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脊髓刺激与治疗腰痛的药物治疗 (DISTINCT)

2025年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices

背部脊髓刺激与药物治疗治疗腰痛 (DISTINCT)

本研究的目的是评估与传统医疗管理相比，BurstDR 背柱刺激在改善患有慢性、难治性中轴性腰痛并伴有神经性成分的受试者的疼痛和背部相关身体功能方面的疗效，这些受试者没有进行过腰椎手术并且不能选择手术的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项具有可选交叉部分的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究。 该研究旨在评估与传统医疗管理 (CMM) 相比，BurstDR SCS 在治疗具有神经性成分的慢性轴向腰痛方面的疗效。

将在 1、3、6、9、12、18 和 24 个月时在诊所对受试者进行跟踪，并在 15 个月和 21 个月时通过电话或可选的诊所访问进行跟踪。 主要终点将在 6 个月的随访中进行评估。 完成 6 个月的随访访问后，如果需要，对治疗不满意且治疗分配改善不充分的受试者将被允许交叉到另一个治疗组。

该研究将在多达 30 个地点招募多达 270 名患者。 受试者将以 3:2 的方式随机分配，产生大约 200 名可评估受试者用于主要终点分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo、California、美国、93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa、California、美国、94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis、Indiana、美国、45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在任何与临床研究相关的程序之前，患者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 患者患有慢性（至少 6 个月）、难治性轴向腰痛并伴有神经性成分，不适合脊柱手术
  4. 患者背痛≥ 6 个月，对监督下的保守治疗反应不足
  5. 患者没有因背部或腿部疼痛而接受过脊柱手术
  6. 患者是脊髓刺激的候选者
  7. 数字评定量表上的腰痛 ≥ 6
  8. Oswestry 残疾指数评分≥ 30%
  9. 愿意并能够遵守使用说明、操作研究设备并遵守本临床研究计划

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内获得的影像学检查中看到的明确识别的病理结果很可能是 CLBP 的原因，可以通过手术解决。
  2. 主诉腿痛，或腿痛大于背痛

  3. 背痛是由于以下任何原因造成的：

    • 脊柱不稳定义为放射成像平移 > 2 毫米
    • 内脏原因（例如，子宫内膜异位症或肌瘤）
    • 血管原因（例如，主动脉瘤）
    • 脊柱感染（例如，骨髓炎）
    • 炎症或脊髓损伤（例如 蛛网膜炎或脊髓空洞症）
    • 肿瘤或脊柱转移
  4. 有广泛的疼痛（例如 纤维肌痛）或其他区域的疼痛，不打算在本研究中治疗（例如 颈痛、肩痛）
  5. 患者患有血清阴性脊柱关节病（例如 类风湿、狼疮、银屑病）
  6. 神经功能障碍（例如 足下垂）
  7. 既往腰椎手术或骶髂关节融合术
  8. 患者在过去 30 天内使用过超过 50 MME 的吗啡当量日剂量
  9. 病人卧床不起
  10. 经常服用全身类固醇的患者（用于治疗哮喘的吸入类固醇除外）
  11. 过去 12 个月内的影像学（MRI、CT、X 射线）结果表明电极放置禁忌
  12. 已知对植入材料的过敏反应
  13. 严重的脊柱侧凸畸形（胸椎或腰椎>11度）
  14. 患者有或现有鞘内药物泵
  15. 患者以前有使用神经调节设备的经验，包括失败的试验
  16. 体重指数 > 40
  17. 根据 Abbott 人员的判断，患者已注册或打算参加可能干扰本研究结果的另一项临床药物和/或设备研究或注册
  18. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守临床研究结果的后续要求的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
  19. 心理评估失败
  20. 未经治疗的精神疾病或药物滥用的怀疑或证据
  21. 患者表现出 2 种或更多 Waddell 非器质性行为体征
  22. 患者目前正在因背痛/受伤而提起诉讼，或者目前正在领取工伤赔偿金

  23. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。

    • 有生育能力的女性受试者必须在入组/基线访问前 7 天内根据站点标准测试进行阴性妊娠测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脊髓刺激 (SCS)
SCS 试用期之后是使用 Abbott Proclaim XR 植入式脉冲发生器进行 SCS 植入
设备：脊髓刺激
BURSTDR 刺激的利用
其他名称：
  • 宣布 XR IPG
有源比较器：常规医疗管理 (CMM)
CMM 由一系列疗法组成，包括但不限于结构化物理疗法、药物、注射以及补充和替代医学（例如 针灸、推拿）
其他：常规医疗管理
评估 CMM 的类型、位置和频率。
其他名称：
  • 物理疗法、药物、注射、针灸、按摩疗法等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组之间的响应者的差异
大体时间：6个月
疼痛的改善，定义为报告数字评分量表（NRS）降低50％的患者的百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表 (NRS) 从基线到 6 个月的相对变化
大体时间：6 个月基线
数字评定量表 (NRS) 是对疼痛级别的口头或书面确定，范围从 0 到 10，其中 0 代表无痛，10 代表极度疼痛（可以想象的最严重的疼痛）。 较低的分数表明疼痛减轻。 数据以相对变化（%）表示。
6 个月基线
Oswestry 残疾指数 (ODI) 从基线变化至 6 个月
大体时间：6 个月基线
Oswestry 残疾指数调查问卷将在选定的临床现场访问期间通过电子数据采集门户完成。 这些问卷将用于评估研究终点。 解释为0%到20%意味着轻微残疾；21%到40%意味着中度残疾； 41%至60%表示严重残疾； 61%至80%表示残废； 81%-100%为卧床患者。 分数越低表明残疾越少。
6 个月基线
疼痛灾难化量表 (PCS) 应答率
大体时间：6个月

疼痛灾难化量表问卷由三部分组成，测量三个疼痛领域：

  1. 沉思（例如 “我无法停止思考它有多痛”）
  2. 放大倍率（例如 “我担心会发生严重的事情”）
  3. 无助（例如 “我无法做任何事情来减轻我的疼痛强度”）。 疼痛灾难化量表问卷将在选定的临床现场访问期间通过电子数据采集门户完成。 这些问卷将用于评估研究终点。 该调查问卷包括 13 条陈述，描述可能与疼痛相关的不同想法和感受。 使用 0-4 级（0- 完全没有；1- 轻微程度；2- 中等程度；3- 很大程度；4- 一直），患者应指出程度当他们经历痛苦时，他们会有这些想法和感受。 分数越低表明灾难性想法越少。
6个月
患者整体印象变化 (PGIC) 响应率
大体时间：6个月
PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微更差”、“更差”或“非常差”。 显示了报告“改善很大”或“改善很多”的患者百分比。
6个月
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 从基线到 6 个月的疼痛干扰相对变化
大体时间：6 个月基线
实施了患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 项简短的健康报告生活质量测量 (PROMIS-29)。 使用疼痛干扰域的转换分数（T 分数），其中 50 (10) 是相关参考人群的平均值（标准差）。 分数越高，意味着所测量的概念越多（即结果越差）。 疼痛干扰：正常：<55；轻度：55 - 60；中等：60 -70；和严重：>70。
6 个月基线
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 身体功能从基线到 6 个月的相对变化
大体时间：6 个月基线
PROMIS-29 身体功能量表包括 4 个问题。 实施了患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 项简短的健康报告生活质量测量 (PROMIS-29)。 使用物理功能域的转换分数（T 分数），其中 50 (10) 是相关参考人群的平均值（标准差）。 分数越高意味着所测量的概念越多（即更好的结果）。 身体机能-正常：>45；轻度：40 - 45；中等：30 - 40；严重：>30。
6 个月基线
复合响应率的度量
大体时间：6个月
复合响应者率描述了对NRS或ODI改善反应的患者的百分比（报告ODI至少≥13的患者比基线变化≥13，或者从基线降低了NRS≥50％）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：James Yue, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (实际的)

2022年8月23日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10343

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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