- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480034
Elhízási sebészet a 2020-as olasz világjárvány idején
Laparoszkópos bariátriai sebészet a 2-3 fázisban a Covid-19 pandémia során Olaszországban: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A betegséget először 2019 decemberében azonosították Vuhanban, a kínai Hubei tartomány fővárosában, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019–2020-as koronavírus-járványt eredményezte. 2020. május 8-ig több mint 3,91 millió esetet jelentettek 185 országban és területen, ami több mint 218 000 halálesetet okozott. Több mint 1.344.000 az emberek felépültek. Annak ellenére, hogy nagyon kevés adat áll rendelkezésre a COVID-19-fertőzött betegek BMI-jéről, nem szabad figyelmen kívül hagyni az elhízás szerepét a COVID-19 járványban. Egy közelmúltban, Kínában SARS-CoV-2 okozta tüdőgyulladás miatt felvett betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy az elhízás nagyobb kockázattal jár a súlyos tüdőgyulladás kialakulásában, különösen férfiaknál. Az elhízás fontos szerepet játszik a COVID-19 fertőzés patogenezisében. Valójában az immunrendszer, amely kulcsszerepet játszik a COVID-19 patogenezisében, szintén fontos szerepet játszik az elhízás okozta zsírszövet-gyulladásban. Ez a zsírszövet-gyulladás metabolikus diszfunkcióhoz vezet, ami potenciálisan dyslipidaemiához, inzulinrezisztenciához, 2-es típusú diabetes mellitushoz, magas vérnyomáshoz és szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet. Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a súlyos elhízás (testtömeg-index BMI ≥ 40 kg/m2) a H1N1 influenza által érintett személyek intenzív osztályra kerülésének vagy halálának fő kockázati tényezője. Ezt követően az elhízás a fertőző betegségek, különösen a légúti betegségek magasabb kockázatával jár.
Számos tényező hajlamosítja az elhízott személyeket a vírusfertőzésekre. Ezek a tényezők közé tartozik az alacsony fokú krónikus gyulladás a gyulladást elősegítő citokinek túltermelésével, a természetes gyilkos (NK) sejtek számának és aktivitásának csökkenése, a CD4:CD8T sejtegyensúly megváltozása, az antigénstimulációra adott káros válasz, valamint az 1-es típusú adipocita angiotenzin magas expressziója. 2 receptor.
Ezen túlmenően az elhízás összefügg olyan társbetegségekkel, amelyek a súlyos COVID-19 fertőzés kockázati tényezői lehetnek, és felelősek azokért (pl. típusú cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség stb.). A járvány idején fokozott odafigyelés és óvintézkedés ajánlott az elhízott betegek számára. A COVID-19 fertőzés gyanúja esetén a szűrésnek szisztematikusnak kell lennie, különösen, ha a beteg elhízott.
Eddig a bariátriai sebészet jelenti a leghatékonyabb kezelést a hosszú távú, jelentős súlycsökkentés és a társbetegségek, köztük a légzőszervi rendellenességek megszüntetése érdekében. Egy nagyon kiterjedt esetsorozat-tanulmányban, amelyben 56 277 olyan alany vett részt, akiken bariátriai műtéten estek át az Egyesült Államokban, a gyakori fertőző betegségek, köztük a légúti fertőzések általános kockázata jelentősen csökkent a férfiaknál a műtétet követő első két évben (aOR, 0,69 [95% CI, 0,60-0,79]; P
Az első olaszországi személyről emberre terjedő esetet 2020. február 21-én jelentették Lombardia régióban, Olaszország legzsúfoltabb és leggazdagabb régiójában, ami az eddigi legsúlyosabb Covid-19-járványt okozta Európában. Olaszországban 2020. január 29-én regisztrálták az első pozitív Sars-Co-v-2 esetet. A COVID-19 járvány március 9-ig leállított minden tervezett sebészeti beavatkozást, beleértve a bariátriai/metabolikus sebészetet is, kivéve a sürgősségi állapotokat, amint azt az IFSO legutóbbi ajánlásai javasolják. A metabolikus és bariátriai sebészet minden elektív sebészeti és endoszkópos esetét el kell halasztani az első fázis kitörése során. Ez minimálisra csökkentené a betegeket és az egészségügyi csapatot érintő kockázatokat, valamint csökkentené a felesleges erőforrások, például ágyak, lélegeztetőgépek és egyéni védőeszközök (PPE) felhasználását. Ezen túlmenően ezen szolgáltatások elhalasztása minimálisra csökkenti a COVID-19 vírusnak a gyanútlan egészségügyi szolgáltatók és betegek potenciális kitettségét.
Hogy megértsük, milyen hatással lehetett volna egy fertőzésveszélyes populáció speciális óvintézkedések nélkül történő működtetése, nyolc nagy volumenű olasz bariátriai központból álló csoportot gyűjtöttünk össze, amelyek 2020 januárjában és februárjában 840 laparoszkópos bariátriai beavatkozást végeztek. Öt olyan régióban található, ahol magas a fertőzési arány (Lombardia, Veneto, Piemont, Emilia Romagna), 3 pedig az olasz átlaghoz közeli fertőzési rátával rendelkező régiókban (Toszkána, Lazio). Strukturált telefonos interjút adtunk az ebben az időszakban operált összes pácienssel. Öt fertőzést találtunk (1000 lakosból 5,9 eset), négyet Lombardiában és egyet Venetóban. A fertőzések általános aránya 2020. május 2-án hasonló volt a két régióban, 1000 lakosból 7,19-ben. A fertőzött betegek közül 2-nél jelentkeztek enyhe tünetek és otthoni ellátás, hárman pedig lázzal és nehézlégzéssel kerültek kórházba; egyik sem halt meg. Ötből négy 60 év feletti volt, mindegyik nő volt, és 5 esetből 3 számolt be kórházon kívüli érintkezésről pozitív COVID-19-fertőzöttekkel. Mind az 5 eset végül meggyógyult, negatív tamponnal.
2020 áprilisának utolsó napjaiban a járvány érzékeny csökkenése volt megfigyelhető Olaszországban, és a kormány a zárlat fokozatos és fokozatos leállítását tervezte (az úgynevezett 2. fázis). Ez azt jelenti, hogy új időszak kezdődik, amikor a vírus állítólag ellenőrzés alatt áll, és protokollok érkeznek az Országos Egészségügyi Ellátórendszerbe (SSN) a választható műtéti gyakorlat újraindítására.
Számos nyitott kérdés vár jelenleg a választ az elhízott betegek kezelésének rendezése szempontjából, tekintve, hogy a bariátriai sebészet hatékony a fogyásban és a társbetegségek szabályozásában, valamint véd az esetleges kiújuló járvány kitörése ellen.
- A laparoszkópos bariátriai műtét biztonságos a járvány 2. fázisában?
- Mekkora a laparoszkópos bariátriai műtétek várható szövődményeinek aránya a COVID-19 2. fázisában?
- A kórházi protokollok hatékonyak a posztoperatív Covid 19 fertőzés kockázatának minimalizálásában az elektív bariátriai műtét után kiválasztott betegeknél? Cél: a 2. fázisú olaszországi COVID-19 világjárvány idején végzett laparoszkópos bariátriai műtétek eredményeinek elemzése.
Elsődleges végpont: 30 napos COVID-19 fertőzés, halálozás és szövődmények. Másodlagos végpontok: visszafogadási arány 30 nap, báriátriai műtéttel kapcsolatos bármilyen okból történő reoperációk.
Vizsgálatterv: prospektív többközpontú megfigyelés Időintervallum: 12 hónap (2020. július - 2021. május): toborzás és terápia 2020. július - 2020. december, utánkövetés 2021. január, adatgyűjtés és -elemzés, kézirat-készítés és publikálás 2021. február-május).
Helyszín: Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat nagy volumenű bariátriai központjai, akadémiai kórházai.
Kórházi felvételi jegyzőkönyv
Két-három nappal a felvétel előtt az orvosnak telefonon kell megkérdeznie a beteget a következő kérdőívvel:
- Volt-e láza (a küszöbérték > 37,5 ºC / 99,5 ºF), különösen az elmúlt 48 órában?
- Vannak új légúti tüneteid, különösen járás közben?
- Vannak egyéb tünetei: hányás, hasmenés, kötőhártya-gyulladás, szag- vagy ízelváltozások, ízületi fájdalom, túlzott fáradtság?
- Kapcsolatba került az elmúlt két hétben egy megerősített COVID-19 esettel (klinikai diagnózis – pozitív tampon)?
- A kórházba kerülés előtt 24-48 órával a betegnek meg kell érkeznie a kórházba: a kórházon kívül az egészségügyi személyzetnek a fentiek szerint meg kell ismételnie az interjút és le kell kennie a beteget. Pozitív tampon esetén a műtétet fel kell függeszteni. Negativitás esetén a betegnek külön COVID-19 beleegyező nyilatkozatot kell kézhez kapnia és aláírnia, és a műtét még a beavatkozás napján kórházi kezeléssel elvégezhető.
Ezek az eljárások összhangban vannak a betegek kórházba lépés előtti szűrésére vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelvekkel (12) Szűrés a felvételkor
- Szokásos interjú (Országosan elfogadott Covid-19 kérdőív, lásd 1. melléklet)
- Láz ellenőrzés
- Mellkasröntgen / Mellkasi CT vizsgálat Műtéti tájékoztatáson alapuló beleegyezés
1. A SICOB jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezése a standard bariátriai eljárásokhoz (2014-es verzió); 2. A COVID-1919 fertőzés kockázatát is magában foglaló módosított, tájékozott beleegyezést fogad el, és minden központ hozzáadja a szabványhoz, a fent felsorolt hivatalos hozzájáruláshoz: "Tisztában vagyok azzal, hogy ez a bariátriai eljárás növelheti a fertőzés lehetőségét a COVID-19 fertőzés, a jelenlegi általános helyzet miatt, a posztoperatív szövődmények esetleges további növekedésével. Tisztában vagyok azzal is, hogy a beavatkozást követően 14 napos posztoperatív karanténon kell átesni, naponta kétszer kell majd hőt mérnem, utazási és utazási tilalom lesz. Az első posztoperatív szűrésre ennek az időszaknak a végén kerül sor, kivéve, ha műtéttel kapcsolatos szövődmények lépnek fel." Műtő (OR) protokoll
- A sebészek szabványos egyéni védőfelszereléséhez (PPE) és N95 maszkhoz
- Az aneszteziológusok és ápolónők számára, akik a légutakat és a gyomorbougi elhelyezését kezelik, javasoljuk az N99 maszk, arcvédő, egyszer használatos vízálló köpeny és dupla kesztyű használatát.
- Minden eljárás végén minden PPE-t ki kell cserélni
- Korlátozza a hozzáférést az OR-beli személyekre
- Szakértő sebészeknek és aneszteziológusoknak kell elvégezniük az eljárásokat az OR-foglalkozási idő minimalizálása érdekében.
- Az aeroszolos szennyeződés elkerülése érdekében füstelszívó rendszert kell alkalmazni; alternatívaként egy szűrőt kell csatlakoztatni az exsufflációs rendszerhez.
- A negatív nyomás a OR-ban nem kötelező, de kulcsfontosságú, hogy elegendő időt hagyjunk az esetek között a teljes helyiség levegőcseréjéhez. Abban az esetben, ha az OR-t intenzív kezelésre használták a világjárvány 1. fázisában, megfelelő fertőtlenítésre van szükség.
Kórházi betegek kezelése
- Covid-19-kórház/részleg nem használható elektív bariátriai műtétre.
- A standard PPE kötelező a személyzet számára.
- Műtét utáni mobilizáció esetén is be kell tartani a szociális távolságot; a betegeknek mindig sebészeti maszkot kell viselniük.
- Minden betegnek egyágyas szobája legyen, vagy nagy szoba esetén megfelelő teret kell biztosítani számára, hogy megfeleljen a hatályos szociális távolságtartási törvényeknek.
- Az ERAS protokollt szívesen fogadjuk, amikor csak lehetséges.
Kiürítés után:
- Covid-19-beteggel vagy egészségügyi szakemberrel való kórházon belüli érintkezés esetén a hazabocsátás után 14 napos önkarantén kötelező
- Otthoni testmozgás (minden csoport számára ugyanaz a javasolt program)
- Orális kiegészítés végrehajtása (javasolt ajánlás minden csoport számára)
- Alacsony dózisú heparin legalább három hétig (minden csoport számára javasolt kezelés)
- 7 és 15 nap elteltével a betegek utótelefont kapnak konkrét kérdésekkel a Covid-19-ről (mellékelt strukturált telefonos interjú) Utánkövetés: Tervezett ambuláns vizit: 30 posztoperatív nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianfranco Silecchia, Prof
- Telefonszám: 003907736513304
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristian E Boru, Dr
- Telefonszám: 003907736513304
- E-mail: drcrisb@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Toborzás
- University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2020 júliusa óta a 8 részt vevő központban végzett összes bariátriai esetet egy prospektív adatbázisba gyűjtik, hogy nyomon kövessék a betegek posztoperatív lefolyását, amíg a WHO ki nem nyilvánítja a világjárvány végét, a Sars-Cov előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében. -2 fertőzés bariátriai műtét után.
Az összes adatot egy független adatkezelő anonim módon gyűjti össze egy adatbázisban. Az eredményeket 2021 januárjában értékelik. Összehasonlító csoportnak a 2019 július-decemberi időszakban operált betegeket tekintjük ugyanazokban a központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges bariátriai műtét;
- Kompenzált DMT2;
- Ellenőrzött magas vérnyomás;
- Az OSAS-ban szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha az otthoni CPAP-terápia eredményes
- Laparoszkópos standard bariátriai eljárás;
- Az eljárás időtartama kevesebb, mint 120 perc;
- A SICOB hivatalos sebészeti beleegyezése, beleértve a Covid-19 kiegészítést.
Kizárási kritériumok:
- korábbi Covid-19 fertőzés;
- olyan betegek, akiknek hosszabb tartózkodásra vagy intenzív kezelésre lehet szükségük (BMI > 60).
- kísérő eljárás;
- korábbi nagyobb hasi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pisa csoport
A 2020. július-decemberi időszakban az UOC Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Olaszország (vezető professzor Marco Anselmino) összes bariátriai esetét (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik a monitorozás céljából. a posztoperatív tanfolyam.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Padova csoport
Az olaszországi Università di Padova, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, UOSD Week Surgery részlegében 2020. július/december között elvégzett összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik a monitorozás céljából. a posztoperatív tanfolyam.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Bologna csoport
Az olaszországi Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna állam Chirurgia Bariatrica egységében 2020. július/december időszakban (vezető Dr. Paolo Bernante) minden bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy prospektív adatbázisba gyűjtenek a posztoperatív időszak monitorozása céljából. tanfolyam.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Bergamo csoport
A 2020. július/december időszakban az UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergamo, Olaszország (vezető professzor Stefano Olmi) összes bariátriai esetét (az összes laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik össze. , a posztoperatív lefolyás figyelemmel kísérésére.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Tor Vergata csoport
Az összes bariátriai eset (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozás), amelyet a 2020. július-decemberi időszakban végeztek az U.O.S.D. osztályon. A Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Róma, Olaszország (vezető Prof. Paolo Gentileschi) egy leendő adatbázisba kerül összegyűjtésre a posztoperatív lefolyás nyomon követése érdekében.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Torino csoport
A 2020. július/december időszakban a Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Olaszország (vezető professzor Mario Morino) bariátriai esetei (az összes laparoszkópos bariátriai beavatkozás) prospektív adatbázisba gyűjtve a posztoperatív lefolyás nyomon követésére.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Milano csoport
Az összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást), amelyet a 2020. július-decemberi időszakban az UO di Chirurgia Bariatrica egységben, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milánó, Olaszország (vezető Dr. Giuseppe Marinari) egy leendő adatbázisba gyűjtenek, a posztoperatív lefolyás figyelemmel kísérésére.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Róma csoport
A 2020. július/december közötti időszakban az UOC Chirurgia Generale & Bariatric Kiválósági Központ IFSO-EC, La Sapienza Egyetem (Olaszország) Római Egyetem (vezető professzor Gianfranco Silecchia) osztályában 2020. július/december időszakban végzett összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) összegyűjtünk. leendő adatbázisban, a posztoperatív lefolyás nyomon követésére.
|
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes.
A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek.
Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni.
A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív COVID-19 fertőzés
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
Posztbariátriai műtét COVID-19 fertőzés, mortalitás és szövődmények
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bariatric műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
Bármilyen bariátriai műtéttel kapcsolatos szövődmények, reoperációk.
|
30 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Engeli S, Negrel R, Sharma AM. Physiology and pathophysiology of the adipose tissue renin-angiotensin system. Hypertension. 2000 Jun;35(6):1270-7. doi: 10.1161/01.hyp.35.6.1270.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Chen Q, Zheng Z, Zhang C, Zhang X, Wu H, Wang J, Wang S, Zheng C. Clinical characteristics of 145 patients with corona virus disease 2019 (COVID-19) in Taizhou, Zhejiang, China. Infection. 2020 Aug;48(4):543-551. doi: 10.1007/s15010-020-01432-5. Epub 2020 Apr 28.
- Kassir R. Risk of COVID-19 for patients with obesity. Obes Rev. 2020 Jun;21(6):e13034. doi: 10.1111/obr.13034. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Kornum JB, Norgaard M, Dethlefsen C, Due KM, Thomsen RW, Tjonneland A, Sorensen HT, Overvad K. Obesity and risk of subsequent hospitalisation with pneumonia. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1330-6. doi: 10.1183/09031936.00184209. Epub 2010 Mar 29.
- Shapouri-Moghaddam A, Mohammadian S, Vazini H, Taghadosi M, Esmaeili SA, Mardani F, Seifi B, Mohammadi A, Afshari JT, Sahebkar A. Macrophage plasticity, polarization, and function in health and disease. J Cell Physiol. 2018 Sep;233(9):6425-6440. doi: 10.1002/jcp.26429. Epub 2018 Mar 1.
- Cheng CI, Chen PH, Lin YC, Kao YH. High glucose activates Raw264.7 macrophages through RhoA kinase-mediated signaling pathway. Cell Signal. 2015 Feb;27(2):283-92. doi: 10.1016/j.cellsig.2014.11.012. Epub 2014 Nov 14.
- Torres-Castro I, Arroyo-Camarena UD, Martinez-Reyes CP, Gomez-Arauz AY, Duenas-Andrade Y, Hernandez-Ruiz J, Bejar YL, Zaga-Clavellina V, Morales-Montor J, Terrazas LI, Kzhyshkowska J, Escobedo G. Human monocytes and macrophages undergo M1-type inflammatory polarization in response to high levels of glucose. Immunol Lett. 2016 Aug;176:81-9. doi: 10.1016/j.imlet.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Immunol Lett. 2017 Dec;192:106.
- Sun JC, Beilke JN, Lanier LL. Adaptive immune features of natural killer cells. Nature. 2009 Jan 29;457(7229):557-61. doi: 10.1038/nature07665. Epub 2009 Jan 11. Erratum In: Nature. 2009 Feb 26;457(7233):1168.
- van der Weerd K, Dik WA, Schrijver B, Schweitzer DH, Langerak AW, Drexhage HA, Kiewiet RM, van Aken MO, van Huisstede A, van Dongen JJ, van der Lelij AJ, Staal FJ, van Hagen PM. Morbidly obese human subjects have increased peripheral blood CD4+ T cells with skewing toward a Treg- and Th2-dominated phenotype. Diabetes. 2012 Feb;61(2):401-8. doi: 10.2337/db11-1065. Epub 2012 Jan 6.
- Smith AG, Sheridan PA, Harp JB, Beck MA. Diet-induced obese mice have increased mortality and altered immune responses when infected with influenza virus. J Nutr. 2007 May;137(5):1236-43. doi: 10.1093/jn/137.5.1236.
- Mauro C, Smith J, Cucchi D, Coe D, Fu H, Bonacina F, Baragetti A, Cermenati G, Caruso D, Mitro N, Catapano AL, Ammirati E, Longhi MP, Okkenhaug K, Norata GD, Marelli-Berg FM. Obesity-Induced Metabolic Stress Leads to Biased Effector Memory CD4+ T Cell Differentiation via PI3K p110delta-Akt-Mediated Signals. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):593-609. doi: 10.1016/j.cmet.2017.01.008. Epub 2017 Feb 9.
- Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, Wall A, McGuire AT, Veesler D. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020 Apr 16;181(2):281-292.e6. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.058. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Cell. 2020 Dec 10;183(6):1735.
- Schling P, Mallow H, Trindl A, Loffler G. Evidence for a local renin angiotensin system in primary cultured human preadipocytes. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):336-41. doi: 10.1038/sj.ijo.0800821.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Capoccia D, Guida A, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Leonetti F, Silecchia G. Weight Regain and Diabetes Evolution After Sleeve Gastrectomy: a Cohort Study with over 5 Years of Follow-Up. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):1046-1051. doi: 10.1007/s11695-019-04350-0.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Goto T, Hirayama A, Faridi MK, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Association of Bariatric Surgery With Risk of Infectious Diseases: A Self-Controlled Case Series Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1349-1355. doi: 10.1093/cid/cix541.
- Sharma P, McCarty TR, Ngu JN, O'Donnell M, Njei B. Impact of bariatric surgery in patients with HIV infection: a nationwide inpatient sample analysis, 2004-2014. AIDS. 2018 Sep 10;32(14):1959-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000001915.
- Yang W, Wang C, Shikora S, Kow L. Recommendations for Metabolic and Bariatric Surgery During the COVID-19 Pandemic from IFSO. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2071-2073. doi: 10.1007/s11695-020-04578-1. No abstract available.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008758/27.05.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai eljárások
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustToborzásElhízás hipoventilációs szindróma (OHS)Egyesült Királyság
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Műtét utáni fájdalom | Regionális anesztézia morbiditásaPulyka
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
University of California, Los AngelesBefejezveElhízottság | Bariátriai sebészet jelölt
-
Hospital General Universitario ElcheDr. Negrin University HospitalBefejezveA műtéti eljárás szövődményei
-
Korea University Anam HospitalIsmeretlen
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...BefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | Pajzsmirigy | Autoimmun pajzsmirigygyulladás
-
University Medical Center GroningenRijnstate HospitalMég nincs toborzásPitvarfibrilláció | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalHollandia