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Cirugía de obesidad durante la pandemia italiana de 2020

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Cirugía bariátrica laparoscópica durante la pandemia de Covid-19 de fase 2-3 en Italia: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional.

La primera transmisión de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de persona a persona en Italia se informó el 21 de febrero de 2020, causando uno de los brotes más masivos en Europa hasta el momento que detuvo de inmediato todos los procedimientos quirúrgicos electivos. La cirugía bariátrica representa el tratamiento más eficaz para obtener una importante pérdida de peso a largo plazo y resolución de comorbilidades, incluidas las respiratorias. Últimamente se ha observado una sensible disminución de la epidemia y se planeó un cese gradual y progresivo del confinamiento (fase 2-3), cuando se supone que el virus está bajo control y los protocolos orientan el reinicio de la cirugía bariátrica electiva. Varias preguntas están abiertas actualmente: ¿La cirugía bariátrica laparoscópica es segura en la fase 2-3? ¿Cuál es la tasa de complicaciones esperada? ¿Los protocolos hospitalarios actuales son efectivos para minimizar el riesgo de infección postoperatoria por COVID-19? Objetivo: analizar los resultados de la cirugía bariátrica durante la fase 2-3 de la pandemia de COVID-19 en Italia. Punto final primario: Infección, mortalidad y complicaciones por COVID-19 a los 30 días. Puntos finales secundarios: tasa de reingreso a los 30 días, reintervenciones por cualquier motivo relacionado con la cirugía. Diseño del estudio: prospectivo multicéntrico observacional. Lugar: Servicio Nacional de Salud italiano 8 centros bariátricos de alto volumen. Criterios de inscripción: Sin infección previa por Covid-19; Procedimientos bariátricos primarios estándar aprobados por IFSO; Sin procedimiento concomitante; Sin cirugía abdominal mayor previa; >18

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La enfermedad se identificó por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia china de Hubei, y desde entonces se ha extendido a nivel mundial, lo que ha dado lugar a la actual pandemia de coronavirus 2019-20. Hasta el 8 de mayo de 2020, se han notificado más de 3,91 millones de casos en 185 países y territorios, lo que ha provocado más de 218 000 muertes. Más de 1.344.000 la gente se ha recuperado. Aunque hay muy pocos datos disponibles sobre el IMC para pacientes con infecciones por COVID-19, no se debe ignorar el papel de la obesidad en la epidemia de COVID-19. Un estudio reciente sobre pacientes ingresados ​​en China por neumonía por SARS-CoV-2, mostró que la obesidad está asociada con mayores riesgos de desarrollar neumonía grave, especialmente en hombres. La obesidad juega un papel importante en la patogenia de la infección por COVID-19. De hecho, el sistema inmunitario, que es un actor clave en la patogenia de la COVID-19, también juega un papel importante en la inflamación del tejido adiposo inducida por la obesidad. Esta inflamación del tejido adiposo da como resultado una disfunción metabólica que puede conducir a dislipidemia, resistencia a la insulina, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión y enfermedad cardiovascular. Una revisión sistemática y un metanálisis demostraron que la obesidad grave (índice de masa corporal IMC ≥ 40 kg/m2) representa un factor de riesgo importante de ingreso a la unidad de cuidados intensivos o muerte en personas afectadas por la influenza H1N1. A partir de entonces, la obesidad se asocia con un mayor riesgo de enfermedades infecciosas, en particular de las vías respiratorias.

Hay una serie de factores que predisponen a los sujetos con obesidad a las infecciones virales. Estos factores incluyen inflamación crónica de bajo grado con hiperproducción de citocinas proinflamatorias, reducción del número y la actividad de las células asesinas naturales (NK), alteración del equilibrio de las células CD4:CD8T, alteración de la respuesta a la estimulación antigénica y alta expresión de angiotensina adipocitaria tipo 1 y 2 receptores.

Además, la obesidad está asociada y es responsable de condiciones de comorbilidad que pueden representar factores de riesgo para una infección grave por COVID-19 (es decir, diabetes tipo II, cardiopatía isquémica, etc.). Se recomienda atención y precauciones adicionales para los pacientes con obesidad durante esta epidemia. Siempre que se sospeche infección por COVID-19, el tamizaje debe ser sistemático, particularmente si el paciente tiene obesidad.

Hasta el momento, la cirugía bariátrica representa el tratamiento más eficaz para obtener una reducción de peso significativa a largo plazo y la resolución de comorbilidades, incluidos los trastornos respiratorios. En un estudio de serie de casos muy grande que incluyó a 56277 sujetos que se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, el riesgo general de desarrollar enfermedades infecciosas comunes, incluidas infecciones respiratorias, disminuyó significativamente en los hombres durante los primeros dos años después de la cirugía (ORa, 0,69 [IC del 95 %, 0,60-0,79]; PAG

La primera transmisión de persona a persona en Italia se informó el 21 de febrero de 2020, en la región de Lombardía, la región más poblada y rica de Italia, causando el brote de Covid-19 más masivo en Europa hasta el momento. Los primeros casos positivos de Sars-Co-v-2 se registraron en Italia el 29 de enero de 2020. El brote de COVID-19 detuvo todos los procedimientos quirúrgicos electivos el 9 de marzo, incluida la cirugía bariátrica/metabólica, excepto las condiciones de emergencia, como lo sugieren las recomendaciones recientes de IFSO. Todos los casos quirúrgicos y endoscópicos electivos para cirugía metabólica y bariátrica deben posponerse durante el brote de fase uno. Esto minimizaría los riesgos tanto para el paciente como para el equipo de atención médica, además de reducir la utilización de recursos innecesarios, como camas, ventiladores y equipos de protección personal (EPP). Además, posponer estos servicios minimizará la posible exposición al virus COVID-19 a proveedores de atención médica y pacientes desprevenidos.

Para comprender cuál podría haber sido el impacto de operar a una población con riesgo de infección sin precauciones específicas, reunimos a un grupo de ocho centros bariátricos italianos de alto volumen, que realizaron 840 procedimientos bariátricos laparoscópicos durante enero y febrero de 2020. Cinco están ubicados en regiones con altas tasas de infección (Lombardía, Véneto, Piamonte, Emilia Romagna) y 3 están en áreas con tasas de infección cercanas a la media italiana (Toscana, Lacio). Se administró una entrevista telefónica estructurada a todos los pacientes operados durante ese período. Encontramos cinco infecciones (5,9 casos por cada 1000 habitantes), cuatro en Lombardía y uno en Véneto. La tasa global de contagios a 2 de mayo de 2020 fue similar en las 2 regiones, 7,19 por 1.000 habitantes. Entre los infectados, 2 presentaron síntomas leves y atención domiciliaria, y tres fueron hospitalizados por fiebre y disnea; ninguno murió. Cuatro de cada cinco casos eran mayores de 60 años, todos eran mujeres, y 3 de cada 5 casos reportaron contacto extrahospitalario con personas positivas a COVID-19. Los 5 casos curaron eventualmente, con un hisopo negativo.

Durante los últimos días de abril de 2020, se ha observado una sensible disminución de la epidemia en Italia y el Gobierno ha previsto un cese gradual y progresivo del confinamiento (la denominada fase 2). Eso significa el inicio de un nuevo período en el que se supone que el virus está bajo control y se viene el protocolo en el Sistema Nacional de Salud (SSN) para reiniciar la práctica quirúrgica electiva.

Varias preguntas abiertas están esperando respuestas útiles para el arreglo del manejo de pacientes obesos, considerando la cirugía bariátrica efectiva para la pérdida de peso y el control de comorbilidades, así como protectora contra eventuales brotes recurrentes.

  • ¿La cirugía bariátrica laparoscópica es segura en el brote de fase 2?
  • ¿Cuál es la tasa esperada de complicaciones de la cirugía bariátrica laparoscópica en la fase 2 de COVID-19?
  • ¿Son efectivos los protocolos hospitalarios para minimizar el riesgo de infección postoperatoria por Covid 19 tras cirugía bariátrica electiva en pacientes seleccionados? Objetivo: analizar los resultados de la cirugía bariátrica laparoscópica durante la fase 2 de la pandemia de COVID-19 en Italia.

Punto final primario: Infección, mortalidad y complicaciones por COVID-19 a los 30 días. Puntos finales secundarios: tasa de reingreso a los 30 días, reintervenciones por cualquier motivo relacionado con la cirugía bariátrica.

Diseño del estudio: prospectivo multicéntrico observacional Intervalo de tiempo: 12 meses (julio 2020 - mayo 2021): reclutamiento y terapia julio 2020-diciembre 2020, seguimiento enero 2021, recolección y análisis de datos, preparación y publicación del manuscrito febrero-mayo 2021).

Ámbito: centros bariátricos de alto volumen del Servicio Nacional de Salud de Italia, hospitales académicos.

Protocolo de ingreso hospitalario

  1. Dos o tres días antes del ingreso, un médico debe entrevistar al paciente por teléfono con el siguiente cuestionario:

    • ¿Tuviste fiebre (valor umbral > 37,5ºC / 99,5ºF), especialmente en las últimas 48 horas?
    • ¿Tiene algún síntoma respiratorio nuevo, especialmente cuando camina?
    • ¿Tiene otros síntomas: vómitos, diarrea, conjuntivitis, cambios en el olfato o el gusto, dolor osteoarticular, fatiga excesiva?
    • ¿Ha tenido contacto en las últimas dos semanas con un caso confirmado (diagnóstico clínico - hisopado positivo) de COVID-19?
  2. 24-48 horas antes de la hospitalización, el paciente debe llegar al hospital: fuera del hospital, el personal médico debe repetir la entrevista como se indicó anteriormente y debe tomar una muestra del paciente. En caso de hisopado positivo, se debe suspender la cirugía. En caso de negatividad, el paciente deberá recibir y firmar un consentimiento específico COVID-19, pudiendo realizarse la operación, con ingreso hospitalario el mismo día de la intervención.

Estos procedimientos están en línea con las pautas internacionales y nacionales para la evaluación de pacientes antes de ingresar al hospital (12) Evaluación al ingreso

  1. Entrevista estándar (Cuestionario nacional aceptado de Covid-19, ver anexo 1)
  2. control de fiebre
  3. Radiografía de tórax / TAC de tórax Consentimiento informado quirúrgico

1. Consentimiento informado aprobado por SICOB para procedimientos bariátricos estándar (versión 2014); 2. Todos los centros adoptarán y agregarán un consentimiento informado modificado que incluya el riesgo de infección por COVID-1919 al consentimiento oficial estándar mencionado anteriormente: "Soy consciente de que este procedimiento bariátrico puede conducir a un aumento en la posibilidad de contraer la infección por COVID-19, debido a la situación general que se vive actualmente, con un posible aumento adicional de las complicaciones postoperatorias. También soy consciente de que, después de la intervención, tendré que pasar por un período de cuarentena postoperatoria de 14 días, tendré que tomarme la temperatura dos veces al día, tendré prohibido viajar y viajar. El primer control postoperatorio se realizará al final de este período, salvo que surjan complicaciones relacionadas con la cirugía”. Protocolo de quirófano (OR)

  • Para el equipo de protección personal (EPP) estándar del cirujano más máscara N95
  • Para los anestesiólogos y enfermeras que manejan las vías aéreas y el posicionamiento del bougie gástrico, recomendamos el uso de mascarilla N99, protector facial, bata impermeable de un solo uso y guantes dobles.
  • Al final de cada procedimiento, todos los EPP deben cambiarse
  • Restringir el acceso a personas en OR
  • Cirujanos expertos y anestesiólogos deben realizar los procedimientos para minimizar el tiempo de ocupación del quirófano.
  • Debe emplearse un sistema de evacuación de humos para evitar la contaminación por aerosoles; como alternativa, se debe conectar un filtro al sistema de exuflación.
  • Una presión negativa en el quirófano no es obligatoria, pero es crucial dejar suficiente tiempo entre los casos para completar el intercambio de aire de la habitación. En caso de que el quirófano se haya utilizado para cuidados intensivos durante la fase 1 de la pandemia, se requiere una desinfección adecuada.

Manejo de pacientes hospitalizados

  • Ningún hospital/sección de Covid-19 debe utilizarse para cirugía bariátrica electiva.
  • El EPP estándar para el personal es obligatorio.
  • La distancia social debe ser respetada incluso en caso de movilización posquirúrgica; los pacientes siempre deben usar una mascarilla quirúrgica.
  • Cada paciente debe tener una habitación individual, o en el caso de una habitación grande, se le debe asignar un espacio adecuado para cumplir con las leyes vigentes de distanciamiento social.
  • El protocolo ERAS es bienvenido siempre que sea posible.

Después del alta:

  • En caso de contacto intrahospitalario con un paciente o profesional de la salud con Covid-19, es obligatoria una autocuarentena de 14 días después del alta
  • Actividad física en casa (mismo programa propuesto para todos los grupos)
  • Implementar la suplementación oral (recomendación propuesta para todos los grupos)
  • Dosis bajas de heparina durante al menos tres semanas (tratamiento propuesto para todos los grupos)
  • A los 7 y 15 días los pacientes reciben un seguimiento telefónico con preguntas específicas sobre el Covid-19 (adjunto entrevista telefónica estructurada) Seguimiento: Consulta externa programada: 30 día postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristian E Boru, Dr
  • Número de teléfono: 003907736513304
  • Correo electrónico: drcrisb@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Reclutamiento
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde julio de 2020, todos los casos bariátricos realizados en los 8 centros participantes serán recogidos en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio de los pacientes hasta que la OMS declare el fin de la pandemia, con el fin de determinar la incidencia de Sars-Cov -2 infección después de la cirugía bariátrica.

Todos los datos serán recopilados de forma anónima en una base de datos por un administrador de datos independiente. Los resultados se evaluarán en enero de 2021. Como grupo de comparación se considerarán los pacientes operados durante el periodo julio/diciembre de 2019 en los mismos centros

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía bariátrica primaria;
  2. DMT2 compensado;
  3. Hipertensión controlada;
  4. Los pacientes con SAOS solo pueden ser admitidos si la terapia con CPAP domiciliaria es efectiva
  5. Procedimiento bariátrico estándar laparoscópico;
  6. Duración del procedimiento inferior a 120 minutos;
  7. Consentimiento informado quirúrgico oficial de SICOB otorgado, incluida la adenda Covid-19.

Criterio de exclusión:

  • infección previa por Covid-19;
  • pacientes que pueden necesitar una estancia prolongada o cuidados intensivos (IMC > 60).
  • procedimiento concomitante;
  • cirugía abdominal mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Pisa
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período julio/diciembre de 2020 en la unidad UOC Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Italia (Profesor principal Marco Anselmino) se recopilarán en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Padua
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período julio/diciembre de 2020 en la unidad UOSD Week Surgery, Azienda Ospedaliera, Università di Padova, Italia (Jefe Dr. Mirto Foletto) se recopilarán en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Bolonia
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período de julio/diciembre de 2020 en la unidad Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Italia (Jefe Dr. Paolo Bernante) se recopilarán en una base de datos prospectiva, para monitorear el postoperatorio. curso.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Bérgamo
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período de julio/diciembre de 2020 en la unidad UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco di Zingonia, Bergamo, Italia (Profesor principal Stefano Olmi) se recopilarán en una base de datos prospectiva , para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Tor Vergata
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período julio/diciembre 2020 en la unidad U.O.S.D. Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente, Università Tor Vergata, Roma, Italia (Profesor principal Paolo Gentileschi) se recopilará en una base de datos prospectiva para monitorear el curso posoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Turín
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período de julio/diciembre de 2020 en la unidad Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza, Università di Torino, Italia (Profesor principal Mario Morino) serán recolectados en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Milán
Todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período de julio/diciembre de 2020 en la unidad UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano, Italia (Jefe Dr. Giuseppe Marinari) se recopilarán en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.
Grupo Roma
Se recopilarán todos los casos bariátricos (todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos) realizados durante el período julio/diciembre de 2020 en la unidad UOC Chirurgia Generale & Bariatric Centre of Excellence IFSO-EC, Universidad La Sapienza de Roma, Italia (Profesor principal Gianfranco Silecchia) en una base de datos prospectiva, para monitorear el curso postoperatorio.
Se considerarán todos los procedimientos bariátricos laparoscópicos estándar respaldados por SICOB (Società Italiana della Chirurgia dell'Obesità, Sociedad Italiana de Cirugía de Obesidad) y por IFSO (Federación Internacional de Sociedades de Cirugía de Obesidad): gastrectomía en manga, R-en-Y bypass gástrico, bypass gástrico de una anastomosis, bypass duodeno-ileal de una sola anastomosis con manguito. Los criterios de selección de los candidatos a cirugía se ajustarán a las últimas directrices de cirugía bariátrica avaladas por SICOB, IFSO y EAES (Asociación Europea de Cirugía Endoscópica). Todos los centros participantes seguirán el protocolo habitual de contratación. El reinicio de la cirugía bariátrica electiva se basa en las pautas de SICOB para el reinicio de la cirugía bariátrica en Italia durante la fase 2-3 de endemias de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección postoperatoria por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
Postcirugía bariátrica Infección por COVID-19, mortalidad y complicaciones
30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
Complicaciones, reoperaciones por cualquier motivo relacionadas con la cirugía bariátrica.
30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán recopilados de forma anónima en una base de datos por un administrador de datos independiente. Todos los participantes tendrán acceso a todos los datos registrados a través de un acceso web independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso restringido, basado en nombre de usuario y contraseña dedicados para cada grupo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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