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Rückenmarkstimulation vs. medizinische Behandlung von Rückenschmerzen (DISTINCT)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Dorsale Rückenmarkstimulation vs. medizinisches Management zur Behandlung von Rückenschmerzen (DISTINCT)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BurstDR-Dorsalsäulenstimulation im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung bei der Verbesserung von Schmerzen und rückenbezogenen körperlichen Funktionen bei Patienten zu bewerten, die an chronischen, refraktären axialen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente leiden, die dies nicht haben an der Lendenwirbelsäule operiert wurden und für die eine Operation keine Option ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer optionalen Crossover-Komponente. Die Studie soll die Wirksamkeit von BurstDR SCS bei der Behandlung von chronischen axialen Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung (CMM) bewerten.

Die Probanden werden in der Klinik nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und per Telefonanruf oder optionalem Klinikbesuch nach 15 und 21 Monaten beobachtet. Der primäre Endpunkt wird beim 6-Monats-Follow-up-Besuch beurteilt. Nach Abschluss des 6-monatigen Nachsorgebesuchs können Probanden, die mit der Therapie unzufrieden sind und bei ihrer Behandlungszuweisung eine unzureichende Verbesserung erfahren, auf Wunsch zum anderen Behandlungsarm wechseln.

In die Studie werden bis zu 270 Patienten an bis zu 30 Standorten aufgenommen. Die Probanden werden im Verhältnis 3:2 randomisiert, um etwa 200 auswertbare Probanden für die primäre Endpunktanalyse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Der Patient hat chronische (mindestens 6 Monate), refraktäre axiale Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente und ist kein Kandidat für eine Wirbelsäulenoperation
  4. Der Patient hat seit ≥ 6 Monaten Rückenschmerzen und spricht unzureichend auf eine überwachte konservative Behandlung an
  5. Der Patient hatte keine Wirbelsäulenoperation wegen Rücken- oder Beinschmerzen
  6. Der Patient ist ein Kandidat für eine Rückenmarkstimulation
  7. Rückenschmerzen ≥ 6 auf der numerischen Bewertungsskala
  8. Oswestry Disability Index-Score von ≥ 30 %
  9. Bereit und in der Lage, die Gebrauchsanweisung einzuhalten, das Studiengerät zu bedienen und diesen klinischen Prüfplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bei bildgebenden Untersuchungen innerhalb der letzten 12 Monate festgestellte Pathologie, die eindeutig identifiziert ist und wahrscheinlich die Ursache des CLBP ist, die mit einer Operation behandelt werden kann.
  2. Primäre Beschwerde von Beinschmerzen oder Beinschmerzen ist größer als Rückenschmerzen

  3. Rückenschmerzen haben folgende Ursachen:

    • Wirbelsäuleninstabilität, definiert als > 2 mm Translation in der Röntgenbildgebung
    • viszerale Ursachen (z. B. Endometriose oder Myome)
    • vaskuläre Ursachen (z. B. Aortenaneurysma)
    • Wirbelsäuleninfektion (z. B. Osteomyelitis)
    • Entzündung oder Schädigung des Rückenmarks (z. Arachnoiditis oder Syringomyelie)
    • Tumor oder Wirbelsäulenmetastasen
  4. Hat weit verbreitete Schmerzen (z. Fibromyalgie) oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen (z. Nackenschmerzen, Schulterschmerzen)
  5. Der Patient hat eine seronegative Spondyloarthropathie (z. Rheuma, Lupus, Psoriasis)
  6. Neurologisches Defizit (z. Fuß fallen)
  7. Vorherige Lendenwirbelsäulenoperation oder Iliosakralgelenkfusion
  8. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen eine morphinäquivalente Tagesdosis von mehr als 50 MME verwendet
  9. Patient ist bettlägerig
  10. Patienten mit regelmäßiger Einnahme von systemischen Steroiden (mit Ausnahme von inhalativen Steroiden zur Behandlung von Asthma)
  11. Bildgebende Befunde (MRT, CT, Röntgen) innerhalb der letzten 12 Monate, die eine Elektrodenplatzierung kontraindizieren
  12. Bekannte allergische Reaktion auf implantierte Materialien
  13. Schwere skoliotische Deformität (>11 Grad in der Brust- oder Lendenwirbelsäule)
  14. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine bestehende intrathekale Medikamentenpumpe
  15. Der Patient hat bereits Erfahrung mit Neuromodulationsgeräten, einschließlich einer fehlgeschlagenen Studie
  16. BMI > 40
  17. Der Patient ist in eine andere klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie oder ein Register eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, was die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, wie von Abbott-Mitarbeitern festgestellt
  18. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachsorge der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  19. Fehlgeschlagene psychologische Bewertung
  20. Verdacht oder Beweis einer unbehandelten psychischen Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  21. Der Patient zeigte 2 oder mehr Waddell-Anzeichen von nichtorganischem Verhalten
  22. Der Patient befindet sich in einem laufenden Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen/-verletzungen oder erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung

  23. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung/dem Basisbesuch pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rückenmarkstimulation (SCS)
Eine SCS-Versuchsphase, gefolgt von einer SCS-Implantation mit dem implantierbaren Impulsgenerator Proclaim XR von Abbott
Gerät: Rückenmarkstimulation
Nutzung der BURSTDR-Stimulation
Andere Namen:
  • Proklamieren Sie XR IPG
Aktiver Komparator: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
CMM besteht aus einer Reihe von Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf strukturierte Physiotherapie, Medikamente, Injektionen sowie Komplementär- und Alternativmedizin (z. Akupunktur, Massagetherapie)
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Bewertung des KMG-Typs, des Standorts und der Frequenz.
Andere Namen:
  • Physiotherapie, Medikamente, Injektionen, Akupunktur, Massagetherapie usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Respondern zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzverbesserung, definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme der numerischen Bewertungsskala (NRS) um ≥ 50% berichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Relative Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine mündliche oder schriftliche Bestimmung des Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für unerträglichen Schmerz (den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) steht. Niedrigere Werte weisen auf eine Schmerzreduktion hin. Die Daten werden als relative Änderung (%) ausgedrückt.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Fragebogen zum Oswestry Disability Index wird bei ausgewählten Besuchen vor Ort über das elektronische Datenerfassungsportal ausgefüllt. Diese Fragebögen werden zur Bewertung der Studienendpunkte verwendet. Eine Interpretation von 0 % bis 20 % bedeutet minimale Behinderung; 21 % bis 40 % bedeutet mäßige Behinderung; 41 % bis 60 % bedeuten eine schwere Behinderung; 61 % bis 80 % bedeutet verkrüppelt; und 81 %–100 % bedeuten bettlägerige Patienten. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
Ansprechrate der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: 6 Monate

Der Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine dreiteilige Frage, die drei Schmerzbereiche misst:

  1. Grübeln (z.B. „Ich kann nicht aufhören darüber nachzudenken, wie weh es tut“)
  2. Vergrößerung (z.B. „Ich habe Angst, dass etwas Ernstes passieren könnte“)
  3. Hilflosigkeit (z.B. „Ich kann nichts tun, um die Intensität meiner Schmerzen zu lindern“). Der Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala wird bei ausgewählten Besuchen vor Ort über das elektronische Datenerfassungsportal ausgefüllt. Diese Fragebögen werden zur Bewertung der Studienendpunkte verwendet. Der Fragebogen enthält 13 Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können. Anhand der Skala 0–4 (0 – überhaupt nicht; 1 – in geringem Maße; 2 – in mäßigem Maße; 3 – in hohem Maße; und 4 – ständig) wird von den Patienten erwartet, das Ausmaß anzugeben zu denen sie diese Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen haben. Niedrigere Werte weisen auf weniger katastrophale Gedanken hin.
6 Monate
Responder-Rate des Patienten auf den Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: 6 Monate
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“. Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die eine „sehr deutliche Besserung“ oder eine „starke Besserung“ meldeten.
6 Monate
Patientenberichtetes Messinformationssystem (PROMIS-29) Relative Änderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Schmerzinterferenzbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis). Schmerzinterferenzen: Normal: <55; Mild: 55 - 60; Mäßig: 60 -70; und Schwerwiegend: >70.
Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnismessinformationssystem (PROMIS-29) Relative Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die PROMIS-29-Unterskala für die körperliche Funktion umfasst 4 Fragen. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Bereich der körperlichen Funktion verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. ein besseres Ergebnis). Körperliche Funktion – Normal: >45; Mild: 40 - 45; Mäßig: 30 - 40; und Schwerwiegend: >30.
Ausgangswert bis 6 Monate
Maß für die Verbund -Responderrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die zusammengesetzte Responderrate beschreibt den Prozentsatz der Patienten, die auf NRS- oder ODI -Verbesserungen reagierten (Prozentsatz der Patienten, die mindestens ≥ 13 Veränderungen gegenüber ODI gegenüber dem Ausgangswert oder eine Abnahme von NRS von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert berichten).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: James Yue, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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