Ryggmargsstimulering vs. medisinsk behandling for korsryggsmerter (DISTINCT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
2. Alder ≥ 18 år
3. Pasienten har kroniske (minst 6 måneder), refraktære aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent og er ikke en kandidat for ryggradskirurgi
4. Pasienten har ryggsmerter i ≥ 6 måneder som ikke responderer tilstrekkelig på overvåket konservativ behandling
5. Pasienten har ikke gjennomgått ryggradsoperasjon for rygg- eller bensmerter
6. Pasienten er en kandidat for ryggmargsstimulering
7. Korsryggsmerter ≥ 6 på Numerical Rating Scale
8. Oswestry Disability Index-score på ≥ 30 %
9. Villig og i stand til å følge bruksanvisningen, betjene studieapparatet og overholde denne kliniske undersøkelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi sett på bildediagnostiske tester oppnådd i løpet av de siste 12 månedene som er klart identifisert og sannsynligvis er årsaken til CLBP, som kan løses med kirurgi.
2. Primær klage på bensmerter, eller bensmerter er større enn ryggsmerter

3. Ryggsmerter skyldes noe av følgende:

   • spinal ustabilitet definert som > 2 mm translasjon på røntgenbilder
   • viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller myom)
   • vaskulære årsaker (f.eks. aortaaneurisme)
   • spinal infeksjon (f.eks. osteomyelitt)
   • betennelse eller skade på ryggmargen (f.eks. arachnoiditt eller syringomyeli)
   • tumor eller spinal metastaser
4. Har utbredt smerte (f.eks. fibromyalgi) eller smerter i andre områder, ikke ment å bli behandlet i denne studien (f.eks. nakkesmerter, skuldersmerter)
5. Pasienten har seronegativ spondyloartropati (f. revmatoid, lupus, psoriasis)
6. Nevrologisk underskudd (f.eks. fall med fot)
7. Tidligere korsryggskirurgi eller sacroiliac joint fusjon
8. Pasienten har brukt en morfinekvivalent daglig dose på mer enn 50 MME de siste 30 dagene
9. Pasienten er sengeliggende
10. Pasienter med regelmessig inntak av systemiske steroider (unntatt inhalasjonssteroider som brukes til å behandle astma)
11. Bildediagnostikk (MR, CT, røntgen) funn i løpet av de siste 12 månedene som kontraindiserer elektrodeplassering
12. Kjent allergisk reaksjon på implanterte materialer
13. Alvorlig skoliotisk deformitet (>11 grader i bryst- eller korsryggen)
14. Pasienten har en historie med eller eksisterende intratekal medikamentpumpe
15. Pasienten har tidligere erfaring med nevromodulasjonsutstyr, inkludert en mislykket studie
16. BMI > 40
17. Pasienten er registrert, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk medikament- og/eller enhetsstudie eller et annet register som kan forstyrre resultatene av denne studien, som bestemt av Abbott-personell
18. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til resultatene av den kliniske undersøkelsen.
19. Mislykket psykologisk evaluering
20. Mistanke eller bevis på ubehandlet psykisk sykdom, eller rusmisbruk
21. Pasienten viste 2 eller flere Waddells tegn på ikke-organisk atferd
22. Pasienten er i gjeldende rettstvist for ryggsmerter/skade, eller mottar for øyeblikket arbeidserstatning

23. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før påmelding/baseline-besøk per stedsstandardtest.