Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio vs. alaselkäkivun lääketieteellinen hoito (DISTINCT)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Selkärangan stimulaatio vs lääketieteellinen hoito alaselkäkivun hoitoon (DISTINCT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BurstDR-selkäpylvään stimulaation tehokkuutta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna kivun ja selkään liittyvien fyysisten toimintojen parantamisessa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta, refraktaarisesta aksiaalisesta alaselkäkivusta, johon liittyy neuropaattinen komponentti ja jotka eivät ole oli lannerangan leikkaus ja joille leikkaus ei ole vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa valinnainen crossover-komponentti. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan BurstDR SCS:n tehokkuutta kroonisen aksiaalisen alaselän kivun hoidossa neuropaattisella komponentilla verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM).

Koehenkilöitä seurataan klinikalla 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja puhelinsoitolla tai valinnaisella klinikkakäynnillä 15 ja 21 kuukauden iässä. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 6 kuukauden seurantakäynnillä. Kuuden kuukauden seurantakäynnin päätyttyä koehenkilöt, jotka ovat tyytymättömiä hoitoon ja jotka eivät saa riittävää parannusta hoitomääräyksensä suhteen, voivat halutessaan siirtyä toiseen hoitoryhmään.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 270 potilasta enintään 30 paikassa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:2, jolloin saadaan noin 200 arvioitavissa olevaa henkilöä ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Barrow Brain & Spine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Connecticut Orthopedic Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopedic Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Associates
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 45133
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Carolina Orthopedics and Neurosurgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • Burkhart Research Institute for Orthopaedics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Potilaalla on krooninen (vähintään 6 kuukautta) refraktorinen aksiaalinen alaselän kipu, johon liittyy neuropaattinen komponentti, eikä hän ole ehdokas selkärangan leikkaukseen
  4. Potilaalla on selkäkipuja ≥ 6 kuukautta, mikä ei ole reagoinut riittävästi valvottuun konservatiiviseen hoitoon
  5. Potilaalle ei ole tehty selkäleikkausta selkä- tai jalkakipujen vuoksi
  6. Potilas on ehdokas selkäytimen stimulaatioon
  7. Alaselkäkipu ≥ 6 numeerisella luokitusasteikolla
  8. Oswestryn vammaisuusindeksin pisteet ≥ 30 %
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan käyttöohjeita, käyttämään tutkimuslaitetta ja noudattamaan tätä kliinistä tutkimussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyissä kuvantamistesteissä havaittu patologia, joka on selvästi tunnistettu ja joka on todennäköisesti CLBP:n syy, joka voidaan korjata leikkauksella.
  2. Ensisijainen jalkakipu eli jalkakipu on selkäkipua suurempi

  3. Selkäkipu johtuu jostain seuraavista:

    • selkärangan epävakaus määritellään > 2 mm:n translaatioksi röntgenkuvauksessa
    • viskeraaliset syyt (esim. endometrioosi tai fibroidit)
    • verisuoniperäiset syyt (esim. aortan aneurysma)
    • selkärangan infektio (esim. osteomyeliitti)
    • selkäytimen tulehdus tai vaurio (esim. araknoidiitti tai syringomyelia)
    • kasvain tai selkärangan etäpesäkkeitä
  4. Hänellä on laajalle levinnyt kipu (esim. fibromyalgia) tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa (esim. niskakipu, hartiakipu)
  5. Potilaalla on seronegatiivinen spondyloartropatia (esim. nivelreuma, lupus, psoriaattinen)
  6. Neurologinen vajaus (esim. jalka pisara)
  7. Aiempi lannerangan leikkaus tai sacroiliac-nivelen fuusio
  8. Potilas on käyttänyt morfiinia vastaavaa päivittäistä annosta yli 50 MME:tä viimeisen 30 päivän aikana
  9. Potilas on sidottu sänkyyn
  10. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti systeemisiä steroideja (paitsi astman hoitoon käytettäviä inhaloitavia steroideja)
  11. Viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyt kuvantamislöydökset (MRI, CT, röntgen), jotka ovat vasta-aiheisia lyijyjen asettamiselle
  12. Tunnettu allerginen reaktio istutetuille materiaaleille
  13. Vaikea skolioottinen epämuodostuma (>11 astetta rinta- tai lannerangassa)
  14. Potilaalla on ollut intratekaalinen lääkepumppu tai se on aiemmin ollut käytössä
  15. Potilaalla on aikaisempaa kokemusta neuromodulaatiolaitteista, mukaan lukien epäonnistunut koe
  16. BMI > 40
  17. Potilas on ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tai -rekisteriin, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia, kuten Abbottin henkilöstö on määrittänyt
  18. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
  19. Epäonnistunut psykologinen arviointi
  20. Epäily tai todisteet hoitamattomasta mielisairaudesta tai päihteiden väärinkäytöstä
  21. Potilaalla oli vähintään 2 Waddellin merkkejä epäorgaanisesta käyttäytymisestä
  22. Potilas on parhaillaan oikeudenkäynnissä selkäkipusta/vammasta tai hän saa parhaillaan työntekijän korvausta

  23. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.

    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/peruskäyntiä paikan päällä olevaa standarditestiä kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkäydinstimulaatio (SCS)
SCS-koejakso, jota seuraa SCS-istutus Abbott Proclaim XR -istutettavalla pulssigeneraattorilla
Laite: Selkäytimen stimulaatio
BURSTDR-stimulaation käyttö
Muut nimet:
  • Julkaise XR IPG
Active Comparator: Perinteinen lääketieteen hallinta (CMM)
CMM koostuu joukosta hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, strukturoitu fysioterapia, lääkkeet, injektiot sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (esim. akupunktio, hierontahoito)
Muut: Perinteinen lääketieteellinen hoito
CMM-tyypin, sijainnin ja taajuuden arviointi.
Muut nimet:
  • Fysioterapia, lääkkeet, ruiskeet, akupunktio, hierontaterapia jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero vastaajissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun paraneminen, määritetty prosentuaaliseksi potilaista, jotka ilmoittavat ≥ 50%: n laskun numeerisessa luokitusasteikolla (NRS).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) suhteellinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun tason suullinen tai kirjallinen määritys asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa sietämätöntä kipua (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienemmät pisteet osoittavat kivun vähenemistä. Tiedot ilmaistaan ​​suhteellisella muutoksella (%).
Perustaso 6 kuukauteen
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Oswestry Disability Index -kysely täytetään valittujen kliinisten käyntien aikana sähköisen tiedonhankintaportaalin kautta. Näitä kyselylomakkeita käytetään tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa. Tulkinta 0 % - 20 % tarkoittaa minimaalista vammaa; 21 % - 40 % tarkoittaa kohtalaista vammaa; 41–60 % tarkoittaa vakavaa vammaa; 61 % - 80 % tarkoittaa raajarikoa; ja 81–100 % tarkoittaa sänkyyn sidottuja potilaita. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Responder Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pain Catastrophizing Scale -kysely on kolmiosainen kysymys, joka mittaa kolmea kipualuetta:

  1. Märehtiminen (esim. "En voi lakata ajattelemasta, kuinka paljon se sattuu")
  2. Suurennus (esim. "Pelkään, että jotain vakavaa voi tapahtua")
  3. Avuttomuus (esim. "En voi tehdä mitään vähentääkseni kipuni voimakkuutta"). Pain Catastrophizing Scale -kysely täytetään valittujen kliinisten käyntien aikana sähköisen tiedonkeruuportaalin kautta. Näitä kyselylomakkeita käytetään tutkimuksen päätepisteiden arvioinnissa. Kyselylomake sisältää 13 väitettä, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun. Potilaiden odotetaan ilmoittavan asteikolla 0-4 (0- ei ollenkaan; 1- lievästi; 2- kohtalaisesti; 3- suuressa määrin; ja 4- koko ajan) joihin heillä on näitä ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän katastrofaalisia ajatuksia.
6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", esitetään.
6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29) kipuhäiriöiden suhteellinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) kivun häiriöalueelle, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonta). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli huonompi tulos). Kipuhäiriöt: Normaali: <55; Lievä: 55 - 60; Keskitaso: 60 -70; ja vaikea: >70.
Perustaso 6 kuukauteen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29) fyysisen toiminnan suhteellinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
PROMIS-29 fyysisten toimintojen alaasteikko sisältää 4 kysymystä. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29-kohtaisia ​​lyhytmuotoisia terveysraportoituja elämänlaatumittauksia (PROMIS-29) hallinnoitiin. Käytettiin muunnettua pistemäärää (T-score) fyysisen funktioalueen osalta, jossa 50 (10) on relevantin vertailupopulaation keskiarvo (keskihajonna). Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli parempaa tulosta). Fyysinen toiminta- Normaali: >45; Lievä: 40 - 45; Keskitaso: 30 - 40; ja vaikea: >30.
Perustaso 6 kuukauteen
Yhdistelmävastaavan nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komposiittivastusaste kuvaa prosenttiosuutta potilaista, jotka reagoivat NRS- tai ODI -parannuksiin (prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat vähintään ≥13 muutosta ODI: llä lähtötasosta tai ≥ 50%: n lasku NR: ssä lähtötasosta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: James Yue, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa