciones que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor. Usando la escala 0-4 (0- en absoluto; 1- en un grado leve; 2- en un grado moderado; 3- en gran medida; y 4- todo el tiempo), se espera que los pacientes indiquen el grado a qué tienen estos pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor. Las puntuaciones más bajas indican pensamientos menos catastróficos.
6 meses
Tasa de respuesta a la impresión global de cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". Se presenta el porcentaje de pacientes que informaron "mucho mejoró" o "mucho mejoró".
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Cambio relativo de la interferencia del dolor desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se administraron medidas breves de calidad de vida informadas sobre la salud (PROMIS-29) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), de 29 ítems. Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio de interferencia del dolor, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, un peor resultado). Interferencias del dolor: Normal: <55; Leve: 55 - 60; Moderado: 60 -70; y Grave: >70.
Línea de base a 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Cambio relativo de la función física desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La subescala de función física PROMIS-29 incluye 4 preguntas. Se administraron medidas breves de calidad de vida informadas sobre la salud (PROMIS-29) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), de 29 ítems. Se utilizó la puntuación transformada (T-score) para el dominio de función física, donde 50 (10) es la media (desviación estándar) de una población de referencia relevante. Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, un mejor resultado). Función física- Normal: >45; Leve: 40 - 45; Moderado: 30 - 40; y Grave: >30.
Línea de base a 6 meses
Medida de la tasa de respuesta compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respondedores compuestos describe el porcentaje de pacientes que respondieron en las mejoras de NRS u ODI (porcentaje de pacientes que informan al menos ≥13 cambios en ODI desde el inicio o una disminución ≥ 50% en NRS desde el inicio).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: James Yue, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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