Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízási sebészet a 2020-as olasz világjárvány idején

2020. november 4. frissítette: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Laparoszkópos bariátriai sebészet a 2-3 fázisban a Covid-19 pandémia során Olaszországban: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat.

2020. február 21-én jelentették a koronavírus-betegség (COVID-19) első emberről emberre terjedését Olaszországban, amely az eddigi egyik legmasszívabb járványt okozta Európában, amely azonnal leállította az összes tervezett sebészeti beavatkozást. A bariátriai sebészet jelenti a leghatékonyabb kezelést a fontos, hosszú távú fogyás és a társbetegségek, köztük a légzési rendellenességek megoldására. Az utóbbi időben a járvány érzékeny csökkenése volt megfigyelhető, és a zárlat fokozatos és fokozatos leállítását tervezték (2-3. fázis), amikor a vírust már kontroll alatt kell tartani, és protokollok vezérlik az elektív bariátriai műtét újraindítását. Jelenleg több kérdés is nyitva áll: A laparoszkópos bariátriai műtét biztonságos a 2-3 fázisban? Mennyi a várható szövődmények aránya? A tényleges kórházi protokollok hatékonyak a posztoperatív COVID-19 fertőzés kockázatának minimalizálásában? Cél: a bariátriai műtét eredményeinek elemzése a 2-3 fázisú COVID-19 pandémia során Olaszországban. Elsődleges végpont: 30 napos COVID-19 fertőzés, halálozás és szövődmények. Másodlagos végpontok: visszafogadási arány 30 nap, műtéttel kapcsolatos bármilyen okból történő újraműtétek. Tanulmánytervezés: leendő többközpontú megfigyelés. Helyszín: Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat 8 nagy volumenű bariátriai központ. Beiratkozási feltételek: nincs korábbi Covid-19 fertőzés; Elsődleges, standard IFSO által jóváhagyott bariátriai eljárások; Nincs párhuzamos eljárás; Nincs korábbi nagyobb hasi műtét; >18

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A betegséget először 2019 decemberében azonosították Vuhanban, a kínai Hubei tartomány fővárosában, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019–2020-as koronavírus-járványt eredményezte. 2020. május 8-ig több mint 3,91 millió esetet jelentettek 185 országban és területen, ami több mint 218 000 halálesetet okozott. Több mint 1.344.000 az emberek felépültek. Annak ellenére, hogy nagyon kevés adat áll rendelkezésre a COVID-19-fertőzött betegek BMI-jéről, nem szabad figyelmen kívül hagyni az elhízás szerepét a COVID-19 járványban. Egy közelmúltban, Kínában SARS-CoV-2 okozta tüdőgyulladás miatt felvett betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy az elhízás nagyobb kockázattal jár a súlyos tüdőgyulladás kialakulásában, különösen férfiaknál. Az elhízás fontos szerepet játszik a COVID-19 fertőzés patogenezisében. Valójában az immunrendszer, amely kulcsszerepet játszik a COVID-19 patogenezisében, szintén fontos szerepet játszik az elhízás okozta zsírszövet-gyulladásban. Ez a zsírszövet-gyulladás metabolikus diszfunkcióhoz vezet, ami potenciálisan dyslipidaemiához, inzulinrezisztenciához, 2-es típusú diabetes mellitushoz, magas vérnyomáshoz és szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet. Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a súlyos elhízás (testtömeg-index BMI ≥ 40 kg/m2) a H1N1 influenza által érintett személyek intenzív osztályra kerülésének vagy halálának fő kockázati tényezője. Ezt követően az elhízás a fertőző betegségek, különösen a légúti betegségek magasabb kockázatával jár.

Számos tényező hajlamosítja az elhízott személyeket a vírusfertőzésekre. Ezek a tényezők közé tartozik az alacsony fokú krónikus gyulladás a gyulladást elősegítő citokinek túltermelésével, a természetes gyilkos (NK) sejtek számának és aktivitásának csökkenése, a CD4:CD8T sejtegyensúly megváltozása, az antigénstimulációra adott káros válasz, valamint az 1-es típusú adipocita angiotenzin magas expressziója. 2 receptor.

