Сравнение стимуляции спинного мозга и медикаментозного лечения боли в пояснице (DISTINCT)

Критерии включения:

1. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
2. Возраст ≥ 18 лет
3. У пациента хроническая (не менее 6 месяцев), рефрактерная аксиальная боль в нижней части спины с нейропатическим компонентом, и он не является кандидатом на операцию на позвоночнике.
4. Пациент испытывает боль в спине в течение ≥ 6 месяцев, неадекватно реагирующую на контролируемое консервативное лечение.
5. Пациент не перенес операцию на позвоночнике по поводу болей в спине или ногах.
6. Пациент является кандидатом на стимуляцию спинного мозга
7. Боль в пояснице ≥ 6 баллов по цифровой оценочной шкале
8. Индекс инвалидности Освестри ≥ 30%
9. Желание и способность соблюдать инструкции по использованию, использовать исследовательское устройство и соблюдать этот план клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Патология, обнаруженная при визуализирующих исследованиях, полученных в течение последних 12 месяцев, четко идентифицированная и, вероятно, являющаяся причиной ХБП, которую можно устранить хирургическим путем.
2. Первичная жалоба на боль в ногах или боль в ногах больше, чем боль в спине

3. Боль в спине возникает из-за любого из следующего:

   • нестабильность позвоночника, определяемая как смещение > 2 мм на рентгенограмме
   • висцеральные причины (например, эндометриоз или миомы)
   • сосудистые причины (например, аневризма аорты)
   • инфекции позвоночника (например, остеомиелит)
   • воспаление или повреждение спинного мозга (например, арахноидит или сирингомиелия)
   • опухоли или метастазы в позвоночник
4. Распространённая боль (напр. фибромиалгия) или боль в других областях, не предназначенных для лечения в этом исследовании (например, боль в шее, боль в плече)
5. У пациента серонегативная спондилоартропатия (например, ревматоидный, волчаночный, псориатический)
6. Неврологический дефицит (например, падение ноги)
7. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника или спондилодез крестцово-подвздошного сустава
8. Пациент употреблял суточную дозу, эквивалентную морфину, более 50 MME за последние 30 дней.
9. Пациент прикован к постели
10. Пациенты с регулярным приемом системных стероидов (кроме ингаляционных стероидов, используемых для лечения астмы)
11. Результаты визуализации (МРТ, КТ, рентген) в течение последних 12 месяцев, которые противопоказаны для установки электродов.
12. Известная аллергическая реакция на имплантированные материалы
13. Тяжелая сколиотическая деформация (>11 градусов в грудном или поясничном отделах позвоночника)
14. У пациента в анамнезе или уже имеется интратекальная лекарственная помпа.
15. У пациента есть предыдущий опыт работы с нейромодуляционными устройствами, в том числе неудачное испытание.
16. ИМТ > 40
17. Пациент зарегистрирован или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании лекарств и/или устройств или в реестре, которые могут повлиять на результаты этого исследования, как определено персоналом Abbott.
18. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения по результатам клинического исследования.
19. Неудачная психологическая оценка
20. Подозрение или свидетельство невылеченного психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами
21. Пациент продемонстрировал 2 или более признаков неорганического поведения Уодделла.
22. Пациент находится в процессе судебного разбирательства из-за боли/травмы в спине или в настоящее время получает компенсацию от работника.

23. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.

    • Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления / исходного визита в соответствии со стандартным тестом в центре.