Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da Medula Espinhal vs. Tratamento Médico para Dor Lombar (DISTINCT)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estimulação da medula espinhal dorsal versus tratamento médico para o tratamento da dor lombar (DISTINCT)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação da coluna dorsal BurstDR, em comparação com o tratamento médico convencional, na melhora da dor e da função física relacionada às costas em indivíduos que sofrem de dor lombar axial refratária crônica com componente neuropático, que não têm fez cirurgia na coluna lombar e para quem a cirurgia não é uma opção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com um componente cruzado opcional. O estudo é projetado para avaliar a eficácia do BurstDR SCS no tratamento da dor lombar axial crônica com um componente neuropático, em comparação com o tratamento médico convencional (CMM).

Os indivíduos serão acompanhados na clínica aos 1,3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e por telefone ou visita clínica opcional aos 15 e 21 meses. O endpoint primário será avaliado na visita de acompanhamento de 6 meses. Após a conclusão da visita de acompanhamento de 6 meses, os indivíduos que estiverem insatisfeitos com a terapia e recebendo melhora inadequada com sua atribuição de tratamento poderão passar para o outro braço de tratamento, se desejado.

O estudo irá inscrever até 270 pacientes em até 30 sites. Os indivíduos serão randomizados de forma 3:2 para produzir aproximadamente 200 indivíduos avaliáveis ​​para a análise do ponto final primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. O paciente tem dor lombar axial crônica (pelo menos 6 meses), refratária com componente neuropático e não é candidato a cirurgia de coluna
  4. O paciente tem dor nas costas por ≥ 6 meses, respondendo inadequadamente ao tratamento conservador supervisionado
  5. O paciente não fez cirurgia de coluna para dores nas costas ou nas pernas
  6. O paciente é candidato à estimulação da medula espinhal
  7. Dor lombar ≥ 6 na escala numérica
  8. Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry de ≥ 30%
  9. Disposto e capaz de cumprir as instruções de uso, operar o dispositivo de estudo e cumprir este Plano de Investigação Clínica

Critério de exclusão:

  1. Patologia observada em exames de imagem obtidos nos últimos 12 meses claramente identificada e provavelmente a causa da DLC, que pode ser tratada com cirurgia.
  2. Queixa primária de dor na perna, ou dor na perna é maior do que dor nas costas

  3. Dor nas costas é devido a qualquer um dos seguintes:

    • instabilidade da coluna vertebral definida como > 2 mm de translação na imagem radiográfica
    • causas viscerais (por exemplo, endometriose ou miomas)
    • causas vasculares (por exemplo, aneurisma da aorta)
    • infecção da coluna vertebral (por exemplo, osteomielite)
    • inflamação ou dano à medula espinhal (por exemplo, aracnoidite ou siringomielia)
    • tumor ou metástases espinhais
  4. Tem dor generalizada (p. fibromialgia) ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada neste estudo (por exemplo, dor no pescoço, dor no ombro)
  5. O paciente tem espondiloartropatia soronegativa (por exemplo, reumatóide, lúpus, psoriático)
  6. Déficit neurológico (ex. pé caído)
  7. Cirurgia prévia da coluna lombar ou fusão da articulação sacroilíaca
  8. O paciente usou uma dose diária equivalente de morfina de mais de 50 EMM nos últimos 30 dias
  9. Paciente está acamado
  10. Pacientes com ingestão regular de esteroides sistêmicos (exceto esteroides inalatórios usados ​​para tratar asma)
  11. Achados de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-X) nos últimos 12 meses que contraindicam a colocação do eletrodo
  12. Reação alérgica conhecida a materiais implantados
  13. Deformidade escoliótica grave (>11 graus na coluna torácica ou lombar)
  14. O paciente tem histórico ou bomba de droga intratecal existente
  15. O paciente tem experiência anterior com dispositivos de neuromodulação, incluindo uma tentativa falhada
  16. IMC > 40
  17. O paciente está inscrito ou pretende participar de outro estudo ou registro clínico de medicamento e/ou dispositivo que possa interferir nos resultados deste estudo, conforme determinado pela equipe da Abbott
  18. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica.
  19. Avaliação psicológica reprovada
  20. Suspeita ou evidência de doença mental não tratada ou abuso de substâncias
  21. O paciente demonstrou 2 ou mais sinais de comportamento não orgânico de Waddell
  22. O paciente está em litígio atual por dor/lesão nas costas ou está recebendo indenização trabalhista

  23. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.

    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes da inscrição/visita inicial de acordo com o teste padrão do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Um período de teste do SCS seguido de implantação do SCS com o gerador de pulso implantável Proclaim XR da Abbott
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Utilização da estimulação BURSTDR
Outros nomes:
  • Proclamar XR IPG
Comparador Ativo: Gestão Médica Convencional (CMM)
O CMM consiste em uma variedade de terapias, incluindo, entre outras, fisioterapia estruturada, medicamentos, injeções e medicina complementar e alternativa (por exemplo, acupuntura, massoterapia)
Outro: Gestão Médica Convencional
Avaliando o tipo de CMM, localização e frequência.
Outros nomes:
  • Fisioterapia, Medicamentos, Injeções, Acupuntura, Massagem Terapêutica, Etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos respondentes entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
Melhoria da dor, definida como porcentagem de pacientes que relatam uma diminuição de ≥ 50% na escala de classificação numérica (NRS).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa da escala de classificação numérica (NRS) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A escala de avaliação numérica (NRS) é uma determinação verbal ou escrita de um nível de dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa uma dor excruciante (a pior dor imaginável). Pontuações mais baixas indicam redução da dor. Os dados são expressos como variação relativa (%).
Linha de base até 6 meses
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O questionário do Oswestry Disability Index será preenchido durante visitas clínicas selecionadas por meio do portal eletrônico de aquisição de dados. Esses questionários serão usados ​​para a avaliação dos desfechos do estudo. Uma interpretação de 0% a 20% significa incapacidade mínima; 21% a 40% significa incapacidade moderada; 41% a 60% significa incapacidade grave; 61% a 80% significam aleijados; e 81%-100% significam pacientes acamados. Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
Linha de base até 6 meses
Taxa de resposta da escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 6 meses

O questionário Pain Catastrophizing Scale é uma pergunta de três partes que mede três domínios da dor:

  1. Ruminação (por ex. "Não consigo parar de pensar no quanto dói")
  2. Ampliação (por ex. "Temo que algo sério possa acontecer")
  3. Desamparo (ex. “Não há nada que eu possa fazer para reduzir a intensidade da minha dor”). O questionário da Escala de Catastrofização da Dor será preenchido durante visitas clínicas selecionadas por meio do portal eletrônico de aquisição de dados. Esses questionários serão usados ​​para a avaliação dos desfechos do estudo. O questionário inclui 13 afirmações que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor. Utilizando a escala de 0 a 4 (0- nada; 1- pouco; 2- moderadamente; 3- muito; e 4- sempre), espera-se que os pacientes indiquem o grau aos quais eles têm esses pensamentos e sentimentos quando estão sentindo dor. Pontuações mais baixas indicam pensamentos menos catastróficos.
6 meses
Taxa de resposta da impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente. Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. É apresentada a porcentagem de pacientes que relataram “melhorou muito” ou “melhorou muito”.
6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) Mudança relativa da interferência da dor desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com 29 itens de medidas de qualidade de vida relatadas em saúde (PROMIS-29) foi administrado. Foi utilizado o escore transformado (escore T) para o domínio interferência da dor, onde 50 (10) é a média (desvio padrão) de uma população de referência relevante. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido (ou seja, pior resultado). Interferências de Dor: Normal: <55; Leve: 55 - 60; Moderado: 60 -70; e Grave: >70.
Linha de base até 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) Mudança relativa da função física desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A subescala de função física PROMIS-29 inclui 4 questões. O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com 29 itens de medidas de qualidade de vida relatadas em saúde (PROMIS-29) foi administrado. Foi utilizado o escore transformado (escore T) para o domínio função física, onde 50 (10) é a média (desvio padrão) de uma população de referência relevante. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido (ou seja, melhor resultado). Função física - Normal: >45; Leve: 40 - 45; Moderado: 30 - 40; e Grave: >30.
Linha de base até 6 meses
Medida da taxa de resposta composta
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta composta descreve a porcentagem de pacientes que responderam nas melhorias de NRS ou ODI (porcentagem de pacientes que relatam pelo menos ≥13 alteração no ODI da linha de base ou uma diminuição ≥ 50% nas NRs da linha de base).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: James Yue, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação da Medula Espinhal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever