腰痛に対する脊髄刺激と内科的管理 (DISTINCT)
2025年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
背側脊髄刺激療法と腰痛治療のための医療管理 (DISTINCT)
この研究の目的は、BurstDR 後柱刺激の有効性を、従来の医療管理と比較して評価することです。腰椎手術を受けており、手術の選択肢がない人。
調査の概要
詳細な説明
オプションのクロスオーバーコンポーネントを使用した前向き多施設無作為対照臨床試験。 この研究は、従来の医療管理 (CMM) と比較して、神経障害性要素を伴う慢性軸性腰痛の治療における BurstDR SCS の有効性を評価するように設計されています。
被験者は、1、3、6、9、12、18、および24か月でクリニックで追跡され、15および21か月で電話またはオプションのクリニック訪問を介して追跡されます。 主要エンドポイントは、6か月のフォローアップ訪問時に評価されます。 6か月のフォローアップ訪問が完了すると、治療に不満があり、治療割り当てで不十分な改善を受けた被験者は、必要に応じて他の治療群に切り替えることができます。
この試験には、最大 30 施設で最大 270 人の患者が登録されます。 被験者は 3:2 の方法で無作為化され、主要エンドポイント分析のために約 200 人の評価可能な被験者が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
- Barrow Brain & Spine
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Connecticut Orthopedic Specialists
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- The Orthopedic Institute
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Anesthesia Pain Care Consultants
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-
Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- Axis Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Associates
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、45133
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Louis Pain Consultants
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Advanced Pain Care
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Spinal Diagnostics
-
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Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Burkhart Research Institute for Orthopaedics
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -患者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 18歳以上
- -患者は慢性的（少なくとも6か月）で、神経障害成分を伴う難治性の軸性腰痛があり、脊椎手術の対象ではありません
- -患者は、監督された保存的ケアに不十分に反応する6か月以上の背中の痛みを持っています
- 患者は背中や脚の痛みのために脊椎手術を受けていません
- 患者は脊髄刺激の候補です
- -数値評価尺度で6以上の腰痛
- -オスウェストリー障害指数スコアが30％以上
- -使用説明書を遵守し、研究機器を操作し、この臨床調査計画を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- -過去12か月以内に得られた画像検査で見られる病理が明確に特定され、手術で対処できるCLBPの原因である可能性があります。
- 脚の痛みを主訴とする、または脚の痛みが背中の痛みよりも大きい
背中の痛みは、次のいずれかが原因です。
- X線画像で2mm以上の移動として定義される脊椎不安定性
- 内臓の原因（子宮内膜症や子宮筋腫など）
- 血管の原因（大動脈瘤など）
- 脊椎感染症（骨髄炎など）
- 脊髄の炎症または損傷 (例: クモ膜炎または脊髄空洞症)
- 腫瘍または脊椎転移
- 広範囲の痛みがある（例： 線維筋痛症）または他の領域の痛み、この研究で治療することを意図していません（例： 首の痛み、肩の痛み）
- -患者は血清反応陰性の脊椎関節症を患っています（例： リウマチ、狼瘡、乾癬)
- 神経学的欠損（例： フットドロップ）
- -以前の腰椎手術または仙腸関節固定術
- -患者は、過去30日間に50 MMEを超えるモルヒネ相当の1日用量を使用しました
- 患者は寝たきりです
- 全身ステロイドを定期的に摂取している患者（喘息の治療に使用される吸入ステロイドを除く）
- -リード配置を禁忌とする過去12か月以内の画像（MRI、CT、X線）所見
- 移植材料に対する既知のアレルギー反応
- 重度の脊柱側弯症（胸椎または腰椎で11度以上）
- -患者は、髄腔内薬物ポンプの既往歴があるか、既存のものです
- -患者は、失敗した試験を含む、神経調節装置の以前の経験があります
- BMI > 40
- -患者は、アボットの担当者によって決定されたように、この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床薬および/またはデバイス研究またはレジストリに登録されている、または参加する予定です
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、臨床調査結果のフォローアップ要件を遵守したりします。
- 心理鑑定失敗
- 未治療の精神疾患または薬物乱用の疑いまたは証拠
- 患者は非有機的な行動の2つ以上のワデル徴候を示しました
- -患者は背中の痛み/怪我のために現在訴訟を起こしているか、現在労働者の補償を受けています
妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- 出産の可能性のある女性被験者は、サイトの標準テストごとに、登録/ベースライン訪問の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激（SCS）
SCS の試用期間に続いて、Abbott Proclaim XR Implantable Pulse Generator を使用した SCS の移植
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BURSTDR 刺激の利用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の医療管理 (CMM)
CMM は、構造化された理学療法、薬物療法、注射、補完代替医療 (例:
鍼、マッサージ療法）
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CMM の種類、場所、頻度の評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループ間のレスポンダーの違い
時間枠：6ヶ月
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痛みの改善。数値評価尺度（NRS）で50％以上の減少を報告する患者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS) のベースラインから 6 か月までの相対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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数値評価スケール (NRS) は、0 ～ 10 のスケールで痛みのレベルを口頭または書面で判定するもので、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛み (想像できる最悪の痛み) を表します。
スコアが低いほど、痛みが軽減されていることを示します。
データは相対変化 (%) として表されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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オスウェストリー障害指数 (ODI) がベースラインから 6 か月で変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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オスウェストリー障害指数アンケートは、選択された臨床現場訪問中に、電子データ取得ポータルを介して記入されます。
これらのアンケートは研究のエンドポイントの評価に使用されます。
0% ～ 20% は最小限の障害を意味し、21% ～ 40% は中程度の障害を意味します。 41% ～ 60% は重度の障害を意味します。 61% ～ 80% は不自由を意味します。 81% ～ 100% は寝たきりの患者を意味します。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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疼痛壊滅的スケール（PCS）反応率
時間枠：6ヵ月
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痛みの壊滅的スケールのアンケートは、3 つの痛みの領域を測定する 3 つの部分からなる質問です。
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6ヵ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) 応答率
時間枠：6ヵ月
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PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を表す 7 ポイントのスケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。
「非常に改善した」または「かなり改善した」と報告した患者の割合が表示されます。
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6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) ベースラインから 6 か月までの疼痛干渉の相対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
疼痛干渉ドメインの変換されたスコア (T スコア) が使用されました。ここで、50 (10) は、関連する参照集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトが多くなります (つまり、結果が悪くなります)。
痛みの干渉: 正常: <55;軽度: 55 - 60;中程度: 60 -70;重度: >70。
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ベースラインから 6 か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) ベースラインから 6 か月までの身体機能の相対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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PROMIS-29 身体機能サブスケールには 4 つの質問が含まれています。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 項目の短い形式の健康報告QOL 測定 (PROMIS-29) が実施されました。
身体機能ドメインの変換スコア (T スコア) が使用されました。ここで 50 (10) は、関連する参照集団の平均 (標準偏差) です。
スコアが高いほど、より多くのコンセプトが測定されることになります (つまり、より良い結果が得られます)。
身体機能 - 正常: >45;軽度: 40 - 45;中程度: 30 - 40;重度: >30。
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ベースラインから 6 か月まで
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複合レスポンダー率の測定
時間枠：6ヶ月
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複合レスポンダー率は、NRSまたはODIの改善に反応した患者の割合を記述します（ベースラインからODIの少なくとも13以上の変化を報告する患者の割合、またはベースラインからのNRSの50％以上の減少）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Yue, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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