- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480528
Erősítő edzés patellofemoralis fájdalommal küzdő női futóknak
Különféle erősítő edzési protokollok hatása patellofemoralis fájdalomban szenvedő női futókban
A patellofemoralis fájdalom (PFP) egy gyakori futással kapcsolatos sérülés, amelyet gyakran futó térdnek neveznek. Az állapot jellemzően fájdalommal jár a térd elülső részén, amely a térdsapka körül vagy mögött helyezkedik el. Ez a sérülés kétszer gyakrabban fordul elő nőknél, és gyakran társul a comb- és csípőizmok gyengeségével, valamint a futási forma megváltozásával. Az izomgyengeség javítása érdekében nehézsúlyú erőedzésre van szükség; ez azonban jelentős terhelést jelent a térdízületre, és a PFP-vel rendelkező egyének számára nehéz ezen a szinten edzeni anélkül, hogy fokozott fájdalmat és ízületi kényelmetlenséget tapasztalnának. A véráramlás-korlátozó tréning (BFRT) ígéretes alternatív módszer az izomgyengeség biztonságos javítására, miközben csökkenti a térdízület terhelését. A BFRT-nél nyomás alatti szalagot helyeznek a combra, hogy részlegesen korlátozzák a véráramlást, miközben a beteg gyakorol, és csökkenti az izomba szállított oxigén mennyiségét. Az izom oxigénhiánya az erősítő edzéssel kombinálva olyan környezetet hoz létre az izomban, amely azt eredményezi, hogy az alacsony súlyú erősítő edzések ugyanazokat az eredményeket nyújtják, mint a nehéz súlyú erősítő edzések.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a kis súlyú erősítő edzés BFRT-vel és anélkül, hogyan befolyásolja a comb és a csípő erejét, következésképpen a fájdalmat, a funkciót, a futóképességet és a futási formát a PFP-vel rendelkező női futóknál. A hipotézis az, hogy 10 hét kis súlyú erősítő edzés BFRT-vel nagyobb comb- és csípőerőt, csökkent fájdalmat, jobb térdműködést, jobb futóképességet és jobb futóformát eredményez a BFRT nélküli kis súlyú erősítő edzésekhez képest. A várt eredmények jelentős hatással lesznek a futóközösségre azáltal, hogy biztonságos és hatékony kezelést nyújtanak, amely növeli az erőt és javítja a futóformát, miközben csökkenti a fájdalmat és az ízületi terhelést. Ez a sportorvoslás szélesebb területére is hatással lesz azáltal, hogy alternatív módszert kínál az erő növelésére, valamint a funkciók javítására, amikor a nehézsúlyú erősítő edzés nem jól tolerálható vagy sérülés miatt nem biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a térdkalács körül (peripatellaris) vagy mögött (retropatellaris), amelyet súlyosbít a futás és legalább egy olyan tevékenység, amely megterheli a patellofemoralis ízületet hajlított térdre fektetett súlyhordozás során, például térdelés, guggolás, lépcsőzés és ugrás/ugrás
- A traumától független tünetek alattomos fellépése
- A fájdalom legalább 2 hónapig fennáll
- A fájdalom legalább 3/10 a vizuális analóg skálán futás közben
- Jelentse, hogy legalább heti 10 mérföldet futott jelenleg vagy közvetlenül a sérülés kezdete előtt
- Maximum 85%-ot érhet el a napi életvitel skáláján vagy a sporttevékenységi skálán (KOS-ADL vagy KOS-SAS)
Kizárási kritériumok:
- Akut trauma következtében fellépő térdfájdalom
- Egyidejű ínszalag instabilitás, meniszkusz patológia, patella vagy iliotibialis szalag tendinopathia
- A kórtörténetben a térdkalács elmozdulása vagy instabilitása, vagy korábbi térdrekonstrukciós műtét
- Egyéb alsó végtag vagy derék sérülése az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BFRT Csoport
Ez a csoport fizikoterápiát és aktív BFRT-t kap.
|
A proximális combra nyomás alatti mandzsettát helyeznek, hogy a beteg edzés közben részben elzárja a véráramlást.
|
|
Sham Comparator: Standard of Care Group
Ez a csoport fizikoterápiát és színlelt BFRT-t fog kapni.
|
Minimális nyomású mandzsettát helyeznek a proximális combra, hogy utánozzák az aktív véráramlást korlátozó egységet, miközben a beteg gyakorol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus négyfejű izomerő változása
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyok egy Biodex 4 próbapadon ülnek úgy, hogy a térdüket 90 fokos hajlítási szögben rögzítik.
A vizsgálati alanynak meg kell rúgnia a próbapadba, amilyen erősen csak tud, a csúcserőt pedig megmérik és testsúlyra normalizálják.
A megnövekedett erő nagyobb négyfejű izomerőt jelez.
|
10 hét
|
|
Az izokinetikus négyfejű izomzat erősségének változása
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyt egy Biodex 4 próbapadon ültetik, és megkérik, hogy rúgjon oda-vissza a próbapad alá, amilyen erősen és amilyen gyorsan csak tud.
A csúcserőt megmérjük és a testtömegre normalizáljuk.
A megnövekedett erő nagyobb négyfejű izomerőt jelez.
|
10 hét
|
|
Az izometrikus csípőabdukciós erő változása
Időkeret: 10 hét
|
Az alany oldalfekvésben fog feküdni, a combja körül stabilizáló pánttal.
Az alanynak arra kérik, hogy a lehető legerősebben nyomja ki a kézi dinamométert, amely rögzíti a rá kifejtett erőt.
A csúcserőt megmérjük és a testtömegre normalizáljuk.
A megnövekedett erő nagyobb csípőabdukciós erőt jelez.
|
10 hét
|
|
Az izometrikus csípőnyújtási erő változása
Időkeret: 10 hét
|
Az alany hason fekszik, térdét 90 fokban behajlítják, és egy stabilizáló pántot helyeznek a comb köré.
A személyt arra kérik, hogy a lehető legerősebben nyomja fel a kézi próbapadot, amely rögzíti a rá kifejtett erőt.
A csúcserőt megmérjük és a testtömegre normalizáljuk.
A megnövekedett erő nagyobb csípőnyújtási erőt jelez.
|
10 hét
|
|
Változás az izometrikus csípő külső forgási erejében
Időkeret: 10 hét
|
Az alany 90 fokos szögben behajlított térddel és stabilizáló hevederrel ül a lábszár körül.
Az alanynak arra kérik, hogy a lehető legerősebben nyomja befelé a kézi dinamométert, amely rögzíti a rá kifejtett erőt.
A csúcserőt megmérjük és a testtömegre normalizáljuk.
A megnövekedett erő a csípő nagyobb külső forgási erejét jelzi.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csípő addukciós szögében
Időkeret: 10 hét
|
A csípő-addukciós csúcsszög változását háromdimenziós futójárás-analízissel mérik műszeres futópadon.
|
10 hét
|
|
A csípő belső elfordulási szögének változása
Időkeret: 10 hét
|
A csípőcsúcs belső elfordulási szögének változását háromdimenziós futójárás-analízissel mérik műszeres futópadon.
|
10 hét
|
|
Változás a Peak Knee Extensor pillanatában
Időkeret: 10 hét
|
A térdfeszítő csúcsnyomatékának változását háromdimenziós futójárás-analízissel mérik műszeres futópadon.
|
10 hét
|
|
Változás a fájdalomban: rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: 10 hét
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik, amely a fájdalmat (legkisebb, legtöbb, átlagos és jelenlegi fájdalom) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli.
Az alacsonyabb számok kevesebb fájdalmat, míg a magasabb számok több fájdalmat jeleznek.
|
10 hét
|
|
Változás a patellofemoralis fájdalomban: térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 10 hét
|
A patellofemoralis fájdalmat a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – patellofemoralis fájdalom – segítségével mérik.
Ez egy 11 elemből álló kérdőív, és a tételek 0-tól 4-ig vannak kódolva, nincs probléma az extrém problémákig.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, és az elért összpontszám százalékos arányát jelentik.
Az alacsonyabb számok nagyobb térd patellofemoralis fájdalmat, míg a magasabb számok kisebb patellofemoralis fájdalmat jeleznek.
|
10 hét
|
|
Változás a térd funkciójában
Időkeret: 10 hét
|
A térdfunkció mérése a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével történik, amely 5 alskálát tartalmaz: Fájdalom – 9 tétel, egyéb tünetek – 7 tétel, Funkció a mindennapi életben (ADL) – 17 tétel, Funkció a sportban és a szabadidőben (sport) /Rec) - 5 tétel, és a térddel kapcsolatos életminőség (QoL) - 4 elem.
Az elemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, nincs probléma az extrém problémákig.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, és az elért összpontszám százalékos arányát jelentik.
Az alacsonyabb számok nagyobb térdproblémákat, míg a magasabb számok kevesebb térdproblémát jeleznek.
|
10 hét
|
|
Változás a Futóképességben
Időkeret: 10 hét
|
A futási képességet a Wisconsin Egyetem futássérülési és felépülési indexe (UWRI) segítségével mérik.
Ez egy 9 elemből álló kérdőív, és az elemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nem tud futni, a magasabb pontszám pedig azt, hogy nincs fájdalom/probléma a futásban.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, és az elért összpontszám százalékos arányát jelentik.
Az alacsonyabb számok korlátozott futóképességet, míg a magasabb számok a teljes futási képességet jelzik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Erickson, DPT, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .