Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стимуляции спинного мозга и медикаментозного лечения боли в пояснице (DISTINCT)

28 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Дорсальная стимуляция спинного мозга в сравнении с медикаментозным лечением боли в пояснице (DISTINCT)

Целью данного исследования является оценка эффективности стимуляции дорсального столба BurstDR по сравнению с обычным медикаментозным лечением в уменьшении боли и физической функции спины у субъектов, страдающих хронической рефрактерной аксиальной болью в нижней части спины с нейропатическим компонентом, у которых не было перенес операцию на поясничном отделе позвоночника и для кого операция невозможна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с необязательным перекрестным компонентом. Исследование предназначено для оценки эффективности СКС BurstDR при лечении хронической аксиальной боли в пояснице с нейропатическим компонентом по сравнению с традиционным медикаментозным лечением (CMM).

Субъекты будут наблюдаться в клинике в возрасте 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев, а также по телефону или при дополнительном посещении клиники в возрасте 15 и 21 месяца. Первичная конечная точка будет оцениваться во время контрольного визита через 6 месяцев. По завершении 6-месячного контрольного визита субъекты, которые недовольны терапией и получают неадекватное улучшение при назначении лечения, при желании могут перейти в другую группу лечения.

В исследовании примут участие до 270 пациентов в 30 центрах. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:2, чтобы получить приблизительно 200 подлежащих оценке субъектов для анализа первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. У пациента хроническая (не менее 6 месяцев), рефрактерная аксиальная боль в нижней части спины с нейропатическим компонентом, и он не является кандидатом на операцию на позвоночнике.
  4. Пациент испытывает боль в спине в течение ≥ 6 месяцев, неадекватно реагирующую на контролируемое консервативное лечение.
  5. Пациент не перенес операцию на позвоночнике по поводу болей в спине или ногах.
  6. Пациент является кандидатом на стимуляцию спинного мозга
  7. Боль в пояснице ≥ 6 баллов по цифровой оценочной шкале
  8. Индекс инвалидности Освестри ≥ 30%
  9. Желание и способность соблюдать инструкции по использованию, использовать исследовательское устройство и соблюдать этот план клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Патология, обнаруженная при визуализирующих исследованиях, полученных в течение последних 12 месяцев, четко идентифицированная и, вероятно, являющаяся причиной ХБП, которую можно устранить хирургическим путем.
  2. Первичная жалоба на боль в ногах или боль в ногах больше, чем боль в спине

  3. Боль в спине возникает из-за любого из следующего:

    • нестабильность позвоночника, определяемая как смещение > 2 мм на рентгенограмме
    • висцеральные причины (например, эндометриоз или миомы)
    • сосудистые причины (например, аневризма аорты)
    • инфекции позвоночника (например, остеомиелит)
    • воспаление или повреждение спинного мозга (например, арахноидит или сирингомиелия)
    • опухоли или метастазы в позвоночник
  4. Распространённая боль (напр. фибромиалгия) или боль в других областях, не предназначенных для лечения в этом исследовании (например, боль в шее, боль в плече)
  5. У пациента серонегативная спондилоартропатия (например, ревматоидный, волчаночный, псориатический)
  6. Неврологический дефицит (например, падение ноги)
  7. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника или спондилодез крестцово-подвздошного сустава
  8. Пациент употреблял суточную дозу, эквивалентную морфину, более 50 MME за последние 30 дней.
  9. Пациент прикован к постели
  10. Пациенты с регулярным приемом системных стероидов (кроме ингаляционных стероидов, используемых для лечения астмы)
  11. Результаты визуализации (МРТ, КТ, рентген) в течение последних 12 месяцев, которые противопоказаны для установки электродов.
  12. Известная аллергическая реакция на имплантированные материалы
  13. Тяжелая сколиотическая деформация (>11 градусов в грудном или поясничном отделах позвоночника)
  14. У пациента в анамнезе или уже имеется интратекальная лекарственная помпа.
  15. У пациента есть предыдущий опыт работы с нейромодуляционными устройствами, в том числе неудачное испытание.
  16. ИМТ > 40
  17. Пациент зарегистрирован или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании лекарств и/или устройств или в реестре, которые могут повлиять на результаты этого исследования, как определено персоналом Abbott.
  18. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения по результатам клинического исследования.
  19. Неудачная психологическая оценка
  20. Подозрение или свидетельство невылеченного психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами
  21. Пациент продемонстрировал 2 или более признаков неорганического поведения Уодделла.
  22. Пациент находится в процессе судебного разбирательства из-за боли/травмы в спине или в настоящее время получает компенсацию от работника.

