Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering vs. medisinsk behandling for korsryggsmerter (DISTINCT)

28. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Dorsal ryggmargsstimulering vs medisinsk behandling for behandling av korsryggsmerter (DISTINCT)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av BurstDR ryggsøylestimulering, sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling, for å forbedre smerte og ryggrelatert fysisk funksjon hos personer som lider av kroniske, refraktære aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent, som ikke har operert korsryggen og for hvem operasjon ikke er et alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med en valgfri crossover-komponent. Studien er designet for å evaluere effekten av BurstDR SCS i behandlingen av kroniske aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent, sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling (CMM).

Forsøkspersonene vil bli fulgt i klinikken ved 1,3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og via telefonsamtale eller valgfritt klinikkbesøk ved 15 og 21 måneder. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Etter fullføring av det 6-måneders oppfølgingsbesøket vil forsøkspersoner som er misfornøyd med terapien og får utilstrekkelig forbedring med behandlingsoppdraget, få lov til å gå over til den andre behandlingsarmen, hvis ønskelig.

Studien vil registrere opptil 270 pasienter på opptil 30 steder. Emner vil bli randomisert på en 3:2-måte for å gi omtrent 200 evaluerbare emner for den primære endepunktsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Pasienten har kroniske (minst 6 måneder), refraktære aksiale korsryggsmerter med en nevropatisk komponent og er ikke en kandidat for ryggradskirurgi
  4. Pasienten har ryggsmerter i ≥ 6 måneder som ikke responderer tilstrekkelig på overvåket konservativ behandling
  5. Pasienten har ikke gjennomgått ryggradsoperasjon for rygg- eller bensmerter
  6. Pasienten er en kandidat for ryggmargsstimulering
  7. Korsryggsmerter ≥ 6 på Numerical Rating Scale
  8. Oswestry Disability Index-score på ≥ 30 %
  9. Villig og i stand til å følge bruksanvisningen, betjene studieapparatet og overholde denne kliniske undersøkelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologi sett på bildediagnostiske tester oppnådd i løpet av de siste 12 månedene som er klart identifisert og sannsynligvis er årsaken til CLBP, som kan løses med kirurgi.
  2. Primær klage på bensmerter, eller bensmerter er større enn ryggsmerter

  3. Ryggsmerter skyldes noe av følgende:

    • spinal ustabilitet definert som > 2 mm translasjon på røntgenbilder
    • viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller myom)
    • vaskulære årsaker (f.eks. aortaaneurisme)
    • spinal infeksjon (f.eks. osteomyelitt)
    • betennelse eller skade på ryggmargen (f.eks. arachnoiditt eller syringomyeli)
    • tumor eller spinal metastaser
  4. Har utbredt smerte (f.eks. fibromyalgi) eller smerter i andre områder, ikke ment å bli behandlet i denne studien (f.eks. nakkesmerter, skuldersmerter)
  5. Pasienten har seronegativ spondyloartropati (f. revmatoid, lupus, psoriasis)
  6. Nevrologisk underskudd (f.eks. fall med fot)
  7. Tidligere korsryggskirurgi eller sacroiliac joint fusjon
  8. Pasienten har brukt en morfinekvivalent daglig dose på mer enn 50 MME de siste 30 dagene
  9. Pasienten er sengeliggende
  10. Pasienter med regelmessig inntak av systemiske steroider (unntatt inhalasjonssteroider som brukes til å behandle astma)
  11. Bildediagnostikk (MR, CT, røntgen) funn i løpet av de siste 12 månedene som kontraindiserer elektrodeplassering
  12. Kjent allergisk reaksjon på implanterte materialer
  13. Alvorlig skoliotisk deformitet (>11 grader i bryst- eller korsryggen)
  14. Pasienten har en historie med eller eksisterende intratekal medikamentpumpe
  15. Pasienten har tidligere erfaring med nevromodulasjonsutstyr, inkludert en mislykket studie
  16. BMI > 40
  17. Pasienten er registrert, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk medikament- og/eller enhetsstudie eller et annet register som kan forstyrre resultatene av denne studien, som bestemt av Abbott-personell
  18. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til resultatene av den kliniske undersøkelsen.
  19. Mislykket psykologisk evaluering
  20. Mistanke eller bevis på ubehandlet psykisk sykdom, eller rusmisbruk
  21. Pasienten viste 2 eller flere Waddells tegn på ikke-organisk atferd
  22. Pasienten er i gjeldende rettstvist for ryggsmerter/skade, eller mottar for øyeblikket arbeidserstatning

  23. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før påmelding/baseline-besøk per stedsstandardtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering (SCS)
En SCS-prøveperiode etterfulgt av SCS-implantasjon med Abbott Proclaim XR Implantable Pulse Generator
Enhet: Ryggmargsstimulering
Utnyttelse av BURSTDR-stimulering
Andre navn:
  • Proklamere XR IPG
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk ledelse (CMM)
CMM består av en rekke terapier, inkludert, men ikke begrenset til, strukturert fysioterapi, medisiner, injeksjoner og komplementær og alternativ medisin (f.eks. akupunktur, massasjeterapi)
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Vurderer type CMM, plassering og frekvens.
Andre navn:
  • Fysioterapi, medisiner, injeksjoner, akupunktur, massasjeterapi, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i respondentene mellom begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av smerter, definert som prosentandel av pasienter som rapporterer om en reduksjon på ≥ 50% på numerisk vurderingsskala (NRS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Relativ endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en muntlig eller skriftlig bestemmelse av et smertenivå på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig smerte (den verste smerten man kan tenke seg). Lavere skår indikerer smertereduksjon. Dataene uttrykkes som relativ endring (%).
Baseline til 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Spørreskjemaet Oswestry Disability Index vil fylles ut under utvalgte kliniske besøk via den elektroniske datainnsamlingsportalen. Disse spørreskjemaene vil bli brukt til vurdering av studiens endepunkter. En tolkning på 0 % til 20 % betyr minimal funksjonshemming; 21 % til 40 % betyr moderat funksjonshemming; 41 % til 60 % betyr alvorlig funksjonshemming; 61% til 80% betyr forkrøplet; og 81%-100% betyr sengebundne pasienter. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline til 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder

Spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale er et tredelt spørsmål som måler tre smertedomener:

  1. drøvtygging (f.eks. "Jeg klarer ikke slutte å tenke på hvor vondt det gjør")
  2. Forstørrelse (f.eks. "Jeg er redd for at noe alvorlig kan skje")
  3. Hjelpeløshet (f.eks. "Det er ingenting jeg kan gjøre for å redusere intensiteten av smerten min"). Pain Catastrophizing Scale-spørreskjemaet vil fylles ut under utvalgte kliniske besøk via den elektroniske datainnsamlingsportalen. Disse spørreskjemaene vil bli brukt til vurdering av studiens endepunkter. Spørreskjemaet inneholder 13 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser som kan være forbundet med smerte. Ved å bruke skalaen 0-4 (0- ikke i det hele tatt; 1- i liten grad; 2- i moderat grad; 3- i stor grad; og 4- hele tiden), forventes pasientene å angi graden som de har disse tankene og følelsene til når de opplever smerte. Lavere score indikerer mindre katastrofale tanker.
6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre." Prosentandelen av pasienter som rapporterte «svært mye bedre» eller «mye forbedret» er presentert.
6 måneder
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteinterferens Relativ endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for smerteinterferensdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) for en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. dårligere resultat). Smerteforstyrrelser: Normal: <55; Mild: 55 - 60; Moderat: 60 -70; og alvorlig: >70.
Baseline til 6 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon Relativ endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PROMIS-29 fysisk funksjon underskalaen inkluderer 4 spørsmål. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-elements kortformede helserapporterte livskvalitetsmål (PROMIS-29) ble administrert. Den transformerte skåren (T-score) for det fysiske funksjonsdomenet ble brukt, hvor 50 (10) er gjennomsnittet (standardavviket) av en relevant referansepopulasjon. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (dvs. bedre resultat). Fysisk funksjon- Normal: >45; Mild: 40 - 45; Moderat: 30 - 40; og alvorlig: >30.
Baseline til 6 måneder
Mål på sammensatt responderhastighet
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt responderhastighet beskriver prosentandel av pasienter som svarte på NRS- eller ODI -forbedringer (prosentandel av pasienter som rapporterer minst ≥13 endringer på ODI fra baseline eller en ≥ 50% reduksjon i NRS fra baseline).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Yue, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere