Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití extraktu z brazilského zeleného propolisu (EPP-AF) u pacientů postižených COVID-19. (Bee-Covid)

28. září 2020 aktualizováno: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Použití extraktu z brazilského zeleného propolisu (EPP-AF) u pacientů postižených COVID-19: Randomizovaná, otevřená a pilotní klinická studie.

Pandemie COVID-19 vyvolává vážné obavy kvůli jejímu dopadu na lidské zdraví a na ekonomiku. Propolis, přírodní pryskyřice produkovaná včelami z rostlinných materiálů, má protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační vlastnosti a různé aspekty mechanismu infekce SARS-CoV-2 jsou potenciálními cíli pro propolisové sloučeniny. Komponenty propolisu mají inhibiční účinky na signální dráhy ACE2, TMPRSS2 a PAK1; navíc byla prokázána antivirová aktivita in vitro a in vivo. Jedná se o pilotní randomizovanou studii, jejímž cílem je posoudit vliv používání extraktu z brazilského zeleného propolisu proti škodlivým účinkům nového koronaviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti;
  • Pozitivní RT-PCR pro SARS-CoV-2;
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Lidé s aktivní rakovinou;
  • Pacienti podstupující transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně nebo užívající imunosupresivní léky;
  • nosiče HIV;
  • Alergie na propolis nebo některou z jeho složek;
  • Bakteriální infekce při randomizaci;
  • Sepse nebo septický šok před randomizací;
  • Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně nebo nasoenterální sondou;
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (dítě B nebo C);
  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Standardní léčba zahrnuje podle potřeby doplňkový kyslík (neinvazivní a invazivní), antibiotika nebo antivirotika, kortikosteroidy, vazopresorickou podporu, renální substituční terapii a mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
Experimentální: EPP-AF 400 mg/den
Extrakt ze zeleného propolisu (EPP-AF) v dávce 400 mg / den navíc ke standardní léčbě.
Lék: Extrakt z brazilského zeleného propolisu (EPP-AF)
Extrakt ze zeleného propolisu (EPP-AF) podávaný perorálně nebo nasoenterální sondou.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Experimentální: EPP-AF 800 mg/den
Extrakt ze zeleného propolisu (EPP-AF) v dávce 800 mg/den navíc ke standardní léčbě.
Lék: Extrakt z brazilského zeleného propolisu (EPP-AF)
Extrakt ze zeleného propolisu (EPP-AF) podávaný perorálně nebo nasoenterální sondou.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek s dobou závislosti na kyslíkové terapii nebo dobou hospitalizace
Časové okno: 1-28 dní
Složený klinický výsledek s dobou závislosti na kyslíkové terapii (ve dnech) nebo dobou hospitalizace (ve dnech) po randomizaci.
1-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky během užívání propolisu
Časové okno: 1-28 dní
Přítomnost či nepřítomnost příznaků souvisejících s užíváním propolisu vyhodnotíme prostřednictvím dotazníku.
1-28 dní
Četnost a závažnost akutního poškození ledvin během studie
Časové okno: 1-28 dní
Posuďte stupeň akutního poškození ledvin podle KDIGO (prostřednictvím sérového kreatininu nebo výdeje moči).
1-28 dní
Renální substituční terapie.
Časové okno: 1-28 dní
Posuďte, zda je či není nutná léčba náhrady ledvin.
1-28 dní
Míra potřeby použití vazopresoru
Časové okno: 1-28 dní
Popište dobu potřebnou pro vazopresory ve dnech po randomizaci
1-28 dní
Potřeba jednotky intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 1-28 dní
Zhodnoťte délku pobytu na JIP po randomizaci ve dnech
1-28 dní
Znovupřijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 1-28 dní
Míra opětovného přijetí na JIP po randomizaci
1-28 dní
Doba invazivní oxygenace
Časové okno: 1-28 dní
Posuďte potřebu mechanické ventilace ve dnech po randomizaci.
1-28 dní
Variace plazmatického c-reaktivního proteinu
Časové okno: 1-7 dní
Vyhodnoťte variaci sérových hladin c-reaktivního proteinu během 7 dnů po randomizaci
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Hospital Sao Rafael

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31099320.6.0000.0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit