- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480034
Liikalihavuuskirurgia vuoden 2020 Italian pandemian aikana
Laparoskooppinen bariatrinen kirurgia vaiheen 2–3 Covid-19-pandemian aikana Italiassa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Tauti tunnistettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Kiinan Hubein provinssin pääkaupungissa Wuhanissa, ja se on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, mikä on johtanut meneillään olevaan vuosien 2019-20 koronaviruspandemiaan. 8.5.2020 mennessä yli 3,91 miljoonaa tapausta on raportoitu 185 maassa ja alueella, mikä on johtanut yli 218 000 kuolemaan. Yli 1 344 000 ihmiset ovat toipuneet. Vaikka COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden BMI-tietoja on saatavilla hyvin vähän, liikalihavuuden roolia COVID-19-epidemiassa ei saa jättää huomiotta. Hiljattain tehty tutkimus potilaista, jotka on otettu Kiinaan SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, osoitti, että liikalihavuuteen liittyy suurempi riski saada vakava keuhkokuume, erityisesti miehillä. Liikalihavuudella on tärkeä rooli COVID-19-infektion patogeneesissä. Itse asiassa immuunijärjestelmällä, joka on avaintekijä COVID-19:n patogeneesissä, on myös tärkeä rooli liikalihavuuden aiheuttamassa rasvakudostulehduksessa. Tämä rasvakudoksen tulehdus johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, jotka voivat johtaa dyslipidemiaan, insuliiniresistenssiin, tyypin 2 diabetekseen, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että vakava liikalihavuus (painoindeksi BMI ≥ 40 kg/m2) on H1N1-influenssasta kärsivien henkilöiden pääasiallinen riskitekijä tehohoitoyksiköille pääsylle tai kuolemalle. Tämän jälkeen liikalihavuuteen liittyy suurempi tartuntatautien, erityisesti hengitysteiden, riski.
On olemassa useita tekijöitä, jotka altistavat lihavia henkilöitä virusinfektioille. Näitä tekijöitä ovat matala-asteinen krooninen tulehdus, johon liittyy pro-inflammatoristen sytokiinien liiallista tuotantoa, vähentynyt luonnollisten tappajasolujen (NK) lukumäärä ja aktiivisuus, muuttunut CD4:CD8T-solutasapaino, heikentynyt vaste antigeenistimulaatiolle ja adiposyytti-angiotensiini tyypin 1 ja korkea ilmentyminen. 2 reseptoria.
Lisäksi liikalihavuus liittyy ja on vastuussa komorbiditeettitiloista, jotka voivat edustaa vakavan COVID-19-infektion riskitekijöitä (esim. tyypin II diabetes, iskeeminen sydänsairaus jne.). Tämän epidemian aikana suositellaan erityistä huomiota ja varotoimia lihaville potilaille. Aina kun COVID-19-infektiota epäillään, seulonnan tulee olla järjestelmällistä, varsinkin jos potilas on lihava.
Bariatrinen kirurgia on toistaiseksi tehokkain hoitomuoto, jolla saavutetaan pitkäaikainen mielekäs painonpudotus ja hoitoon liittyvät sairaudet, mukaan lukien hengityselinten sairaudet. Erittäin laajassa tapaussarjatutkimuksessa, johon sisältyi 56 277 koehenkilöä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, yleinen riski saada yleisiä infektiosairauksia, mukaan lukien hengitystieinfektiot, väheni merkittävästi miehillä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana (aOR, 0,69 [95 % CI, 0,60 - 0,79]; P
Ensimmäinen henkilöstä toiseen tapahtuva tartunta Italiassa ilmoitettiin 21. helmikuuta 2020 Lombardian alueella, joka on Italian ruuhkaisin ja rikkain alue, mikä aiheutti tähän mennessä massiivisimman Covid-19-epidemian Euroopassa. Ensimmäiset positiiviset Sars-Co-v-2-tapaukset rekisteröitiin Italiassa 29. tammikuuta 2020 mennessä. COVID-19-epidemia pysäytti kaikki valinnaiset kirurgiset toimenpiteet 9. maaliskuuta mennessä, mukaan lukien bariatrinen/aineenvaihduntakirurgia lukuun ottamatta hätätilanteita IFSO:n viimeaikaisten suositusten mukaisesti. Kaikki elektiiviset kirurgiset ja endoskooppiset metabolisen ja bariatrisen kirurgian tapaukset tulee lykätä ensimmäisen vaiheen taudinpurkauksen aikana. Tämä minimoisi sekä potilaalle että terveydenhuoltotiimille aiheutuvat riskit sekä vähentäisi tarpeettomien resurssien, kuten sänkyjen, hengityskoneiden ja henkilönsuojainten käyttöä. Lisäksi näiden palvelujen lykkääminen minimoi COVID-19-viruksen mahdollisen altistumisen pahaa aavistamattomille terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille.
Ymmärtääksemme, mitä vaikutuksia tartuntariskissä olevan väestön toimimisella ilman erityisiä varotoimia olisi voinut olla, kokosimme kahdeksan suuren volyymin italialaisen bariatrisen keskuksen ryhmän, jotka suorittivat 840 laparoskooppista bariatrista toimenpidettä tammi-helmikuussa 2020. Viisi niistä sijaitsee alueilla, joilla on korkea tartuntaprosentti (Lombardia, Veneto, Piedmont, Emilia Romagna), ja 3 on alueilla, joilla tartuntaprosentti on lähellä Italian keskiarvoa (Toscana, Lazio). Kaikille tänä aikana leikatuille potilaille annettiin jäsennelty puhelinhaastattelu. Löysimme viisi tartuntaa (5,9 tapausta 1000 asukkaasta), neljä Lombardiasta ja yksi Venetosta. Kokonaistartuntaprosentti 2.5.2020 oli samanlainen kahdella alueella, 7,19/1 000 asukasta. Tartunnan saaneista potilaista kahdella oli lieviä oireita ja kotihoitoa, ja kolme joutui sairaalaan kuumeen ja hengenahdistuksen vuoksi; kukaan ei kuollut. Neljä viidestä tapauksesta oli yli 60-vuotiaita, kaikki olivat naisia, ja kolme viidestä tapauksesta raportoi sairaalan ulkopuolisesta kontaktista COVID-19-positiivisten ihmisten kanssa. Kaikki 5 tapausta paranivat lopulta negatiivisella vanupuikolla.
Huhtikuun 2020 viimeisinä päivinä Italiassa on havaittu epidemian herkkä väheneminen, ja hallitus suunnitteli sulkemisen asteittaista ja asteittaista lopettamista (ns. vaihe 2). Tämä tarkoittaa uuden ajanjakson alkamista, jolloin viruksen oletetaan olevan hallinnassa ja terveydenhuoltojärjestelmään (SSN) on tulossa protokolla valinnaisen leikkausharjoittelun käynnistämiseksi uudelleen.
Useat avoimet kysymykset odottavat parhaillaan vastauksia ylipainoisten potilaiden hoidon ratkaisemiseksi, sillä bariatrinen leikkaus on tehokas painonpudotuksessa ja rinnakkaissairauksien hallinnassa sekä suojaa mahdolliselta toistuvalta taudinpurkaukselta.
- Onko laparoskooppinen bariatrinen leikkaus turvallista vaiheen 2 taudinpurkauksessa?
- Mikä on laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen odotettu komplikaatioaste COVID-19-vaiheessa 2?
- Sairaalaprotokollat ovat tehokkaita minimoimaan postoperatiivisen Covid 19 -infektion riskin elektiivisen bariatrisen leikkauksen jälkeen valituilla potilailla? Tavoite: analysoida laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen tuloksia vaiheen 2 COVID-19-pandemian aikana Italiassa.
Ensisijainen päätepiste: 30 päivää COVID-19-infektio, kuolleisuus ja komplikaatiot. Toissijaiset päätepisteet: takaisinottonopeus 30 päivää, uudelleenleikkaukset mistä tahansa bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen monikeskushavainnointi Aikaväli: 12 kuukautta (heinäkuu 2020 - toukokuu 2021): rekrytointi ja terapia heinäkuu 2020 - joulukuu 2020, seuranta tammikuu 2021, tiedonkeruu ja analysointi, käsikirjoituksen valmistelu ja julkaisu helmi-toukokuu 2021.
Asetus: Italian kansallisen terveydenhuollon suuren volyymin bariatriset keskukset, akateemiset sairaalat.
Sairaalaan pääsyprotokolla
Kaksi tai kolme päivää ennen vastaanottoa lääkärin tulee haastatella potilasta puhelimitse seuraavalla kyselylomakkeella:
- Oliko sinulla kuumetta (kynnysarvo > 37,5 ºC / 99,5 ºF), erityisesti viimeisen 48 tunnin aikana?
- Onko sinulla uusia hengitystieoireita, varsinkin kun kävelet?
- Onko sinulla muita oireita: oksentelua, ripulia, sidekalvotulehdusta, haju- tai makumuutoksia, nivelkipua, liiallista väsymystä?
- Oletko ollut viimeisen kahden viikon aikana yhteydessä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (kliininen diagnoosi - positiivinen vanupuikko)?
- 24-48 tuntia ennen sairaalahoitoa potilaan tulee saapua sairaalaan: sairaalan ulkopuolella lääkintähenkilöstön on toistettava haastattelu yllä olevan mukaisesti ja potilas pyyhkäistävä. Jos vanupuikko on positiivinen, leikkaus on keskeytettävä. Negatiivisuudessa potilaan tulee saada ja allekirjoittaa erityinen COVID-19-suostumus, ja leikkaus voidaan suorittaa sairaalahoidolla samana toimenpidepäivänä.
Nämä menettelyt ovat kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisia potilaiden seulonnasta ennen sairaalaan tuloa (12) Seulonta vastaanoton yhteydessä
- Vakiohaastattelu (kansallisesti hyväksytty Covid-19-kysely, katso liite 1)
- Kuumetarkastus
- Rintakehän röntgen / rintakehän TT-skannaus Kirurginen tietoinen suostumus
1. SICOB:n hyväksymä tietoinen suostumus tavallisiin bariatrisiin toimenpiteisiin (2014-versio); 2. Kaikki keskukset hyväksyvät muokatun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää COVID-1919-tartunnan riskin, ja lisäävät sen standardiin, edellä lueteltu virallinen suostumus: "Olen tietoinen siitä, että tämä bariatrinen menettely voi lisätä tartuntariskiä COVID-19-infektio nykyisestä yleistilanteesta johtuen, ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot lisääntyvät edelleen. Olen myös tietoinen siitä, että joudun toimenpiteen jälkeen läpikäymään 14 päivän leikkauksen jälkeisen karanteenijakson, joudun mittaamaan lämpötilan kahdesti päivässä, minua kielletään matkustamasta ja matkustamasta. Ensimmäinen postoperatiivinen tarkastus tehdään tämän jakson lopussa, ellei leikkaukseen liittyviä komplikaatioita esiinny." Leikkaussali (OR) protokolla
- Kirurgien tavallisiin henkilösuojaimiin (PPE) sekä N95-naamioon
- Anestesiologeille ja sairaanhoitajille, jotka hoitavat hengitysteitä ja mahalaukun asennosta, suosittelemme käyttämään N99-naamaria, kasvosuojainta, kertakäyttöistä vedenpitävää pukua ja kaksoiskäsineitä.
- Jokaisen toimenpiteen lopussa jokainen henkilönsuojain on vaihdettava
- Rajoita pääsy ihmisiin OR-alueella
- Asiantuntevien kirurgien ja anestesiologien on suoritettava toimenpiteet OR-työajan minimoimiseksi.
- Aerosolikontaminaation välttämiseksi tulee käyttää savunpoistojärjestelmää. Vaihtoehtoisesti suihkutusjärjestelmään on liitettävä suodatin.
- Alipaine OR:ssa ei ole pakollinen, mutta on ratkaisevan tärkeää, että tilanteiden välillä on riittävästi aikaa huoneen täydelliseen ilmanvaihtoon. Jos OR:ta on käytetty tehohoidossa vaiheen 1 pandemian aikana, asianmukainen desinfiointi on tarpeen.
Sairaalapotilaiden hoito
- Covid-19-sairaalaa/osastoa ei saa käyttää elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen.
- Henkilöstön vakiovarusteet ovat pakollisia.
- Sosiaalista etäisyyttä on kunnioitettava myös leikkauksen jälkeisessä mobilisaatiossa; potilaiden tulee aina käyttää kirurgista maskia.
- Jokaisella potilaalla tulee olla yhden hengen huone, tai jos kyseessä on suuri huone, hänelle tulee varata sopiva tila voimassa olevien sosiaalista etäisyyttä koskevien lakien mukaisesti.
- ERAS-protokolla on tervetullut aina kun se on mahdollista.
Irtisanomisen jälkeen:
- Sairaalan sisäisessä kosketuksessa Covid-19-potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa on pakollinen 14 päivän omakaranteeni kotiutuksen jälkeen
- Kotifyysinen aktiviteetti (sama ehdotettu ohjelma kaikille ryhmille)
- Ota käyttöön suullinen lisäravinne (ehdotettu suositus kaikille ryhmille)
- Pieni annos hepariinia vähintään kolmen viikon ajan (ehdotettu hoito kaikille ryhmille)
- 7 ja 15 päivän kuluttua potilaat saavat seurantapuhelimen, jossa on erityisiä kysymyksiä Covid-19:stä (liitteenä jäsennelty puhelinhaastattelu). Seuranta: Suunniteltu avohoitokäynti: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Rekrytointi
- University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Heinäkuusta 2020 lähtien kaikki kahdeksassa osallistuvassa keskuksessa tehdyt bariatriset tapaukset kerätään tulevaan tietokantaan potilaiden postoperatiivisen kulun seuraamiseksi siihen asti kunnes WHO julistaa pandemian päättyneeksi Sars-Covin ilmaantuvuuden määrittämiseksi. -2 infektio bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Riippumaton tietovastaava kerää kaikki tiedot anonyymisti tietokantaan. Tulokset arvioidaan tammikuussa 2021. Vertailuryhmänä pidetään heinä-joulukuun 2019 aikana samoissa keskuksissa leikatut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen bariatrinen kirurgia;
- Kompensoitu DMT2;
- Hallittu verenpaine;
- OSAS-potilaita voidaan ottaa vain, jos kotihoito CPAP:lla on tehokasta
- Laparoskopinen standardi bariatrinen toimenpide;
- Toimenpiteen kesto alle 120 minuuttia;
- Virallinen SICOBin kirurginen tietoinen suostumus, mukaan lukien Covid-19-lisäys.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen Covid-19-infektio;
- potilaat, jotka saattavat tarvita pidempää oleskelua tai tehohoitoa (BMI > 60).
- samanaikainen menettely;
- edellinen suuri vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Pisa
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Bariatrican yksikössä Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Italia (johtaja prof. Marco Anselmino) suoritetut bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään tulevaan tietokantaan seurantaa varten. postoperatiivinen kurssi.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Padova
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka suoritettiin heinä-joulukuun 2020 aikana UOSD Week Surgery -yksikössä, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, Italia (johtaja Dr. Mirto Foletto) kerätään tulevaan tietokantaan seurantaa varten. postoperatiivinen kurssi.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Bologna
Kaikki heinä-joulukuussa 2020 Chirurgia Bariatrican yksikössä, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Italia (päällikkö Dr. Paolo Bernante) tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään mahdolliseen tietokantaan leikkauksen jälkeisen hoidon seurantaa varten. tietenkin.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Bergamo
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Generale e Oncologicassa, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergamo, Italia (johtaja prof. Stefano Olmi) tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) kerätään tulevaan tietokantaan. , seurata leikkauksen jälkeistä kulkua.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Tor Vergata
Kaikki heinä-joulukuun 2020 aikana U.O.S.D.-yksikössä tehdyt bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet) Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Rooma, Italia (johtaja Prof. Paolo Gentileschi) kerätään tulevaan tietokantaan postoperatiivisen kulun seurantaa varten.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Torino
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka on suoritettu heinä-joulukuun 2020 aikana yksikössä Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Italia (johtaja Prof. Mario Morino) kerätty mahdolliseen tietokantaan postoperatiivisen kulun seuraamiseksi.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Milano
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka suoritettiin heinä-joulukuun 2020 aikana UO di Chirurgia Bariatrican yksikössä, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano, Italia (päällikkö tohtori Giuseppe Marinari), kerätään tulevaan tietokantaan, seurata leikkauksen jälkeistä kulkua.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
|
Ryhmä Rooma
Kaikki bariatriset tapaukset (kaikki laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet), jotka on suoritettu heinä-joulukuun 2020 aikana UOC Chirurgia Generale & Bariatric Excellence IFSO-EC:n yksikössä, Rooman La Sapienzan yliopisto, Italia (johtaja Prof. Gianfranco Silecchia) kerätään. mahdollisessa tietokannassa postoperatiivisen kulun seuraamiseksi.
|
Kaikki SICOBin (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Italian liikalihavuuskirurgian yhdistys) ja IFSO:n (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian yhdistysten liitto) hyväksymät tavanomaiset laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet otetaan huomioon: hihan mahalaukun poisto, R-en-Y mahalaukun ohitus, yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitus hihalla.
Leikkausehdokkaiden valintakriteerit ovat SICOB:n, IFSO:n ja EAES:n (European Association of Endoscopic Surgery) vahvistamien uusimpien bariatrisen kirurgian ohjeiden mukaisia.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista rekrytointikäytäntöä.
Bariatrisen elektiivisen leikkauksen uudelleenaloitus perustuu SICOB:n ohjeisiin bariatrisen leikkauksen uudelleen aloittamisesta Italiassa endeemisten COVID-19-vaiheen 2-3 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postbariatrisen leikkauksen COVID-19-infektio, kuolleisuus ja komplikaatiot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatriseen kirurgiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, uusintaleikkaukset mistä tahansa bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Engeli S, Negrel R, Sharma AM. Physiology and pathophysiology of the adipose tissue renin-angiotensin system. Hypertension. 2000 Jun;35(6):1270-7. doi: 10.1161/01.hyp.35.6.1270.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Chen Q, Zheng Z, Zhang C, Zhang X, Wu H, Wang J, Wang S, Zheng C. Clinical characteristics of 145 patients with corona virus disease 2019 (COVID-19) in Taizhou, Zhejiang, China. Infection. 2020 Aug;48(4):543-551. doi: 10.1007/s15010-020-01432-5. Epub 2020 Apr 28.
- Kassir R. Risk of COVID-19 for patients with obesity. Obes Rev. 2020 Jun;21(6):e13034. doi: 10.1111/obr.13034. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Honce R, Schultz-Cherry S. Impact of Obesity on Influenza A Virus Pathogenesis, Immune Response, and Evolution. Front Immunol. 2019 May 10;10:1071. doi: 10.3389/fimmu.2019.01071. eCollection 2019.
- Kornum JB, Norgaard M, Dethlefsen C, Due KM, Thomsen RW, Tjonneland A, Sorensen HT, Overvad K. Obesity and risk of subsequent hospitalisation with pneumonia. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1330-6. doi: 10.1183/09031936.00184209. Epub 2010 Mar 29.
- Shapouri-Moghaddam A, Mohammadian S, Vazini H, Taghadosi M, Esmaeili SA, Mardani F, Seifi B, Mohammadi A, Afshari JT, Sahebkar A. Macrophage plasticity, polarization, and function in health and disease. J Cell Physiol. 2018 Sep;233(9):6425-6440. doi: 10.1002/jcp.26429. Epub 2018 Mar 1.
- Cheng CI, Chen PH, Lin YC, Kao YH. High glucose activates Raw264.7 macrophages through RhoA kinase-mediated signaling pathway. Cell Signal. 2015 Feb;27(2):283-92. doi: 10.1016/j.cellsig.2014.11.012. Epub 2014 Nov 14.
- Torres-Castro I, Arroyo-Camarena UD, Martinez-Reyes CP, Gomez-Arauz AY, Duenas-Andrade Y, Hernandez-Ruiz J, Bejar YL, Zaga-Clavellina V, Morales-Montor J, Terrazas LI, Kzhyshkowska J, Escobedo G. Human monocytes and macrophages undergo M1-type inflammatory polarization in response to high levels of glucose. Immunol Lett. 2016 Aug;176:81-9. doi: 10.1016/j.imlet.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Immunol Lett. 2017 Dec;192:106.
- Sun JC, Beilke JN, Lanier LL. Adaptive immune features of natural killer cells. Nature. 2009 Jan 29;457(7229):557-61. doi: 10.1038/nature07665. Epub 2009 Jan 11. Erratum In: Nature. 2009 Feb 26;457(7233):1168.
- van der Weerd K, Dik WA, Schrijver B, Schweitzer DH, Langerak AW, Drexhage HA, Kiewiet RM, van Aken MO, van Huisstede A, van Dongen JJ, van der Lelij AJ, Staal FJ, van Hagen PM. Morbidly obese human subjects have increased peripheral blood CD4+ T cells with skewing toward a Treg- and Th2-dominated phenotype. Diabetes. 2012 Feb;61(2):401-8. doi: 10.2337/db11-1065. Epub 2012 Jan 6.
- Smith AG, Sheridan PA, Harp JB, Beck MA. Diet-induced obese mice have increased mortality and altered immune responses when infected with influenza virus. J Nutr. 2007 May;137(5):1236-43. doi: 10.1093/jn/137.5.1236.
- Mauro C, Smith J, Cucchi D, Coe D, Fu H, Bonacina F, Baragetti A, Cermenati G, Caruso D, Mitro N, Catapano AL, Ammirati E, Longhi MP, Okkenhaug K, Norata GD, Marelli-Berg FM. Obesity-Induced Metabolic Stress Leads to Biased Effector Memory CD4+ T Cell Differentiation via PI3K p110delta-Akt-Mediated Signals. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):593-609. doi: 10.1016/j.cmet.2017.01.008. Epub 2017 Feb 9.
- Walls AC, Park YJ, Tortorici MA, Wall A, McGuire AT, Veesler D. Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell. 2020 Apr 16;181(2):281-292.e6. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.058. Epub 2020 Mar 9. Erratum In: Cell. 2020 Dec 10;183(6):1735.
- Schling P, Mallow H, Trindl A, Loffler G. Evidence for a local renin angiotensin system in primary cultured human preadipocytes. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):336-41. doi: 10.1038/sj.ijo.0800821.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Capoccia D, Guida A, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Leonetti F, Silecchia G. Weight Regain and Diabetes Evolution After Sleeve Gastrectomy: a Cohort Study with over 5 Years of Follow-Up. Obes Surg. 2020 Mar;30(3):1046-1051. doi: 10.1007/s11695-019-04350-0.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Goto T, Hirayama A, Faridi MK, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Association of Bariatric Surgery With Risk of Infectious Diseases: A Self-Controlled Case Series Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1349-1355. doi: 10.1093/cid/cix541.
- Sharma P, McCarty TR, Ngu JN, O'Donnell M, Njei B. Impact of bariatric surgery in patients with HIV infection: a nationwide inpatient sample analysis, 2004-2014. AIDS. 2018 Sep 10;32(14):1959-1965. doi: 10.1097/QAD.0000000000001915.
- Yang W, Wang C, Shikora S, Kow L. Recommendations for Metabolic and Bariatric Surgery During the COVID-19 Pandemic from IFSO. Obes Surg. 2020 Jun;30(6):2071-2073. doi: 10.1007/s11695-020-04578-1. No abstract available.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- COVID-19
- Lihavuus
- Virussairaudet
- Liikalihavuus, sairas
- Keuhkokuume, virus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008758/27.05.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Nicola IrwinValmisHengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot | Hengityselimistön synytialisten virusten ehkäisy | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioAustralia
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrytointiVäsymys | Syövän hoitoon liittyvä väsymys | Väsymys oire | Fatigue Post Viral | UupumushäiriöRuotsi
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
AlloVirLopetettuInfluenssa Infektio | Hengitysteiden virusinfektiot | Ihmisen metapneumovirus (hMPV) -infektio | Parainfluenssa (PIV) -infektio | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioYhdysvallat
-
StemCyte, Inc.SaatavillaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Krooninen väsymys | COVID-19 jälkeinen tila | Fatigue Post Viral | COVID-jälkeinen tila | Kroonisen väsymyksen oireetYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bariatriset toimenpiteet
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicinePeruutettuDistaalinen reisiluun murtumaYhdysvallat
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela