- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04480034
Chirurgie de l'obésité pendant la pandémie italienne de 2020
Chirurgie bariatrique laparoscopique pendant la phase 2-3 de la pandémie de Covid-19 en Italie : une étude multicentrique, prospective et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). La maladie a été identifiée pour la première fois en décembre 2019 à Wuhan, la capitale de la province chinoise du Hubei, et s'est depuis propagée à l'échelle mondiale, entraînant la pandémie de coronavirus 2019-20 en cours. Au 08.05.2020, plus de 3,91 millions de cas ont été signalés dans 185 pays et territoires, entraînant plus de 218 000 décès. Plus de 1.344.000 les gens ont récupéré. Même s'il existe très peu de données disponibles sur l'IMC des patients infectés par le COVID-19, le rôle de l'obésité dans l'épidémie de COVID-19 ne doit pas être ignoré. Une étude récente sur des patients admis en Chine pour une pneumonie due au SRAS-CoV-2, a montré que l'obésité est associée à des risques plus élevés de développer une pneumonie sévère, en particulier chez les hommes. L'obésité joue un rôle important dans la pathogenèse de l'infection au COVID-19. En fait, le système immunitaire, qui est un acteur clé dans la pathogenèse du COVID-19, joue également un rôle important dans l'inflammation du tissu adipeux induite par l'obésité. Cette inflammation du tissu adipeux entraîne un dysfonctionnement métabolique pouvant entraîner une dyslipidémie, une résistance à l'insuline, un diabète sucré de type 2, une hypertension et des maladies cardiovasculaires. Une revue systématique et une méta-analyse ont démontré que l'obésité sévère (indice de masse corporelle IMC ≥ 40 kg/m2) représente un facteur de risque majeur d'admission en unité de soins intensifs ou de décès chez les personnes atteintes de la grippe H1N1 . Par la suite, l'obésité est associée à un risque plus élevé de maladies infectieuses, notamment des voies respiratoires.
Il existe un certain nombre de facteurs prédisposant les sujets obèses aux infections virales. Ces facteurs comprennent une inflammation chronique de bas grade avec une hyperproduction de cytokines pro-inflammatoires, une réduction du nombre et de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK), une altération de l'équilibre des cellules CD4: CD8T, une réponse altérée à la stimulation antigénique et une expression élevée de l'angiotensine adipocytaire de type 1 et 2 récepteurs.
De plus, l'obésité est associée et responsable de conditions de comorbidité qui peuvent représenter des facteurs de risque d'infection grave au COVID-19 (c. diabète de type II, cardiopathie ischémique, etc.). Une attention et des précautions supplémentaires pour les patients obèses pendant cette épidémie sont recommandées. Chaque fois qu'une infection au COVID-19 est suspectée, le dépistage doit être systématique, en particulier si le patient est obèse.
A ce jour, la chirurgie bariatrique représente le traitement le plus efficace pour obtenir une réduction de poids significative à long terme et la résolution des comorbidités dont les troubles respiratoires. Dans une très grande série d'études de cas incluant 56 277 sujets ayant subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis, le risque global de développer des maladies infectieuses courantes, y compris des infections respiratoires, a diminué de manière significative chez les hommes au cours des deux premières années après la chirurgie (aOR, 0,69 [IC à 95 %, 0,60-0,79] ; P
La première transmission de personne à personne en Italie a été signalée le 21 février 2020 dans la région de Lombardie, la région la plus peuplée et la plus riche d'Italie, provoquant l'épidémie de Covid-19 la plus massive d'Europe à ce jour. Les premiers cas positifs de Sars-Co-v-2 ont été enregistrés en Italie le 29 janvier 2020. L'épidémie de COVID-19 a arrêté toutes les interventions chirurgicales électives le 9 mars, y compris la chirurgie bariatrique/métabolique, à l'exception des conditions d'urgence suggérées par les récentes recommandations de l'IFSO. Tous les cas électifs chirurgicaux et endoscopiques pour la chirurgie métabolique et bariatrique doivent être reportés pendant l'épidémie de phase un. Cela minimiserait les risques pour le patient et l'équipe de soins de santé, ainsi que l'utilisation de ressources inutiles, telles que les lits, les ventilateurs et les équipements de protection individuelle (EPI). De plus, le report de ces services minimisera l'exposition potentielle du virus COVID-19 aux prestataires de soins de santé et aux patients sans méfiance.
Pour comprendre quel aurait pu être l'impact de l'opération d'une population à risque d'infection sans précautions spécifiques, nous avons réuni un groupe de huit centres bariatriques italiens à haut volume, qui ont effectué 840 procédures bariatriques laparoscopiques en janvier et février 2020. Cinq sont situés dans des régions à fort taux d'infection (Lombardie, Vénétie, Piémont, Émilie-Romagne) et 3 dans des zones à taux d'infection proche de la moyenne italienne (Toscane, Latium). Un entretien téléphonique structuré a été administré à tous les patients opérés durant cette période. Nous avons trouvé cinq infections (5,9 cas sur 1000 habitants), quatre en Lombardie et une en Vénétie. Le taux global d'infection au 2 mai 2020 était similaire dans les 2 régions, soit 7,19 sur 1.000 habitants. Parmi les patients infectés, 2 présentaient des symptômes légers et des soins à domicile, et trois ont été hospitalisés pour fièvre et dyspnée ; aucun n'est mort. Quatre cas sur cinq avaient plus de 60 ans, tous étaient des femmes, et 3 cas sur 5, ont rapporté un contact extra-hospitalier avec des personnes positives au COVID-19. Les 5 cas ont finalement guéri, avec un écouvillon négatif.
Au cours des derniers jours d'avril 2020, une diminution sensible de l'épidémie a été observée en Italie et le gouvernement a prévu un arrêt progressif et progressif du confinement (la soi-disant phase 2). Cela signifie le début d'une nouvelle période où le virus est censé être sous contrôle et le protocole arrive dans le système national de santé (SSN) pour redémarrer la pratique chirurgicale élective.
Plusieurs questions ouvertes attendent actuellement des réponses utiles pour le règlement de la prise en charge des patients obèses, considérant que la chirurgie bariatrique est efficace pour la perte de poids et le contrôle des comorbidités ainsi que protectrice contre une éventuelle épidémie récurrente.
- La chirurgie bariatrique laparoscopique est-elle sans danger pendant l'épidémie de phase 2 ?
- Quel est le taux de complications attendu de la chirurgie bariatrique laparoscopique en phase 2 de COVID-19 ?
- Les protocoles hospitaliers sont-ils efficaces pour minimiser le risque d'infection postopératoire au Covid 19 après chirurgie bariatrique élective chez des patients sélectionnés ? Objectif : analyser les résultats de la chirurgie bariatrique laparoscopique pendant la phase 2 de la pandémie de COVID-19 en Italie.
Critère d'évaluation principal : infection à la COVID-19 à 30 jours, mortalité et complications. Critères secondaires : taux de réadmission à 30 jours, réinterventions pour tout motif lié à la chirurgie bariatrique.
Conception de l'étude : prospective multicentrique observationnelle Intervalle de temps : 12 mois (juillet 2020 - mai 2021) : recrutement et thérapie juillet 2020-décembre 2020, suivi janvier 2021, collecte et analyse des données, préparation du manuscrit et publication février-mai 2021).
Contexte : Centres bariatriques à volume élevé du Service national de santé italien, hôpitaux universitaires.
Protocole d'hospitalisation
Deux à trois jours avant l'admission, un médecin doit interroger le patient par téléphone avec le questionnaire suivant :
- Avez-vous eu de la fièvre (valeur seuil > 37,5 ºC / 99,5 ºF), en particulier au cours des dernières 48 heures ?
- Avez-vous de nouveaux symptômes respiratoires, notamment lorsque vous marchez ?
- Avez-vous d'autres symptômes : vomissements, diarrhée, conjonctivite, modifications de l'odorat ou du goût, douleurs ostéoarticulaires, fatigue excessive ?
- Avez-vous été en contact au cours des deux dernières semaines avec un cas confirmé (diagnostic clinique - prélèvement positif) de COVID-19 ?
- 24 à 48 heures avant l'hospitalisation, le patient doit arriver à l'hôpital : en dehors de l'hôpital, le personnel médical doit répéter l'entretien comme ci-dessus et doit prélever le patient. En cas de prélèvement positif, l'intervention doit être suspendue. En cas de négativité, le patient doit recevoir et signer un consentement spécifique COVID-19, et l'opération peut être réalisée, avec hospitalisation le jour même de l'intervention.
Ces procédures sont conformes aux directives internationales et nationales pour le dépistage des patients avant l'entrée à l'hôpital (12) Dépistage à l'admission
- Entretien standard (Questionnaire Covid-19 accepté au niveau national, voir pièce jointe 1)
- Contrôle de la fièvre
- Radiographie thoracique / Tomodensitométrie thoracique Consentement éclairé chirurgical
1. Consentement éclairé approuvé par le SICOB pour les procédures bariatriques standard (version 2014) ; 2. Un consentement éclairé modifié incluant le risque d'infection au COVID-1919, sera adopté et ajouté par tous les centres à la norme, consentement officiel mentionné ci-dessus : "Je suis conscient que cette procédure bariatrique peut entraîner une augmentation de la possibilité de contracter l'infection au COVID-19, en raison de la situation générale actuelle, avec une éventuelle nouvelle augmentation des complications postopératoires. Je suis également conscient que, suite à l'intervention, je devrai subir une période de quarantaine postopératoire de 14 jours, je devrai prendre la température deux fois par jour, je serai interdit de déplacement et de déplacement. Le premier bilan postopératoire sera réalisé à l'issue de cette période, sauf complications liées à l'intervention chirurgicale." Protocole de salle d'opération (OR)
- Pour l'équipement de protection individuelle (EPI) standard du chirurgien plus masque N95
- Pour les anesthésiologistes et les infirmières qui gèrent les voies respiratoires et le positionnement de la bougie gastrique, nous recommandons d'utiliser un masque N99, un écran facial, une blouse imperméable à usage unique et des gants doubles
- A la fin de chaque procédure, chaque EPI doit être changé
- Restreindre l'accès aux personnes en salle d'opération
- Des chirurgiens experts et des anesthésistes doivent effectuer les procédures pour minimiser le temps d'occupation de la salle d'opération.
- Un système d'évacuation des fumées doit être utilisé pour éviter la contamination par les aérosols ; dans l'alternative, un filtre doit être relié au système d'exsufflation.
- Une pression négative dans la salle d'opération n'est pas obligatoire, mais il est crucial de laisser suffisamment de temps entre les cas pour un renouvellement complet de l'air de la pièce. Dans le cas où la salle d'opération aurait été utilisée pour les soins intensifs pendant la phase 1 de la pandémie, une désinfection appropriée est requise.
Prise en charge des patients hospitalisés
- Aucun hôpital/section Covid-19 ne doit être utilisé pour la chirurgie bariatrique élective.
- L'EPI standard pour le personnel est obligatoire.
- La distance sociale doit être respectée même en cas de mobilisation post-chirurgicale ; les patients doivent toujours porter un masque chirurgical.
- Chaque patient doit disposer d'une chambre individuelle, ou dans le cas d'une grande chambre, il doit se voir attribuer un espace adapté pour respecter les lois en vigueur sur la distanciation sociale.
- Le protocole ERAS est le bienvenu dans la mesure du possible.
Après décharge :
- En cas de contact intra-hospitalier avec un patient ou un professionnel de santé Covid-19, une auto-quarantaine de 14 jours après la sortie est obligatoire
- Activité physique à domicile (même programme proposé pour tous les groupes)
- Mettre en œuvre la supplémentation orale (recommandation proposée pour tous les groupes)
- Héparine à faible dose pendant au moins trois semaines (traitement proposé pour tous les groupes)
- Après 7 et 15 jours, les patients reçoivent un suivi téléphonique avec des questions spécifiques sur le Covid-19 (entretien téléphonique structuré en pièce jointe) Suivi : Visite ambulatoire programmée : 30 jours postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianfranco Silecchia, Prof
- Numéro de téléphone: 003907736513304
- E-mail: gianfranco.silecchia@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristian E Boru, Dr
- Numéro de téléphone: 003907736513304
- E-mail: drcrisb@gmail.com
Lieux d'étude
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LT
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Latina, LT, Italie, 04100
- Recrutement
- University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Depuis juillet 2020, tous les cas bariatriques réalisés dans les 8 centres participants seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire des patients jusqu'à ce que l'OMS déclare la fin de la pandémie, afin de déterminer l'incidence du Sars-Cov -2 infection après chirurgie bariatrique.
Toutes les données seront collectées de manière anonyme sur une base de données par un gestionnaire de données indépendant. Les résultats seront évalués en janvier 2021. Seront considérés comme groupe comparatif les patients opérés durant la période juillet/décembre 2019 dans les mêmes centres
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie bariatrique primaire ;
- DMT2 compensé ;
- Hypertension contrôlée;
- Les patients atteints de SAOS ne peuvent être admis que si le traitement par PPC à domicile est efficace
- Procédure bariatrique standard laparoscopique ;
- Durée de la procédure inférieure à 120 minutes ;
- Consentement chirurgical éclairé officiel du SICOB donné, y compris l'addendum Covid-19.
Critère d'exclusion:
- infection antérieure au Covid-19 ;
- les patients pouvant nécessiter un séjour prolongé ou des soins intensifs (IMC > 60).
- procédure concomitante ;
- chirurgie abdominale majeure antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Pise
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pise, Italie (Professeur principal Marco Anselmino) seront collectés dans une base de données prospective, pour surveiller le cours postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Padoue
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOSD Week Surgery, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, Italie (Chef Dr. Mirto Foletto) seront collectés dans une base de données prospective, pour surveiller le cours postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Bologne
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Italie (Chef Dr. Paolo Bernante) seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire cours.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Bergame
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergame, Italie (Professeur principal Stefano Olmi) seront collectés dans une base de données prospective , pour surveiller l'évolution postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Tor Vergata
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés pendant la période juillet/décembre 2020 dans l'unité U.O.S.D. Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Rome, Italie (Professeur principal Paolo Gentileschi) seront collectées dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Turin
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Italie (Professeur principal Mario Morino) seront recueillies dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Milan
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano, Italie (Chef Dr Giuseppe Marinari) seront collectés dans une base de données prospective, surveiller l'évolution postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Groupe Rome
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC, Université La Sapienza de Rome, Italie (Professeur principal Gianfranco Silecchia) seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
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Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon.
Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique).
Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel.
Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection postopératoire au COVID-19
Délai: 30 jours postopératoires
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Chirurgie post-bariatrique Infection au COVID-19, mortalité et complications
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à la chirurgie bariatrique
Délai: 30 jours postopératoires
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Complications, réopérations pour toute raison liée à la chirurgie bariatrique.
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Engeli S, Negrel R, Sharma AM. Physiology and pathophysiology of the adipose tissue renin-angiotensin system. Hypertension. 2000 Jun;35(6):1270-7. doi: 10.1161/01.hyp.35.6.1270.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Chen Q, Zheng Z, Zhang C, Zhang X, Wu H, Wang J, Wang S, Zheng C. Clinical characteristics of 145 patients with corona virus disease 2019 (COVID-19) in Taizhou, Zhejiang, China. Infection. 2020 Aug;48(4):543-551. doi: 10.1007/s15010-020-01432-5. Epub 2020 Apr 28.
- Kassir R. Risk of COVID-19 for patients with obesity. Obes Rev. 2020 Jun;21(6):e13034. doi: 10.1111/obr.13034. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Kornum JB, Norgaard M, Dethlefsen C, Due KM, Thomsen RW, Tjonneland A, Sorensen HT, Overvad K. Obesity and risk of subsequent hospitalisation with pneumonia. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1330-6. doi: 10.1183/09031936.00184209. Epub 2010 Mar 29.
- Shapouri-Moghaddam A, Mohammadian S, Vazini H, Taghadosi M, Esmaeili SA, Mardani F, Seifi B, Mohammadi A, Afshari JT, Sahebkar A. Macrophage plasticity, polarization, and function in health and disease. J Cell Physiol. 2018 Sep;233(9):6425-6440. doi: 10.1002/jcp.26429. Epub 2018 Mar 1.
- Cheng CI, Chen PH, Lin YC, Kao YH. High glucose activates Raw264.7 macrophages through RhoA kinase-mediated signaling pathway. Cell Signal. 2015 Feb;27(2):283-92. doi: 10.1016/j.cellsig.2014.11.012. Epub 2014 Nov 14.
- Torres-Castro I, Arroyo-Camarena UD, Martinez-Reyes CP, Gomez-Arauz AY, Duenas-Andrade Y, Hernandez-Ruiz J, Bejar YL, Zaga-Clavellina V, Morales-Montor J, Terrazas LI, Kzhyshkowska J, Escobedo G. Human monocytes and macrophages undergo M1-type inflammatory polarization in response to high levels of glucose. Immunol Lett. 2016 Aug;176:81-9. doi: 10.1016/j.imlet.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Immunol Lett. 2017 Dec;192:106.
- Sun JC, Beilke JN, Lanier LL. Adaptive immune features of natural killer cells. Nature. 2009 Jan 29;457(7229):557-61. doi: 10.1038/nature07665. Epub 2009 Jan 11. Erratum In: Nature. 2009 Feb 26;457(7233):1168.
- van der Weerd K, Dik WA, Schrijver B, Schweitzer DH, Langerak AW, Drexhage HA, Kiewiet RM, van Aken MO, van Huisstede A, van Dongen JJ, van der Lelij AJ, Staal FJ, van Hagen PM. Morbidly obese human subjects have increased peripheral blood CD4+ T cells with skewing toward a Treg- and Th2-dominated phenotype. Diabetes. 2012 Feb;61(2):401-8. doi: 10.2337/db11-1065. Epub 2012 Jan 6.
- Smith AG, Sheridan PA, Harp JB, Beck MA. Diet-induced obese mice have increased mortality and altered immune responses when infected with influenza virus. J Nutr. 2007 May;137(5):1236-43. doi: 10.1093/jn/137.5.1236.
- Mauro C, Smith J, Cucchi D, Coe D, Fu H, Bonacina F, Baragetti A, Cermenati G, Caruso D, Mitro N, Catapano AL, Ammirati E, Longhi MP, Okkenhaug K, Norata GD, Marelli-Berg FM. Obesity-Induced Metabolic Stress Leads to Biased Effector Memory CD4+ T Cell Differentiation via PI3K p110delta-Akt-Mediated Signals. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):593-609. doi: 10.1016/j.cmet.2017.01.008. Epub 2017 Feb 9.
- Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, Wall A, McGuire AT, Veesler D. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020 Apr 16;181(2):281-292.e6. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.058. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Cell. 2020 Dec 10;183(6):1735.
- Schling P, Mallow H, Trindl A, Loffler G. Evidence for a local renin angiotensin system in primary cultured human preadipocytes. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):336-41. doi: 10.1038/sj.ijo.0800821.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Capoccia D, Guida A, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Leonetti F, Silecchia G. Weight Regain and Diabetes Evolution After Sleeve Gastrectomy: a Cohort Study with over 5 Years of Follow-Up. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):1046-1051. doi: 10.1007/s11695-019-04350-0.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Goto T, Hirayama A, Faridi MK, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Association of Bariatric Surgery With Risk of Infectious Diseases: A Self-Controlled Case Series Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1349-1355. doi: 10.1093/cid/cix541.
- Sharma P, McCarty TR, Ngu JN, O'Donnell M, Njei B. Impact of bariatric surgery in patients with HIV infection: a nationwide inpatient sample analysis, 2004-2014. AIDS. 2018 Sep 10;32(14):1959-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000001915.
- Yang W, Wang C, Shikora S, Kow L. Recommendations for Metabolic and Bariatric Surgery During the COVID-19 Pandemic from IFSO. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2071-2073. doi: 10.1007/s11695-020-04578-1. No abstract available.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
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