Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuskirurgia vuoden 2020 Italian pandemian aikana

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Laparoskooppinen bariatrinen kirurgia vaiheen 2–3 Covid-19-pandemian aikana Italiassa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Ensimmäinen henkilöstä toiseen koronavirustaudin (COVID-19) tartunta Italiassa ilmoitettiin 21.2.2020, mikä aiheutti yhden toistaiseksi massiivisimman epidemian Euroopassa, joka pysäytti välittömästi kaikki valinnaiset kirurgiset toimenpiteet. Bariatrinen kirurgia on tehokkain hoitomuoto tärkeän, pitkäaikaisen painonpudotuksen ja muiden sairauksien, mukaan lukien hengityselinten sairauksien, ratkaisemiseksi. Viime aikoina on havaittu herkkää epidemian vähenemistä ja suunniteltiin asteittaista ja asteittaista lukituksen lopettamista (vaihe 2-3), jolloin viruksen oletetaan olevan hallinnassa ja protokollat ​​ohjaavat elektiivisen bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamista. Useita kysymyksiä on tällä hetkellä auki: Laparoskooppinen bariatrinen leikkaus on turvallista vaiheessa 2-3? Mikä on odotettavissa olevien komplikaatioiden määrä? Varsinaiset sairaalaprotokollat ​​ovat tehokkaita minimoimaan postoperatiivisen COVID-19-infektion riskin? Tavoite: analysoida bariatrisen leikkauksen tuloksia vaiheen 2-3 COVID-19-pandemian aikana Italiassa. Ensisijainen päätepiste: 30 päivää COVID-19-infektio, kuolleisuus ja komplikaatiot. Toissijaiset päätepisteet: takaisinottonopeus 30 päivää, uusintaleikkaukset mistä tahansa leikkaukseen liittyvästä syystä. Tutkimuksen suunnittelu: tuleva monikeskushavainnointi. Asetus: Italian kansallinen terveyspalvelu 8 suuren volyymin bariatriakeskusta. Ilmoittautumiskriteerit: Ei aikaisempaa Covid-19-tartuntaa; Ensisijaiset, standardi IFSO:n hyväksymät bariatriset toimenpiteet; Ei samanaikaista menettelyä; Ei aikaisempaa suurta vatsan leikkausta; >18

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Tauti tunnistettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Kiinan Hubein provinssin pääkaupungissa Wuhanissa, ja se on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, mikä on johtanut meneillään olevaan vuosien 2019-20 koronaviruspandemiaan. 8.5.2020 mennessä yli 3,91 miljoonaa tapausta on raportoitu 185 maassa ja alueella, mikä on johtanut yli 218 000 kuolemaan. Yli 1 344 000 ihmiset ovat toipuneet. Vaikka COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden BMI-tietoja on saatavilla hyvin vähän, liikalihavuuden roolia COVID-19-epidemiassa ei saa jättää huomiotta. Hiljattain tehty tutkimus potilaista, jotka on otettu Kiinaan SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, osoitti, että liikalihavuuteen liittyy suurempi riski saada vakava keuhkokuume, erityisesti miehillä. Liikalihavuudella on tärkeä rooli COVID-19-infektion patogeneesissä. Itse asiassa immuunijärjestelmällä, joka on avaintekijä COVID-19:n patogeneesissä, on myös tärkeä rooli liikalihavuuden aiheuttamassa rasvakudostulehduksessa. Tämä rasvakudoksen tulehdus johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, jotka voivat johtaa dyslipidemiaan, insuliiniresistenssiin, tyypin 2 diabetekseen, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että vakava liikalihavuus (painoindeksi BMI ≥ 40 kg/m2) on H1N1-influenssasta kärsivien henkilöiden pääasiallinen riskitekijä tehohoitoyksiköille pääsylle tai kuolemalle. Tämän jälkeen liikalihavuuteen liittyy suurempi tartuntatautien, erityisesti hengitysteiden, riski.

On olemassa useita tekijöitä, jotka altistavat lihavia henkilöitä virusinfektioille. Näitä tekijöitä ovat matala-asteinen krooninen tulehdus, johon liittyy pro-inflammatoristen sytokiinien liiallista tuotantoa, vähentynyt luonnollisten tappajasolujen (NK) lukumäärä ja aktiivisuus, muuttunut CD4:CD8T-solutasapaino, heikentynyt vaste antigeenistimulaatiolle ja adiposyytti-angiotensiini tyypin 1 ja korkea ilmentyminen. 2 reseptoria.

Lisäksi liikalihavuus liittyy ja on vastuussa komorbiditeettitiloista, jotka voivat edustaa vakavan COVID-19-infektion riskitekijöitä (esim. tyypin II diabetes, iskeeminen sydänsairaus jne.). Tämän epidemian aikana suositellaan erityistä huomiota ja varotoimia lihaville potilaille. Aina kun COVID-19-infektiota epäillään, seulonnan tulee olla järjestelmällistä, varsinkin jos potilas on lihava.

Bariatrinen kirurgia on toistaiseksi tehokkain hoitomuoto, jolla saavutetaan pitkäaikainen mielekäs painonpudotus ja hoitoon liittyvät sairaudet, mukaan lukien hengityselinten sairaudet. Erittäin laajassa tapaussarjatutkimuksessa, johon sisältyi 56 277 koehenkilöä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, yleinen riski saada yleisiä infektiosairauksia, mukaan lukien hengitystieinfektiot, väheni merkittävästi miehillä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana (aOR, 0,69 [95 % CI, 0,60 - 0,79]; P

Ensimmäinen henkilöstä toiseen tapahtuva tartunta Italiassa ilmoitettiin 21. helmikuuta 2020 Lombardian alueella, joka on Italian ruuhkaisin ja rikkain alue, mikä aiheutti tähän mennessä massiivisimman Covid-19-epidemian Euroopassa. Ensimmäiset positiiviset Sars-Co-v-2-tapaukset rekisteröitiin Italiassa 29. tammikuuta 2020 mennessä. COVID-19-epidemia pysäytti kaikki valinnaiset kirurgiset toimenpiteet 9. maaliskuuta mennessä, mukaan lukien bariatrinen/aineenvaihduntakirurgia lukuun ottamatta hätätilanteita IFSO:n viimeaikaisten suositusten mukaisesti. Kaikki elektiiviset kirurgiset ja endoskooppiset metabolisen ja bariatrisen kirurgian tapaukset tulee lykätä ensimmäisen vaiheen taudinpurkauksen aikana. Tämä minimoisi sekä potilaalle että terveydenhuoltotiimille aiheutuvat riskit sekä vähentäisi tarpeettomien resurssien, kuten sänkyjen, hengityskoneiden ja henkilönsuojainten käyttöä. Lisäksi näiden palvelujen lykkääminen minimoi COVID-19-viruksen mahdollisen altistumisen pahaa aavistamattomille terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille.

Ymmärtääksemme, mitä vaikutuksia tartuntariskissä olevan väestön toimimisella ilman erityisiä varotoimia olisi voinut olla, kokosimme kahdeksan suuren volyymin italialaisen bariatrisen keskuksen ryhmän, jotka suorittivat 840 laparoskooppista bariatrista toimenpidettä tammi-helmikuussa 2020. Viisi niistä sijaitsee alueilla, joilla on korkea tartuntaprosentti (Lombardia, Veneto, Piedmont, Emilia Romagna), ja 3 on alueilla, joilla tartuntaprosentti on lähellä Italian keskiarvoa (Toscana, Lazio). Kaikille tänä aikana leikatuille potilaille annettiin jäsennelty puhelinhaastattelu. Löysimme viisi tartuntaa (5,9 tapausta 1000 asukkaasta), neljä Lombardiasta ja yksi Venetosta. Kokonaistartuntaprosentti 2.5.2020 oli samanlainen kahdella alueella, 7,19/1 000 asukasta. Tartunnan saaneista potilaista kahdella oli lieviä oireita ja kotihoitoa, ja kolme joutui sairaalaan kuumeen ja hengenahdistuksen vuoksi; kukaan ei kuollut. Neljä viidestä tapauksesta oli yli 60-vuotiaita, kaikki olivat naisia, ja kolme viidestä tapauksesta raportoi sairaalan ulkopuolisesta kontaktista COVID-19-positiivisten ihmisten kanssa. Kaikki 5 tapausta paranivat lopulta negatiivisella vanupuikolla.

Huhtikuun 2020 viimeisinä päivinä Italiassa on havaittu epidemian herkkä väheneminen, ja hallitus suunnitteli sulkemisen asteittaista ja asteittaista lopettamista (ns. vaihe 2). Tämä tarkoittaa uuden ajanjakson alkamista, jolloin viruksen oletetaan olevan hallinnassa ja terveydenhuoltojärjestelmään (SSN) on tulossa protokolla valinnaisen leikkausharjoittelun käynnistämiseksi uudelleen.

Useat avoimet kysymykset odottavat parhaillaan vastauksia ylipainoisten potilaiden hoidon ratkaisemiseksi, sillä bariatrinen leikkaus on tehokas painonpudotuksessa ja rinnakkaissairauksien hallinnassa sekä suojaa mahdolliselta toistuvalta taudinpurkaukselta.

  • Onko laparoskooppinen bariatrinen leikkaus turvallista vaiheen 2 taudinpurkauksessa?
  • Mikä on laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen odotettu komplikaatioaste COVID-19-vaiheessa 2?
  • Sairaalaprotokollat ​​ovat tehokkaita minimoimaan postoperatiivisen Covid 19 -infektion riskin elektiivisen bariatrisen leikkauksen jälkeen valituilla potilailla? Tavoite: analysoida laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen tuloksia vaiheen 2 COVID-19-pandemian aikana Italiassa.

Ensisijainen päätepiste: 30 päivää COVID-19-infektio, kuolleisuus ja komplikaatiot. Toissijaiset päätepisteet: takaisinottonopeus 30 päivää, uudelleenleikkaukset mistä tahansa bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen monikeskushavainnointi Aikaväli: 12 kuukautta (heinäkuu 2020 - toukokuu 2021): rekrytointi ja terapia heinäkuu 2020 - joulukuu 2020, seuranta tammikuu 2021, tiedonkeruu ja analysointi, käsikirjoituksen valmistelu ja julkaisu helmi-toukokuu 2021.

Asetus: Italian kansallisen terveydenhuollon suuren volyymin bariatriset keskukset, akateemiset sairaalat.

Sairaalaan pääsyprotokolla

  1. Kaksi tai kolme päivää ennen vastaanottoa lääkärin tulee haastatella potilasta puhelimitse seuraavalla kyselylomakkeella:

    • Oliko sinulla kuumetta (kynnysarvo > 37,5 ºC / 99,5 ºF), erityisesti viimeisen 48 tunnin aikana?
    • Onko sinulla uusia hengitystieoireita, varsinkin kun kävelet?
    • Onko sinulla muita oireita: oksentelua, ripulia, sidekalvotulehdusta, haju- tai makumuutoksia, nivelkipua, liiallista väsymystä?
    • Oletko ollut viimeisen kahden viikon aikana yhteydessä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (kliininen diagnoosi - positiivinen vanupuikko)?
  2. 24-48 tuntia ennen sairaalahoitoa potilaan tulee saapua sairaalaan: sairaalan ulkopuolella lääkintähenkilöstön on toistettava haastattelu yllä olevan mukaisesti ja potilas pyyhkäistävä. Jos vanupuikko on positiivinen, leikkaus on keskeytettävä. Negatiivisuudessa potilaan tulee saada ja allekirjoittaa erityinen COVID-19-suostumus, ja leikkaus voidaan suorittaa sairaalahoidolla samana toimenpidepäivänä.

Nämä menettelyt ovat kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisia ​​potilaiden seulonnasta ennen sairaalaan tuloa (12) Seulonta vastaanoton yhteydessä

  1. Vakiohaastattelu (kansallisesti hyväksytty Covid-19-kysely, katso liite 1)
  2. Kuumetarkastus
  3. Rintakehän röntgen / rintakehän TT-skannaus Kirurginen tietoinen suostumus

1. SICOB:n hyväksymä tietoinen suostumus tavallisiin bariatrisiin toimenpiteisiin (2014-versio); 2. Kaikki keskukset hyväksyvät muokatun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää COVID-1919-tartunnan riskin, ja lisäävät sen standardiin, edellä lueteltu virallinen suostumus: "Olen tietoinen siitä, että tämä bariatrinen menettely voi lisätä tartuntariskiä COVID-19-infektio nykyisestä yleistilanteesta johtuen, ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot lisääntyvät edelleen. Olen myös tietoinen siitä, että joudun toimenpiteen jälkeen läpikäymään 14 päivän leikkauksen jälkeisen karanteenijakson, joudun mittaamaan lämpötilan kahdesti päivässä, minua kielletään matkustamasta ja matkustamasta. Ensimmäinen postoperatiivinen tarkastus tehdään tämän jakson lopussa, ellei leikkaukseen liittyviä komplikaatioita esiinny." Leikkaussali (OR) protokolla

  • Kirurgien tavallisiin henkilösuojaimiin (PPE) sekä N95-naamioon
  • Anestesiologeille ja sairaanhoitajille, jotka hoitavat hengitysteitä ja mahalaukun asennosta, suosittelemme käyttämään N99-naamaria, kasvosuojainta, kertakäyttöistä vedenpitävää pukua ja kaksoiskäsineitä.
  • Jokaisen toimenpiteen lopussa jokainen henkilönsuojain on vaihdettava
  • Rajoita pääsy ihmisiin OR-alueella
  • Asiantuntevien kirurgien ja anestesiologien on suoritettava toimenpiteet OR-työajan minimoimiseksi.
  • Aerosolikontaminaation välttämiseksi tulee käyttää savunpoistojärjestelmää. Vaihtoehtoisesti suihkutusjärjestelmään on liitettävä suodatin.
  • Alipaine OR:ssa ei ole pakollinen, mutta on ratkaisevan tärkeää, että tilanteiden välillä on riittävästi aikaa huoneen täydelliseen ilmanvaihtoon. Jos OR:ta on käytetty tehohoidossa vaiheen 1 pandemian aikana, asianmukainen desinfiointi on tarpeen.

Sairaalapotilaiden hoito

  • Covid-19-sairaalaa/osastoa ei saa käyttää elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen.
  • Henkilöstön vakiovarusteet ovat pakollisia.
  • Sosiaalista etäisyyttä on kunnioitettava myös leikkauksen jälkeisessä mobilisaatiossa; potilaiden tulee aina käyttää kirurgista maskia.
  • Jokaisella potilaalla tulee olla yhden hengen huone, tai jos kyseessä on suuri huone, hänelle tulee varata sopiva tila voimassa olevien sosiaalista etäisyyttä koskevien lakien mukaisesti.
  • ERAS-protokolla on tervetullut aina kun se on mahdollista.

Irtisanomisen jälkeen:

  • Sairaalan sisäisessä kosketuksessa Covid-19-potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa on pakollinen 14 päivän omakaranteeni kotiutuksen jälkeen
  • Kotifyysinen aktiviteetti (sama ehdotettu ohjelma kaikille ryhmille)
  • Ota käyttöön suullinen lisäravinne (ehdotettu suositus kaikille ryhmille)
  • Pieni annos hepariinia vähintään kolmen viikon ajan (ehdotettu hoito kaikille ryhmille)
  • 7 ja 15 päivän kuluttua potilaat saavat seurantapuhelimen, jossa on erityisiä kysymyksiä Covid-19:stä (liitteenä jäsennelty puhelinhaastattelu). Seuranta: Suunniteltu avohoitokäynti: 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Heinäkuusta 2020 lähtien kaikki kahdeksassa osallistuvassa keskuksessa tehdyt bariatriset tapaukset kerätään tulevaan tietokantaan potilaiden postoperatiivisen kulun seuraamiseksi siihen asti kunnes WHO julistaa pandemian päättyneeksi Sars-Covin ilmaantuvuuden määrittämiseksi. -2 infektio bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Riippumaton tietovastaava kerää kaikki tiedot anonyymisti tietokantaan. Tulokset arvioidaan tammikuussa 2021. Vertailuryhmänä pidetään heinä-joulukuun 2019 aikana samoissa keskuksissa leikatut potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen bariatrinen kirurgia;
  2. Kompensoitu DMT2;
  3. Hallittu verenpaine;
  4. OSAS-potilaita voidaan ottaa vain, jos kotihoito CPAP:lla on tehokasta
  5. Laparoskopinen standardi bariatrinen toimenpide;
  6. Toimenpiteen kesto alle 120 minuuttia;
  7. Virallinen SICOBin kirurginen tietoinen suostumus, mukaan lukien Covid-19-lisäys.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen Covid-19-infektio;
  • potilaat, jotka saattavat tarvita pidempää oleskelua tai tehohoitoa (BMI > 60).
  • samanaikainen menettely;
  • edellinen suuri vatsan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä Pisa
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Bariatrican yksikössä Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Italia (johtaja prof. Marco Anselmino) suoritetut bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään tulevaan tietokantaan seurantaa varten. postoperatiivinen kurssi.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Padova
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka suoritettiin heinä-joulukuun 2020 aikana UOSD Week Surgery -yksikössä, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, Italia (johtaja Dr. Mirto Foletto) kerätään tulevaan tietokantaan seurantaa varten. postoperatiivinen kurssi.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Bologna
Kaikki heinä-joulukuussa 2020 Chirurgia Bariatrican yksikössä, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Italia (päällikkö Dr. Paolo Bernante) tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään mahdolliseen tietokantaan leikkauksen jälkeisen hoidon seurantaa varten. tietenkin.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Bergamo
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Generale e Oncologicassa, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergamo, Italia (johtaja prof. Stefano Olmi) tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään tulevaan tietokantaan. , seurata leikkauksen jälkeistä kulkua.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Tor Vergata
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana U.O.S.D.-yksikössä tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Rooma, Italia (johtaja Prof. Paolo Gentileschi) kerätään tulevaan tietokantaan postoperatiivisen kulun seurantaa varten.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Torino
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka on suoritettu heinä-joulukuun 2020 aikana yksikössä Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Italia (johtaja Prof. Mario Morino) kerätty mahdolliseen tietokantaan postoperatiivisen kulun seuraamiseksi.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Milano
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka suoritettiin heinä-joulukuun 2020 aikana UO di Chirurgia Bariatrican yksikössä, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano, Italia (päällikkö tohtori Giuseppe Marinari), kerätään tulevaan tietokantaan, seurata leikkauksen jälkeistä kulkua.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
Ryhmä Rooma
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka on suoritettu heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Generale & Bariatric Excellence IFSO-EC:n yksikössä, Rooman La Sapienzan yliopisto, Italia (johtaja Prof. Gianfranco Silecchia) kerätään. mahdollisessa tietokannassa postoperatiivisen kulun seuraamiseksi.
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla. Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia. Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä. Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postbariatrisen leikkauksen COVID-19-infektio, kuolleisuus ja komplikaatiot
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatriseen kirurgiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, uusintaleikkaukset mistä tahansa bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippumaton tietovastaava kerää kaikki tiedot anonyymisti tietokantaan. Kaikilla osallistujilla on pääsy kaikkiin tallennettuihin tietoihin itsenäisen verkkoyhteyden kautta.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

rajoitettu pääsy, joka perustuu jokaiselle ryhmälle omistettuun käyttäjätunnukseen ja salasanaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Bariatriset toimenpiteet

Tilaa