- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480528
Silový trénink u běžkyň s patelofemorální bolestí
Vliv různých protokolů silového tréninku u běžkyň s patelofemorální bolestí
Patellofemorální bolest (PFP) je běžné zranění související s běháním, které je často označováno jako běžecké koleno. Tento stav se obvykle projevuje bolestí v přední části kolena, která se nachází kolem nebo za kolenní čepicí. Toto zranění se vyskytuje dvakrát častěji u žen a je často spojeno se slabostí svalů stehna a kyčle a také se změněnou běžeckou formou. Ke zlepšení svalové slabosti je zapotřebí silový trénink s těžkou váhou; to však značně zatěžuje kolenní kloub a pro jedince s PFP je obtížné trénovat na této úrovni, aniž by pociťovali zvýšenou bolest a nepohodlí kloubů. Trénink s omezením průtoku krve (BFRT) je slibnou alternativní metodou, jak bezpečně zlepšit svalovou slabost a zároveň snížit zatížení kolenního kloubu. Při BFRT se na stehno aplikuje natlakovaný pás, aby se částečně omezil průtok krve při cvičení pacienta, aby se snížilo množství kyslíku dodávaného do svalu. Nedostatek kyslíku do svalu v kombinaci se silovým tréninkem vytváří ve svalu prostředí, které má za následek schopnost silového tréninku s nízkou hmotností poskytovat stejné výsledky jako silový trénink s těžkou hmotností.
Tato studie vyhodnotí, jak silový trénink s nízkou hmotností a bez BFRT ovlivňuje sílu stehen a kyčlí a následně bolest, funkci, běžeckou schopnost a běžeckou formu u běžkyň s PFP. Hypotézou je, že 10 týdnů silového tréninku s nízkou hmotností s BFRT povede k větší síle stehen a kyčlí, snížení bolesti, zlepšení funkce kolen, zlepšené schopnosti běhu a zlepšené běžecké formě ve srovnání se silovým tréninkem s nízkou hmotností bez BFRT. Očekávané výsledky budou mít významný dopad na běžeckou komunitu poskytnutím bezpečné a účinné léčby, která zvyšuje sílu a zlepšuje běžeckou formu a zároveň snižuje bolest a zatížení kloubů. To bude mít také dopad na širší oblast sportovní medicíny tím, že poskytne alternativní metodu ke zlepšení síly a také ke zlepšení funkce, když silový trénink s těžkou váhou není dobře tolerován nebo není bezpečný kvůli zranění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolem (peripatellární) nebo za (retropatellární) čéškou, která se zhoršuje běháním a alespoň jednou další činností, která zatěžuje patelofemorální kloub během nesení zátěže na flektované koleno, jako je klečení, dřep, chůze po schodech a skákání / poskakování
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem
- Bolest trvá nejméně 2 měsíce
- Hodnocení bolesti alespoň 3/10 na vizuální analogové stupnici během běhu
- Nahlaste běh alespoň 10 mil týdně aktuálně nebo těsně před propuknutím zranění
- Dosáhněte maximálně 85 % buď na stupnici Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale nebo Sports Activity Scale (KOS-ADL nebo KOS-SAS)
Kritéria vyloučení:
- Bolest kolen v důsledku akutního traumatu
- Současná ligamentózní nestabilita, patologie menisku, tendinopatie patelárního nebo iliotibiálního pruhu
- Patelární dislokace nebo nestabilita v anamnéze nebo předchozí rekonstrukční operace kolena
- Jiné poranění dolních končetin nebo dolní části zad během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFRT
Tato skupina bude dostávat fyzikální terapii plus aktivní BFRT.
|
Na proximální stehno se aplikuje tlaková manžeta, aby se částečně uzavřel průtok krve, když pacient cvičí.
|
|
Falešný srovnávač: Standard of Care Group
Tato skupina dostane fyzikální terapii plus falešnou BFRT.
|
Minimálně natlakovaná manžeta se aplikuje na proximální stehno, aby napodobila aktivní jednotku omezení průtoku krve, když pacient cvičí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly izometrického kvadricepsu
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekt bude usazen na dynamometru Biodex 4 s kolenem uzamčeným v 90 stupních flexe.
Subjekt bude požádán, aby kopl do podložky dynamometru tak silně, jak jen může, a maximální síla bude změřena a normalizována na tělesnou hmotnost.
Zvýšená síla indikuje větší sílu kvadricepsu.
|
10 týdnů
|
|
Změna isokinetické síly kvadricepsu
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekt bude usazen do dynamometru Biodex 4 a bude požádán, aby kopl tam a zpět do podložky dynamometru tak silně a rychle, jak jen dokáže.
Maximální síla bude měřena a normalizována na tělesnou hmotnost.
Zvýšená síla indikuje větší sílu kvadricepsu.
|
10 týdnů
|
|
Změna izometrické síly únosu kyčle
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekt bude ležet v poloze na boku se stabilizačním popruhem umístěným kolem stehna.
Subjekt bude požádán, aby se co nejvíce přitlačil k ručnímu dynamometru, který zaznamenává sílu působící na něj.
Maximální síla bude měřena a normalizována na tělesnou hmotnost.
Zvýšená síla indikuje větší sílu abdukce kyčle.
|
10 týdnů
|
|
Změna síly izometrického prodloužení kyčle
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekt bude ležet na břiše s kolenem ohnutým do 90 stupňů a kolem stehna umístěn stabilizační popruh.
Subjekt bude požádán, aby se co nejvíce přitlačil k ručnímu dynamometru, který zaznamenává sílu působící na něj.
Maximální síla bude měřena a normalizována na tělesnou hmotnost.
Zvýšená síla indikuje větší sílu extenze kyčle.
|
10 týdnů
|
|
Změna síly vnější rotace izometrické kyčle
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekt bude sedět s kolenem ohnutým do 90 stupňů a kolem bérce bude umístěn stabilizační popruh.
Subjekt bude požádán, aby se co nejvíce přitlačil dovnitř proti ručnímu dynamometru, který zaznamenává sílu působící na něj.
Maximální síla bude měřena a normalizována na tělesnou hmotnost.
Zvýšená síla indikuje větší sílu vnější rotace kyčle.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu addukce kyčle
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna vrcholového úhlu addukce kyčle bude měřena pomocí trojrozměrné analýzy běžecké chůze na přístrojovém běžeckém pásu.
|
10 týdnů
|
|
Změna úhlu vnitřní rotace kyčle
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna vrcholového úhlu vnitřní rotace kyčle bude měřena pomocí trojrozměrné analýzy běžecké chůze na přístrojovém běžeckém pásu.
|
10 týdnů
|
|
Změna momentu Peak Knee Extensor Moment
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna maximálního momentu extenzoru kolena bude měřena pomocí trojrozměrné analýzy běžecké chůze na přístrojovém běžeckém pásu.
|
10 týdnů
|
|
Změna bolesti: stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí bolest (nejmenší, největší, průměrnou a přítomnou bolest) na stupnici od 0 do 10.
Nižší čísla znamenají menší bolest, zatímco vyšší čísla znamenají větší bolest.
|
10 týdnů
|
|
Změna v patelofemorální bolesti: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 10 týdnů
|
Patellofemorální bolest bude měřena pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy – patelofemorální bolest.
Jedná se o 11položkový dotazník a položky jsou kódovány od 0 do 4, bezproblémové až extrémní problémy.
Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100 a představují procento celkového možného dosaženého skóre.
Nižší čísla znamenají větší patelofemorální bolest, zatímco vyšší čísla znamenají menší patelofemorální bolest.
|
10 týdnů
|
|
Změna funkce kolena
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkce kolena bude měřena pomocí skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které obsahuje 5 subškál: bolest - 9 položek, ostatní příznaky - 7 položek, funkce v každodenním životě (ADL) - 17 položek, funkce ve sportu a rekreaci (sport /Rec) - 5 položek a kvalita života související s kolenem (QoL) - 4 položky.
Položky jsou kódovány od 0 do 4, žádné problémy až extrémní problémy.
Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100 a představují procento celkového možného dosaženého skóre.
Nižší čísla znamenají větší problémy s koleny, zatímco vyšší čísla znamenají menší problémy s koleny.
|
10 týdnů
|
|
Změna v běžeckých schopnostech
Časové okno: 10 týdnů
|
Běžecké schopnosti budou měřeny pomocí indexu zranění a zotavení při běhu (UWRI) University of Wisconsin.
Je to dotazník o 9 položkách a položky jsou kódovány od 0 do 4, nižší skóre značí neschopnost běhat a vyšší skóre značí, že běhání nebolí/problémy není.
Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100 a představují procento celkového možného dosaženého skóre.
Nižší čísla znamenají omezenou schopnost běhu, zatímco vyšší čísla znamenají plnou schopnost běhu.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Erickson, DPT, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patellofemorální syndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve (BFRT)
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong