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Chirurgie de l'obésité pendant la pandémie italienne de 2020

4 novembre 2020 mis à jour par: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Chirurgie bariatrique laparoscopique pendant la phase 2-3 de la pandémie de Covid-19 en Italie : une étude multicentrique, prospective et observationnelle.

La première transmission de personne à personne de la maladie à coronavirus (COVID-19) en Italie a été signalée le 21 février 2020, provoquant l'une des épidémies les plus massives d'Europe à ce jour qui a immédiatement arrêté toutes les interventions chirurgicales électives. La chirurgie bariatrique représente le traitement le plus efficace pour obtenir une importante perte de poids à long terme et la résolution des comorbidités, dont les troubles respiratoires. Une diminution sensible de l'épidémie a été observée ces derniers temps et un arrêt progressif et progressif du confinement (phase 2-3) était prévu, alors que le virus est censé être sous contrôle et que des protocoles guident le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective. Plusieurs questions sont actuellement ouvertes : La chirurgie bariatrique laparoscopique est-elle sûre en phase 2-3 ? Quel est le taux de complications attendu ? Les protocoles hospitaliers actuels sont-ils efficaces pour minimiser le risque d'infection postopératoire au COVID-19 ? Objectif : analyser les résultats de la chirurgie bariatrique pendant la phase 2-3 de la pandémie de COVID-19 en Italie. Critère d'évaluation principal : infection à la COVID-19 à 30 jours, mortalité et complications. Critères secondaires : taux de réadmission à 30 jours, réinterventions pour tout motif lié à la chirurgie. Conception de l'étude : observationnelle multicentrique prospective. Contexte : Service national de santé italien 8 centres bariatriques à volume élevé. Critères d'inscription : Aucune infection antérieure au Covid-19 ; Procédures bariatriques primaires approuvées par l'IFSO ; Pas de procédure concomitante ; Aucune chirurgie abdominale majeure antérieure ; >18

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). La maladie a été identifiée pour la première fois en décembre 2019 à Wuhan, la capitale de la province chinoise du Hubei, et s'est depuis propagée à l'échelle mondiale, entraînant la pandémie de coronavirus 2019-20 en cours. Au 08.05.2020, plus de 3,91 millions de cas ont été signalés dans 185 pays et territoires, entraînant plus de 218 000 décès. Plus de 1.344.000 les gens ont récupéré. Même s'il existe très peu de données disponibles sur l'IMC des patients infectés par le COVID-19, le rôle de l'obésité dans l'épidémie de COVID-19 ne doit pas être ignoré. Une étude récente sur des patients admis en Chine pour une pneumonie due au SRAS-CoV-2, a montré que l'obésité est associée à des risques plus élevés de développer une pneumonie sévère, en particulier chez les hommes. L'obésité joue un rôle important dans la pathogenèse de l'infection au COVID-19. En fait, le système immunitaire, qui est un acteur clé dans la pathogenèse du COVID-19, joue également un rôle important dans l'inflammation du tissu adipeux induite par l'obésité. Cette inflammation du tissu adipeux entraîne un dysfonctionnement métabolique pouvant entraîner une dyslipidémie, une résistance à l'insuline, un diabète sucré de type 2, une hypertension et des maladies cardiovasculaires. Une revue systématique et une méta-analyse ont démontré que l'obésité sévère (indice de masse corporelle IMC ≥ 40 kg/m2) représente un facteur de risque majeur d'admission en unité de soins intensifs ou de décès chez les personnes atteintes de la grippe H1N1 . Par la suite, l'obésité est associée à un risque plus élevé de maladies infectieuses, notamment des voies respiratoires.

Il existe un certain nombre de facteurs prédisposant les sujets obèses aux infections virales. Ces facteurs comprennent une inflammation chronique de bas grade avec une hyperproduction de cytokines pro-inflammatoires, une réduction du nombre et de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK), une altération de l'équilibre des cellules CD4: CD8T, une réponse altérée à la stimulation antigénique et une expression élevée de l'angiotensine adipocytaire de type 1 et 2 récepteurs.

De plus, l'obésité est associée et responsable de conditions de comorbidité qui peuvent représenter des facteurs de risque d'infection grave au COVID-19 (c. diabète de type II, cardiopathie ischémique, etc.). Une attention et des précautions supplémentaires pour les patients obèses pendant cette épidémie sont recommandées. Chaque fois qu'une infection au COVID-19 est suspectée, le dépistage doit être systématique, en particulier si le patient est obèse.

A ce jour, la chirurgie bariatrique représente le traitement le plus efficace pour obtenir une réduction de poids significative à long terme et la résolution des comorbidités dont les troubles respiratoires. Dans une très grande série d'études de cas incluant 56 277 sujets ayant subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis, le risque global de développer des maladies infectieuses courantes, y compris des infections respiratoires, a diminué de manière significative chez les hommes au cours des deux premières années après la chirurgie (aOR, 0,69 [IC à 95 %, 0,60-0,79] ; P

La première transmission de personne à personne en Italie a été signalée le 21 février 2020 dans la région de Lombardie, la région la plus peuplée et la plus riche d'Italie, provoquant l'épidémie de Covid-19 la plus massive d'Europe à ce jour. Les premiers cas positifs de Sars-Co-v-2 ont été enregistrés en Italie le 29 janvier 2020. L'épidémie de COVID-19 a arrêté toutes les interventions chirurgicales électives le 9 mars, y compris la chirurgie bariatrique/métabolique, à l'exception des conditions d'urgence suggérées par les récentes recommandations de l'IFSO. Tous les cas électifs chirurgicaux et endoscopiques pour la chirurgie métabolique et bariatrique doivent être reportés pendant l'épidémie de phase un. Cela minimiserait les risques pour le patient et l'équipe de soins de santé, ainsi que l'utilisation de ressources inutiles, telles que les lits, les ventilateurs et les équipements de protection individuelle (EPI). De plus, le report de ces services minimisera l'exposition potentielle du virus COVID-19 aux prestataires de soins de santé et aux patients sans méfiance.

Pour comprendre quel aurait pu être l'impact de l'opération d'une population à risque d'infection sans précautions spécifiques, nous avons réuni un groupe de huit centres bariatriques italiens à haut volume, qui ont effectué 840 procédures bariatriques laparoscopiques en janvier et février 2020. Cinq sont situés dans des régions à fort taux d'infection (Lombardie, Vénétie, Piémont, Émilie-Romagne) et 3 dans des zones à taux d'infection proche de la moyenne italienne (Toscane, Latium). Un entretien téléphonique structuré a été administré à tous les patients opérés durant cette période. Nous avons trouvé cinq infections (5,9 cas sur 1000 habitants), quatre en Lombardie et une en Vénétie. Le taux global d'infection au 2 mai 2020 était similaire dans les 2 régions, soit 7,19 sur 1.000 habitants. Parmi les patients infectés, 2 présentaient des symptômes légers et des soins à domicile, et trois ont été hospitalisés pour fièvre et dyspnée ; aucun n'est mort. Quatre cas sur cinq avaient plus de 60 ans, tous étaient des femmes, et 3 cas sur 5, ont rapporté un contact extra-hospitalier avec des personnes positives au COVID-19. Les 5 cas ont finalement guéri, avec un écouvillon négatif.

Au cours des derniers jours d'avril 2020, une diminution sensible de l'épidémie a été observée en Italie et le gouvernement a prévu un arrêt progressif et progressif du confinement (la soi-disant phase 2). Cela signifie le début d'une nouvelle période où le virus est censé être sous contrôle et le protocole arrive dans le système national de santé (SSN) pour redémarrer la pratique chirurgicale élective.

Plusieurs questions ouvertes attendent actuellement des réponses utiles pour le règlement de la prise en charge des patients obèses, considérant que la chirurgie bariatrique est efficace pour la perte de poids et le contrôle des comorbidités ainsi que protectrice contre une éventuelle épidémie récurrente.

  • La chirurgie bariatrique laparoscopique est-elle sans danger pendant l'épidémie de phase 2 ?
  • Quel est le taux de complications attendu de la chirurgie bariatrique laparoscopique en phase 2 de COVID-19 ?
  • Les protocoles hospitaliers sont-ils efficaces pour minimiser le risque d'infection postopératoire au Covid 19 après chirurgie bariatrique élective chez des patients sélectionnés ? Objectif : analyser les résultats de la chirurgie bariatrique laparoscopique pendant la phase 2 de la pandémie de COVID-19 en Italie.

Critère d'évaluation principal : infection à la COVID-19 à 30 jours, mortalité et complications. Critères secondaires : taux de réadmission à 30 jours, réinterventions pour tout motif lié à la chirurgie bariatrique.

Conception de l'étude : prospective multicentrique observationnelle Intervalle de temps : 12 mois (juillet 2020 - mai 2021) : recrutement et thérapie juillet 2020-décembre 2020, suivi janvier 2021, collecte et analyse des données, préparation du manuscrit et publication février-mai 2021).

Contexte : Centres bariatriques à volume élevé du Service national de santé italien, hôpitaux universitaires.

Protocole d'hospitalisation

  1. Deux à trois jours avant l'admission, un médecin doit interroger le patient par téléphone avec le questionnaire suivant :

    • Avez-vous eu de la fièvre (valeur seuil > 37,5 ºC / 99,5 ºF), en particulier au cours des dernières 48 heures ?
    • Avez-vous de nouveaux symptômes respiratoires, notamment lorsque vous marchez ?
    • Avez-vous d'autres symptômes : vomissements, diarrhée, conjonctivite, modifications de l'odorat ou du goût, douleurs ostéoarticulaires, fatigue excessive ?
    • Avez-vous été en contact au cours des deux dernières semaines avec un cas confirmé (diagnostic clinique - prélèvement positif) de COVID-19 ?
  2. 24 à 48 heures avant l'hospitalisation, le patient doit arriver à l'hôpital : en dehors de l'hôpital, le personnel médical doit répéter l'entretien comme ci-dessus et doit prélever le patient. En cas de prélèvement positif, l'intervention doit être suspendue. En cas de négativité, le patient doit recevoir et signer un consentement spécifique COVID-19, et l'opération peut être réalisée, avec hospitalisation le jour même de l'intervention.

Ces procédures sont conformes aux directives internationales et nationales pour le dépistage des patients avant l'entrée à l'hôpital (12) Dépistage à l'admission

  1. Entretien standard (Questionnaire Covid-19 accepté au niveau national, voir pièce jointe 1)
  2. Contrôle de la fièvre
  3. Radiographie thoracique / Tomodensitométrie thoracique Consentement éclairé chirurgical

1. Consentement éclairé approuvé par le SICOB pour les procédures bariatriques standard (version 2014) ; 2. Un consentement éclairé modifié incluant le risque d'infection au COVID-1919, sera adopté et ajouté par tous les centres à la norme, consentement officiel mentionné ci-dessus : "Je suis conscient que cette procédure bariatrique peut entraîner une augmentation de la possibilité de contracter l'infection au COVID-19, en raison de la situation générale actuelle, avec une éventuelle nouvelle augmentation des complications postopératoires. Je suis également conscient que, suite à l'intervention, je devrai subir une période de quarantaine postopératoire de 14 jours, je devrai prendre la température deux fois par jour, je serai interdit de déplacement et de déplacement. Le premier bilan postopératoire sera réalisé à l'issue de cette période, sauf complications liées à l'intervention chirurgicale." Protocole de salle d'opération (OR)

  • Pour l'équipement de protection individuelle (EPI) standard du chirurgien plus masque N95
  • Pour les anesthésiologistes et les infirmières qui gèrent les voies respiratoires et le positionnement de la bougie gastrique, nous recommandons d'utiliser un masque N99, un écran facial, une blouse imperméable à usage unique et des gants doubles
  • A la fin de chaque procédure, chaque EPI doit être changé
  • Restreindre l'accès aux personnes en salle d'opération
  • Des chirurgiens experts et des anesthésistes doivent effectuer les procédures pour minimiser le temps d'occupation de la salle d'opération.
  • Un système d'évacuation des fumées doit être utilisé pour éviter la contamination par les aérosols ; dans l'alternative, un filtre doit être relié au système d'exsufflation.
  • Une pression négative dans la salle d'opération n'est pas obligatoire, mais il est crucial de laisser suffisamment de temps entre les cas pour un renouvellement complet de l'air de la pièce. Dans le cas où la salle d'opération aurait été utilisée pour les soins intensifs pendant la phase 1 de la pandémie, une désinfection appropriée est requise.

Prise en charge des patients hospitalisés

  • Aucun hôpital/section Covid-19 ne doit être utilisé pour la chirurgie bariatrique élective.
  • L'EPI standard pour le personnel est obligatoire.
  • La distance sociale doit être respectée même en cas de mobilisation post-chirurgicale ; les patients doivent toujours porter un masque chirurgical.
  • Chaque patient doit disposer d'une chambre individuelle, ou dans le cas d'une grande chambre, il doit se voir attribuer un espace adapté pour respecter les lois en vigueur sur la distanciation sociale.
  • Le protocole ERAS est le bienvenu dans la mesure du possible.

Après décharge :

  • En cas de contact intra-hospitalier avec un patient ou un professionnel de santé Covid-19, une auto-quarantaine de 14 jours après la sortie est obligatoire
  • Activité physique à domicile (même programme proposé pour tous les groupes)
  • Mettre en œuvre la supplémentation orale (recommandation proposée pour tous les groupes)
  • Héparine à faible dose pendant au moins trois semaines (traitement proposé pour tous les groupes)
  • Après 7 et 15 jours, les patients reçoivent un suivi téléphonique avec des questions spécifiques sur le Covid-19 (entretien téléphonique structuré en pièce jointe) Suivi : Visite ambulatoire programmée : 30 jours postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristian E Boru, Dr
  • Numéro de téléphone: 003907736513304
  • E-mail: drcrisb@gmail.com

Lieux d'étude

    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • Recrutement
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Depuis juillet 2020, tous les cas bariatriques réalisés dans les 8 centres participants seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire des patients jusqu'à ce que l'OMS déclare la fin de la pandémie, afin de déterminer l'incidence du Sars-Cov -2 infection après chirurgie bariatrique.

Toutes les données seront collectées de manière anonyme sur une base de données par un gestionnaire de données indépendant. Les résultats seront évalués en janvier 2021. Seront considérés comme groupe comparatif les patients opérés durant la période juillet/décembre 2019 dans les mêmes centres

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie bariatrique primaire ;
  2. DMT2 compensé ;
  3. Hypertension contrôlée;
  4. Les patients atteints de SAOS ne peuvent être admis que si le traitement par PPC à domicile est efficace
  5. Procédure bariatrique standard laparoscopique ;
  6. Durée de la procédure inférieure à 120 minutes ;
  7. Consentement chirurgical éclairé officiel du SICOB donné, y compris l'addendum Covid-19.

Critère d'exclusion:

  • infection antérieure au Covid-19 ;
  • les patients pouvant nécessiter un séjour prolongé ou des soins intensifs (IMC > 60).
  • procédure concomitante ;
  • chirurgie abdominale majeure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Pise
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pise, Italie (Professeur principal Marco Anselmino) seront collectés dans une base de données prospective, pour surveiller le cours postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Padoue
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOSD Week Surgery, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, Italie (Chef Dr. Mirto Foletto) seront collectés dans une base de données prospective, pour surveiller le cours postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Bologne
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Italie (Chef Dr. Paolo Bernante) seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire cours.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Bergame
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergame, Italie (Professeur principal Stefano Olmi) seront collectés dans une base de données prospective , pour surveiller l'évolution postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Tor Vergata
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) réalisés pendant la période juillet/décembre 2020 dans l'unité U.O.S.D. Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Rome, Italie (Professeur principal Paolo Gentileschi) seront collectées dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Turin
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Italie (Professeur principal Mario Morino) seront recueillies dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Milan
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano, Italie (Chef Dr Giuseppe Marinari) seront collectés dans une base de données prospective, surveiller l'évolution postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.
Groupe Rome
Tous les cas bariatriques (toutes les procédures bariatriques laparoscopiques) effectués au cours de la période juillet/décembre 2020 dans l'unité UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC, Université La Sapienza de Rome, Italie (Professeur principal Gianfranco Silecchia) seront collectés dans une base de données prospective, pour suivre l'évolution postopératoire.
Toutes les procédures bariatriques laparoscopiques standard approuvées par la SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Société italienne de chirurgie de l'obésité) et par l'IFSO (Fédération internationale des sociétés de chirurgie de l'obésité) seront prises en compte : sleeve gastrectomie, R-en-Y pontage gastrique, pontage gastrique à une anastomose, pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec manchon. Les critères de sélection des candidats à la chirurgie seront conformes aux dernières directives en matière de chirurgie bariatrique approuvées par le SICOB, l'IFSO et l'EAES (Association européenne de chirurgie endoscopique). Tous les centres participants suivront le protocole de recrutement habituel. Le redémarrage de la chirurgie bariatrique élective est basé sur les directives du SICOB pour le redémarrage de la chirurgie bariatrique en Italie pendant la phase 2-3 des endémies COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire au COVID-19
Délai: 30 jours postopératoires
Chirurgie post-bariatrique Infection au COVID-19, mortalité et complications
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la chirurgie bariatrique
Délai: 30 jours postopératoires
Complications, réopérations pour toute raison liée à la chirurgie bariatrique.
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seront collectées de manière anonyme sur une base de données par un gestionnaire de données indépendant. Tous les participants auront accès à toutes les données enregistrées via un accès Web indépendant.

Délai de partage IPD

12 mois

Critères d'accès au partage IPD

accès restreint, basé sur un nom d'utilisateur et un mot de passe dédiés à chaque groupe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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