Ezen túlmenően az elhízás összefügg olyan társbetegségekkel, amelyek a súlyos COVID-19 fertőzés kockázati tényezői lehetnek, és felelősek azokért (pl. típusú cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség stb.). A járvány idején fokozott odafigyelés és óvintézkedés ajánlott az elhízott betegek számára. A COVID-19 fertőzés gyanúja esetén a szűrésnek szisztematikusnak kell lennie, különösen, ha a beteg elhízott.

Eddig a bariátriai sebészet jelenti a leghatékonyabb kezelést a hosszú távú, jelentős súlycsökkentés és a társbetegségek, köztük a légzőszervi rendellenességek megszüntetése érdekében. Egy nagyon kiterjedt esetsorozat-tanulmányban, amelyben 56 277 olyan alany vett részt, akiken bariátriai műtéten estek át az Egyesült Államokban, a gyakori fertőző betegségek, köztük a légúti fertőzések általános kockázata jelentősen csökkent a férfiaknál a műtétet követő első két évben (aOR, 0,69 [95% CI, 0,60-0,79]; P

Az első olaszországi személyről emberre terjedő esetet 2020. február 21-én jelentették Lombardia régióban, Olaszország legzsúfoltabb és leggazdagabb régiójában, ami az eddigi legsúlyosabb Covid-19-járványt okozta Európában. Olaszországban 2020. január 29-én regisztrálták az első pozitív Sars-Co-v-2 esetet. A COVID-19 járvány március 9-ig leállított minden tervezett sebészeti beavatkozást, beleértve a bariátriai/metabolikus sebészetet is, kivéve a sürgősségi állapotokat, amint azt az IFSO legutóbbi ajánlásai javasolják. A metabolikus és bariátriai sebészet minden elektív sebészeti és endoszkópos esetét el kell halasztani az első fázis kitörése során. Ez minimálisra csökkentené a betegeket és az egészségügyi csapatot érintő kockázatokat, valamint csökkentené a felesleges erőforrások, például ágyak, lélegeztetőgépek és egyéni védőeszközök (PPE) felhasználását. Ezen túlmenően ezen szolgáltatások elhalasztása minimálisra csökkenti a COVID-19 vírusnak a gyanútlan egészségügyi szolgáltatók és betegek potenciális kitettségét.

Hogy megértsük, milyen hatással lehetett volna egy fertőzésveszélyes populáció speciális óvintézkedések nélkül történő működtetése, nyolc nagy volumenű olasz bariátriai központból álló csoportot gyűjtöttünk össze, amelyek 2020 januárjában és februárjában 840 laparoszkópos bariátriai beavatkozást végeztek. Öt olyan régióban található, ahol magas a fertőzési arány (Lombardia, Veneto, Piemont, Emilia Romagna), 3 pedig az olasz átlaghoz közeli fertőzési rátával rendelkező régiókban (Toszkána, Lazio). Strukturált telefonos interjút adtunk az ebben az időszakban operált összes pácienssel. Öt fertőzést találtunk (1000 lakosból 5,9 eset), négyet Lombardiában és egyet Venetóban. A fertőzések általános aránya 2020. május 2-án hasonló volt a két régióban, 1000 lakosból 7,19-ben. A fertőzött betegek közül 2-nél jelentkeztek enyhe tünetek és otthoni ellátás, hárman pedig lázzal és nehézlégzéssel kerültek kórházba; egyik sem halt meg. Ötből négy 60 év feletti volt, mindegyik nő volt, és 5 esetből 3 számolt be kórházon kívüli érintkezésről pozitív COVID-19-fertőzöttekkel. Mind az 5 eset végül meggyógyult, negatív tamponnal.

2020 áprilisának utolsó napjaiban a járvány érzékeny csökkenése volt megfigyelhető Olaszországban, és a kormány a zárlat fokozatos és fokozatos leállítását tervezte (az úgynevezett 2. fázis). Ez azt jelenti, hogy új időszak kezdődik, amikor a vírus állítólag ellenőrzés alatt áll, és protokollok érkeznek az Országos Egészségügyi Ellátórendszerbe (SSN) a választható műtéti gyakorlat újraindítására.

Számos nyitott kérdés vár jelenleg a választ az elhízott betegek kezelésének rendezése szempontjából, tekintve, hogy a bariátriai sebészet hatékony a fogyásban és a társbetegségek szabályozásában, valamint véd az esetleges kiújuló járvány kitörése ellen.

  • A laparoszkópos bariátriai műtét biztonságos a járvány 2. fázisában?
  • Mekkora a laparoszkópos bariátriai műtétek várható szövődményeinek aránya a COVID-19 2. fázisában?
  • A kórházi protokollok hatékonyak a posztoperatív Covid 19 fertőzés kockázatának minimalizálásában az elektív bariátriai műtét után kiválasztott betegeknél? Cél: a 2. fázisú olaszországi COVID-19 világjárvány idején végzett laparoszkópos bariátriai műtétek eredményeinek elemzése.

Elsődleges végpont: 30 napos COVID-19 fertőzés, halálozás és szövődmények. Másodlagos végpontok: visszafogadási arány 30 nap, báriátriai műtéttel kapcsolatos bármilyen okból történő reoperációk.

Vizsgálatterv: prospektív többközpontú megfigyelés Időintervallum: 12 hónap (2020. július - 2021. május): toborzás és terápia 2020. július - 2020. december, utánkövetés 2021. január, adatgyűjtés és -elemzés, kézirat-készítés és publikálás 2021. február-május).

Helyszín: Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat nagy volumenű bariátriai központjai, akadémiai kórházai.

Kórházi felvételi jegyzőkönyv

  1. Két-három nappal a felvétel előtt az orvosnak telefonon kell megkérdeznie a beteget a következő kérdőívvel:

    • Volt-e láza (a küszöbérték > 37,5 ºC / 99,5 ºF), különösen az elmúlt 48 órában?
    • Vannak új légúti tüneteid, különösen járás közben?
    • Vannak egyéb tünetei: hányás, hasmenés, kötőhártya-gyulladás, szag- vagy ízelváltozások, ízületi fájdalom, túlzott fáradtság?
    • Kapcsolatba került az elmúlt két hétben egy megerősített COVID-19 esettel (klinikai diagnózis – pozitív tampon)?
  2. A kórházba kerülés előtt 24-48 órával a betegnek meg kell érkeznie a kórházba: a kórházon kívül az egészségügyi személyzetnek a fentiek szerint meg kell ismételnie az interjút és le kell kennie a beteget. Pozitív tampon esetén a műtétet fel kell függeszteni. Negativitás esetén a betegnek külön COVID-19 beleegyező nyilatkozatot kell kézhez kapnia és aláírnia, és a műtét még a beavatkozás napján kórházi kezeléssel elvégezhető.

Ezek az eljárások összhangban vannak a betegek kórházba lépés előtti szűrésére vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelvekkel (12) Szűrés a felvételkor

  1. Szokásos interjú (Országosan elfogadott Covid-19 kérdőív, lásd 1. melléklet)
  2. Láz ellenőrzés
  3. Mellkasröntgen / Mellkasi CT vizsgálat Műtéti tájékoztatáson alapuló beleegyezés

1. A SICOB jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezése a standard bariátriai eljárásokhoz (2014-es verzió); 2. A COVID-1919 fertőzés kockázatát is magában foglaló módosított, tájékozott beleegyezést fogad el, és minden központ hozzáadja a szabványhoz, a fent felsorolt ​​hivatalos hozzájáruláshoz: "Tisztában vagyok azzal, hogy ez a bariátriai eljárás növelheti a fertőzés lehetőségét a COVID-19 fertőzés, a jelenlegi általános helyzet miatt, a posztoperatív szövődmények esetleges további növekedésével. Tisztában vagyok azzal is, hogy a beavatkozást követően 14 napos posztoperatív karanténon kell átesni, naponta kétszer kell majd hőt mérnem, utazási és utazási tilalom lesz. Az első posztoperatív szűrésre ennek az időszaknak a végén kerül sor, kivéve, ha műtéttel kapcsolatos szövődmények lépnek fel." Műtő (OR) protokoll

  • A sebészek szabványos egyéni védőfelszereléséhez (PPE) és N95 maszkhoz
  • Az aneszteziológusok és ápolónők számára, akik a légutakat és a gyomorbougi elhelyezését kezelik, javasoljuk az N99 maszk, arcvédő, egyszer használatos vízálló köpeny és dupla kesztyű használatát.
  • Minden eljárás végén minden PPE-t ki kell cserélni
  • Korlátozza a hozzáférést az OR-beli személyekre
  • Szakértő sebészeknek és aneszteziológusoknak kell elvégezniük az eljárásokat az OR-foglalkozási idő minimalizálása érdekében.
  • Az aeroszolos szennyeződés elkerülése érdekében füstelszívó rendszert kell alkalmazni; alternatívaként egy szűrőt kell csatlakoztatni az exsufflációs rendszerhez.
  • A negatív nyomás a OR-ban nem kötelező, de kulcsfontosságú, hogy elegendő időt hagyjunk az esetek között a teljes helyiség levegőcseréjéhez. Abban az esetben, ha az OR-t intenzív kezelésre használták a világjárvány 1. fázisában, megfelelő fertőtlenítésre van szükség.

Kórházi betegek kezelése

  • Covid-19-kórház/részleg nem használható elektív bariátriai műtétre.
  • A standard PPE kötelező a személyzet számára.
  • Műtét utáni mobilizáció esetén is be kell tartani a szociális távolságot; a betegeknek mindig sebészeti maszkot kell viselniük.
  • Minden betegnek egyágyas szobája legyen, vagy nagy szoba esetén megfelelő teret kell biztosítani számára, hogy megfeleljen a hatályos szociális távolságtartási törvényeknek.
  • Az ERAS protokollt szívesen fogadjuk, amikor csak lehetséges.

Kiürítés után:

  • Covid-19-beteggel vagy egészségügyi szakemberrel való kórházon belüli érintkezés esetén a hazabocsátás után 14 napos önkarantén kötelező
  • Otthoni testmozgás (minden csoport számára ugyanaz a javasolt program)
  • Orális kiegészítés végrehajtása (javasolt ajánlás minden csoport számára)
  • Alacsony dózisú heparin legalább három hétig (minden csoport számára javasolt kezelés)
  • 7 és 15 nap elteltével a betegek utótelefont kapnak konkrét kérdésekkel a Covid-19-ről (mellékelt strukturált telefonos interjú) Utánkövetés: Tervezett ambuláns vizit: 30 posztoperatív nap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • LT
      • Latina, LT, Olaszország, 04100
        • Toborzás
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020 júliusa óta a 8 részt vevő központban végzett összes bariátriai esetet egy prospektív adatbázisba gyűjtik, hogy nyomon kövessék a betegek posztoperatív lefolyását, amíg a WHO ki nem nyilvánítja a világjárvány végét, a Sars-Cov előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében. -2 fertőzés bariátriai műtét után.

Az összes adatot egy független adatkezelő anonim módon gyűjti össze egy adatbázisban. Az eredményeket 2021 januárjában értékelik. Összehasonlító csoportnak a 2019 július-decemberi időszakban operált betegeket tekintjük ugyanazokban a központokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges bariátriai műtét;
  2. Kompenzált DMT2;
  3. Ellenőrzött magas vérnyomás;
  4. Az OSAS-ban szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha az otthoni CPAP-terápia eredményes
  5. Laparoszkópos standard bariátriai eljárás;
  6. Az eljárás időtartama kevesebb, mint 120 perc;
  7. A SICOB hivatalos sebészeti beleegyezése, beleértve a Covid-19 kiegészítést.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi Covid-19 fertőzés;
  • olyan betegek, akiknek hosszabb tartózkodásra vagy intenzív kezelésre lehet szükségük (BMI > 60).
  • kísérő eljárás;
  • korábbi nagyobb hasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pisa csoport
A 2020. július-decemberi időszakban az UOC Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Olaszország (vezető professzor Marco Anselmino) összes bariátriai esetét (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik a monitorozás céljából. a posztoperatív tanfolyam.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Padova csoport
Az olaszországi Università di Padova, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, UOSD Week Surgery részlegében 2020. július/december között elvégzett összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik a monitorozás céljából. a posztoperatív tanfolyam.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Bologna csoport
Az olaszországi Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna állam Chirurgia Bariatrica egységében 2020. július/december időszakban (vezető Dr. Paolo Bernante) minden bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy prospektív adatbázisba gyűjtenek a posztoperatív időszak monitorozása céljából. tanfolyam.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Bergamo csoport
A 2020. július/december időszakban az UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergamo, Olaszország (vezető professzor Stefano Olmi) összes bariátriai esetét (az összes laparoszkópos bariátriai beavatkozást) egy leendő adatbázisba gyűjtik össze. , a posztoperatív lefolyás figyelemmel kísérésére.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Tor Vergata csoport
Az összes bariátriai eset (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozás), amelyet a 2020. július-decemberi időszakban végeztek az U.O.S.D. osztályon. A Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Róma, Olaszország (vezető Prof. Paolo Gentileschi) egy leendő adatbázisba kerül összegyűjtésre a posztoperatív lefolyás nyomon követése érdekében.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Torino csoport
A 2020. július/december időszakban a Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Olaszország (vezető professzor Mario Morino) bariátriai esetei (az összes laparoszkópos bariátriai beavatkozás) prospektív adatbázisba gyűjtve a posztoperatív lefolyás nyomon követésére.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Milano csoport
Az összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást), amelyet a 2020. július-decemberi időszakban az UO di Chirurgia Bariatrica egységben, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milánó, Olaszország (vezető Dr. Giuseppe Marinari) egy leendő adatbázisba gyűjtenek, a posztoperatív lefolyás figyelemmel kísérésére.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.
Róma csoport
A 2020. július/december közötti időszakban az UOC Chirurgia Generale & Bariatric Kiválósági Központ IFSO-EC, La Sapienza Egyetem (Olaszország) Római Egyetem (vezető professzor Gianfranco Silecchia) osztályában 2020. július/december időszakban végzett összes bariátriai esetet (minden laparoszkópos bariátriai beavatkozást) összegyűjtünk. leendő adatbázisban, a posztoperatív lefolyás nyomon követésére.
A SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Olasz Elhízás Sebészeti Társaság) és az IFSO (Elhízási Sebészeti Társaságok Nemzetközi Szövetsége) által jóváhagyott összes szabványos, laparoszkópos bariátriai eljárást figyelembe kell venni: hüvely gyomoreltávolítás, R-en-Y gyomor bypass, egy anastomosis gyomor bypass, egyszeres anastomosis duodeno-ilealis bypass hüvelyes. A műtétre jelentkezők kiválasztási kritériumai megfelelnek a SICOB, az IFSO és az EAES (European Association of Endoscopic Surgery) által jóváhagyott bariatric sebészetre vonatkozó legújabb irányelveknek. Az összes résztvevő központ a szokásos toborzási protokollt fogja követni. A bariátriai elektív műtét újraindítása a SICOB irányelvein alapul, amely a bariátriai műtét újraindítására vonatkozik Olaszországban a COVID-19 endémiás 2-3. fázisában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív COVID-19 fertőzés
Időkeret: 30 posztoperatív nap
Posztbariátriai műtét COVID-19 fertőzés, mortalitás és szövődmények
30 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bariatric műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
Bármilyen bariátriai műtéttel kapcsolatos szövődmények, reoperációk.
30 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes adatot egy független adatkezelő anonim módon gyűjti össze egy adatbázisban. Minden résztvevő hozzáférhet az összes rögzített adathoz független webes hozzáférésen keresztül.

IPD megosztási időkeret

12 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

korlátozott hozzáférés, minden csoporthoz dedikált felhasználónév és jelszó alapján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai eljárások

3
Iratkozz fel