  23. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.

    • Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления / исходного визита в соответствии со стандартным тестом в центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга (SCS)
Испытательный период СКС с последующей имплантацией СКС с имплантируемым генератором импульсов Abbott Proclaim XR
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Использование стимуляции BURSTDR
Другие имена:
  • Провозгласить XR IPG
Активный компаратор: Традиционное медицинское управление (CMM)
CMM состоит из множества методов лечения, включая, помимо прочего, структурированную физиотерапию, лекарства, инъекции, а также комплементарную и альтернативную медицину (например, иглоукалывание, лечебный массаж)
Другой: Традиционное медицинское управление
Оценка типа ШМ, местоположения и частоты.
Другие имена:
  • Физиотерапия, лекарства, инъекции, иглоукалывание, массаж и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в респондентах между обеими группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение боли, определяемое как процент пациентов, которые сообщают о снижении ≥ 50% по численной шкале оценки (NRS).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой устное или письменное определение уровня боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — мучительную боль (самую сильную боль, которую можно себе представить). Более низкие баллы указывают на уменьшение боли. Данные выражены в виде относительного изменения (%).
Базовый уровень до 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) изменился с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Анкета по индексу инвалидности Освестри будет заполняться во время отдельных посещений клинических учреждений через портал электронного сбора данных. Эти анкеты будут использоваться для оценки конечных точек исследования. Интерпретация от 0% до 20% означает минимальную инвалидность; от 21% до 40% означает умеренную инвалидность; от 41% до 60% означает тяжелую инвалидность; От 61% до 80% означают калеку; и 81%-100% означает лежачих пациентов. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
Базовый уровень до 6 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS) Частота реагирования
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета по шкале катастрофизации боли состоит из трех частей, в которых измеряются три области боли:

  1. Руминация (напр. «Я не могу перестать думать о том, как мне больно»)
  2. Увеличение (например. «Боюсь, что может случиться что-то серьезное»)
  3. Беспомощность (напр. «Я ничего не могу сделать, чтобы уменьшить интенсивность моей боли»). Анкета по шкале катастрофизации боли будет заполняться во время отдельных посещений клинических учреждений через портал электронного сбора данных. Эти анкеты будут использоваться для оценки конечных точек исследования. Анкета включает 13 утверждений, описывающих различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью. По шкале от 0 до 4 (0 — совсем нет; 1 — в легкой степени; 2 — в средней степени; 3 — в значительной степени; 4 — постоянно) пациенты должны указать степень к которым у них возникают эти мысли и чувства, когда они испытывают боль. Более низкие баллы указывают на менее катастрофические мысли.
6 месяцев
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) Частота респондентов
Временное ограничение: 6 месяцев
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» или «очень значительно хуже». Представлен процент пациентов, которые сообщили о «значительном улучшении» или «значительном улучшении».
6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Относительное изменение боли и помех от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включала 29 пунктов в краткой форме показателей качества жизни, сообщаемых пациентами (PROMIS-29). Использовали преобразованный показатель (Т-показатель) для области воздействия боли, где 50 (10) представляет собой среднее значение (стандартное отклонение) соответствующей контрольной популяции. Более высокие баллы соответствуют большей части измеряемой концепции (т. е. худшему результату). Помехи боли: Нормальные: <55; Легкая степень: 55–60; Умеренный: 60-70; и Тяжелый: >70.
Базовый уровень до 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Относительное изменение физических функций от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Подшкала физических функций ПРОМИС-29 включает 4 вопроса. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включала 29 пунктов в краткой форме показателей качества жизни, сообщаемых пациентами (PROMIS-29). Использовалась преобразованная оценка (Т-показатель) для области физических функций, где 50 (10) — среднее значение (стандартное отклонение) соответствующей эталонной популяции. Более высокие баллы соответствуют большей измеряемой концепции (т. е. лучшему результату). Физическая функция- Нормальная: >45; Легкая степень: 40–45; Умеренный: 30–40; и Тяжелый: >30.
Базовый уровень до 6 месяцев
Мера композитного респондента
Временное ограничение: 6 месяцев
Композитный уровень респондентов описывает процент пациентов, которые реагировали на улучшения NRS или ODI (процент пациентов, которые сообщают, по крайней мере, ≥13 изменение ODI из исходного уровня или снижение NR ≥ 50% от исходного уровня).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: James Yue, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться