A brazil zöld propolisz kivonat (EPP-AF) használata a COVID-19 által érintett betegeknél. (Bee-Covid)
2020. szeptember 28. frissítette: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education
A brazil zöld propolisz kivonat (EPP-AF) alkalmazása COVID-19-ben érintett betegeknél: Randomizált, nyílt és kísérleti klinikai vizsgálat.
A COVID-19 világjárvány komoly aggodalomra ad okot az emberi egészségre és a gazdaságra gyakorolt hatása miatt.
A propolisz, a méhek által növényi anyagokból előállított természetes gyanta, gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, és a SARS-CoV-2 fertőzési mechanizmus különböző aspektusai a propoliszvegyületek potenciális célpontjai.
A propolisz komponenseinek gátló hatása van az ACE2, TMPRSS2 és PAK1 jelátviteli útvonalakra; ezenkívül in vitro és in vivo vírusellenes aktivitást is igazoltak.
Ez egy kísérleti randomizált tanulmány, amelynek célja a brazil zöld propolisz kivonat használatának az új koronavírus káros hatásaival szembeni hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek;
- Pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re;
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- Aktív rákos betegek;
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen átesett, illetve immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
- HIV-hordozók;
- Allergia a propoliszra vagy bármely összetevőjére;
- Bakteriális fertőzés véletlen besoroláskor;
- Szepszis vagy szeptikus sokk a randomizálás előtt;
- Olyan betegek, akik nem tudnak gyógyszert szájon át vagy nazoenterális csövön keresztül alkalmazni;
- Súlyos krónikus májbetegségben szenvedő betegek (B vagy C gyermek);
- Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
standard ellátás.
|
A standard kezelés szükség szerint kiegészítő oxigént (nem invazív és invazív), antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket, kortikoszteroidokat, vazopresszor támogatást, vesepótló kezelést és extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) tartalmaz.
|
|
Kísérleti: EPP-AF 400 mg/nap
Zöld propolisz kivonat (EPP-AF) 400mg/nap dózisban a szokásos kezelés mellett.
|
Zöld propolisz kivonat (EPP-AF) orálisan vagy nazoenterális csövön keresztül beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EPP-AF 800 mg/nap
Zöld propolisz kivonat (EPP-AF) 800mg/nap dózisban a szokásos kezelés mellett.
|
Zöld propolisz kivonat (EPP-AF) orálisan vagy nazoenterális csövön keresztül beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett klinikai eredmény az oxigénterápia-függőség vagy a kórházi kezelés idejével
Időkeret: 1-28 nap
|
Összetett klinikai eredmény az oxigénterápia-függőségi idővel (napokban) vagy a kórházi kezelési idővel (napokban) a randomizálást követően.
|
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propolisz használata során nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-28 nap
|
Kérdőív segítségével értékeljük a propolisz használatával kapcsolatos tünetek meglétét vagy hiányát.
|
1-28 nap
|
|
Az akut vesekárosodás gyakorisága és súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel az akut vesekárosodás mértékét a KDIGO szerint (szérum kreatinin vagy vizelet mennyisége alapján).
|
1-28 nap
|
|
Vesepótló terápia.
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel a vesepótló kezelés szükségességét vagy sem.
|
1-28 nap
|
|
A vazopresszor használatának szükségessége
Időkeret: 1-28 nap
|
Írja le a vazopresszorokhoz szükséges időt napokban a randomizálás után
|
1-28 nap
|
|
Intenzív osztályra (ICU) van szükség
Időkeret: 1-28 nap
|
Értékelje az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát a randomizálás után napokban
|
1-28 nap
|
|
Intenzív osztály (ICU) visszafogadása
Időkeret: 1-28 nap
|
Az intenzív osztályra történő visszavétel aránya a randomizálás után
|
1-28 nap
|
|
Invazív oxigenizációs idő
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel a gépi lélegeztetés szükségességét a randomizálást követő napokban.
|
1-28 nap
|
|
A plazma c-reaktív fehérje változása
Időkeret: 1-7 nap
|
Értékelje a c-reaktív fehérje szérumszintjének változását a randomizálást követő 7 napon belül
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hori JI, Zamboni DS, Carrao DB, Goldman GH, Berretta AA. The Inhibition of Inflammasome by Brazilian Propolis (EPP-AF). Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:418508. doi: 10.1155/2013/418508. Epub 2013 Apr 16.
- Sanders JM, Monogue ML, Jodlowski TZ, Cutrell JB. Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 May 12;323(18):1824-1836. doi: 10.1001/jama.2020.6019.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Serkedjieva J, Manolova N, Bankova V. Anti-influenza virus effect of some propolis constituents and their analogues (esters of substituted cinnamic acids). J Nat Prod. 1992 Mar;55(3):294-302. doi: 10.1021/np50081a003.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Mani JS, Johnson JB, Steel JC, Broszczak DA, Neilsen PM, Walsh KB, Naiker M. Natural product-derived phytochemicals as potential agents against coronaviruses: A review. Virus Res. 2020 Jul 15;284:197989. doi: 10.1016/j.virusres.2020.197989. Epub 2020 Apr 30.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Cusinato DAC, Martinez EZ, Cintra MTC, Filgueira GCO, Berretta AA, Lanchote VL, Coelho EB. Evaluation of potential herbal-drug interactions of a standardized propolis extract (EPP-AF(R)) using an in vivo cocktail approach. J Ethnopharmacol. 2019 Dec 5;245:112174. doi: 10.1016/j.jep.2019.112174. Epub 2019 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31099320.6.0000.0048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .